Fázisú vizsgálat a BIMERVAX® biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére szezonális influenza vakcinával (SIIV) történő együttadás esetén 65 évnél idősebb felnőtteknél, akiket teljesen beoltottak a COVID-19 ellen

Bevételi kritériumok:

1. 65 éves vagy idősebb felnőttek a 0. napon.
2. hajlandók és képesek aláírni a tájékozott hozzájárulást, és be tudnak tartani minden tanulmányi látogatáson és eljáráson.
3. A résztvevőnek legalább egy elsődleges séma mRNS vakcinát kell kapnia (2 adag). Az emlékeztető adagok vagy a korábbi COVID-19 fertőzések megengedettek. Az utolsó adagot legalább 6 hónappal a 0. nap előtt kellett beadni. A COVID-19 fertőzés anamnézisében megengedett, ha legalább 30 nappal a 0. nap előtt történt.
4. Negatív gyors antigénteszt (RAT) legyen a 0. napon az oltások előtt.

5. A klinikai értékelés, beleértve az anamnézist és a klinikai megítélést is, alkalmasnak ítélt felnőttek a vizsgálatra, ideértve azokat a felnőtteket is, akik már meglévő krónikus és stabil (nem immunhiányos) betegségben szenvednek, ha ezek stabilak és a vizsgáló megítélése szerint jól kontrollált állapotban vannak.

   Kizárási kritériumok:

6. Akut betegség ≥ 38,0°C lázzal a 0. napon vagy az oltást megelőző 24 órán belül. A febrilis, enyhe betegségben szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján lehet beíratni.
7. Allergia tojásfehérjékre (tojás vagy tojástermékek) vagy csirkefehérjékre.
8. Guillain-Barré szindróma (GBS) története
9. COVID-19 fertőzés anamnézisében (pozitív RAT-ként vagy PCR-ként írják le), a 0. napot megelőző 30 napban.
10. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
11. A kórelőzményben előfordult oltással összefüggő súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
12. Immunkompromittált személyek, akik elsődleges és másodlagos immunhiányban szenvednek, és akik kemoterápiában vagy szteroidokon és glükokortikoidokon kívüli immunszuppresszáns gyógyszerekben részesülnek (maximum 30 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű bármilyen beadási móddal, legfeljebb 30 egymást követő napon), 90 napon belül. az oltás előtt vagy a vizsgálat alatt.
13. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
14. Véreredetű immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
15. Részvétel egyéb, vizsgálati beavatkozást magában foglaló vizsgálatokban a szűrést megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
16. Bármilyen nem vizsgálati vakcinát kapott a szűrés előtt vagy után 14 napon belül. Élő vagy legyengített vakcinák esetén 4 héttel a szűrés előtt vagy után.
17. A kórelőzményben szereplő diagnózis vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati végpont értékelését vagy veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát.