Vaiheen II koe BIMERVAX®:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä kausi-influenssarokotteen (SIIV) kanssa yli 65-vuotiailla aikuisilla, jotka on rokotettu täysin COVID-19-virusta vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. 65 vuotta täyttäneet aikuiset päivänä 0.
2. Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä.
3. Osallistujan on täytynyt saada vähintään ensisijainen mRNA-rokoteohjelma (2 annosta). Tehosteannokset tai aiemmat COVID-19-infektiot ovat sallittuja. Viimeisen annoksen on oltava annettu vähintään 6 kuukautta ennen päivää 0. Aiempi COVID-19-infektio on sallittu, jos se on tapahtunut vähintään > 30 päivää ennen päivää 0.
4. Tee negatiivinen nopea antigeenitesti (RAT) päivänä 0 ennen rokotuksia.

5. Aikuiset, jotka kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, on määritellyt kelpaaviksi tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on olemassa kroonisia ja vakaita sairauksia (ei immuunipuutos), jos ne ovat vakaita ja hyvin hallinnassa tutkijan arvion mukaan.

   Poissulkemiskriteerit:

6. Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta ≥ 38,0°C päivänä 0 tai 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
7. Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
8. Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia
9. Aiempi COVID-19-infektio (kuvattu positiiviseksi RAT- tai PCR-arvoksi) edellisten 30 päivän aikana ennen päivää 0.
10. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
11. Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa tutkimuksen interventioiden osalle.
12. Immuunipuutteiset henkilöt, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunivajavuus, ja henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin steroideja ja glukokortikoideja (enintään 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa millä tahansa antoreitillä enintään 30 peräkkäisenä päivänä) 90 päivän kuluessa ennen rokotusta tai tutkimuksen aikana.
13. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
14. Verestä peräisin olevien immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
15. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
16. Sai minkä tahansa ei-tutkimuksellisen rokotteen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen jälkeen. Eläville tai heikennetyille rokotteille 4 viikkoa ennen seulontaa tai sen jälkeen.
17. Diagnoosi tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.