Un ensayo de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de BIMERVAX® cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza estacional (SIIV) en adultos mayores de 65 años de edad con la vacuna completa contra el COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 65 años o más en el día 0.
2. Están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento informado y pueden cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
3. El participante debe haber recibido al menos un esquema primario de una vacuna de ARNm (2 dosis). Se permiten dosis de refuerzo o infecciones previas por COVID-19. La última dosis debe haberse administrado al menos 6 meses antes del Día 0. Se permite el historial de infección por COVID-19 si ocurrió al menos > 30 días antes del Día 0.
4. Tener una prueba rápida de antígeno (RAT) negativa el día 0 antes de las vacunas.

5. Adultos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos los adultos con enfermedades preexistentes crónicas y estables (no inmunocomprometidas), si están estables y bien controladas según el juicio del investigador.

   Criterio de exclusión:

6. Enfermedad aguda con fiebre ≥ 38,0 °C en el día 0 o en las 24 horas anteriores a la vacunación. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
7. Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
8. Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (SGB)
9. Historial de infección por COVID-19 (descrito como RAT o PCR positivo), en los 30 días previos al Día 0.
10. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
11. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
12. Individuos inmunocomprometidos definidos como aquellos con inmunodeficiencias primarias y secundarias y aquellos que reciben quimioterapia o medicamentos inmunosupresores distintos a los esteroides y glucocorticoides (máximo 30 mg/día de prednisona, o equivalente, por cualquier vía de administración durante un máximo de 30 días consecutivos), dentro de los 90 días antes de la vacunación o durante el estudio.
13. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
14. Recepción de inmunoglobulinas derivadas de la sangre, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
15. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores a la selección y/o durante la participación en el estudio.
16. Recibió cualquier vacuna ajena al estudio dentro de los 14 días antes o después de la selección. Para vacunas vivas o atenuadas, 4 semanas antes o después de la selección.
17. Antecedentes de un diagnóstico u otras condiciones que, a juicio del investigador, pueden afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad de los participantes.