Badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki BIMERVAX® podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (SIIV) osobom dorosłym w wieku powyżej 65 lat w pełni zaszczepionym przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 65 lat lub starsi w dniu 0.
2. Są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody i mogą przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
3. Uczestnik musi otrzymać co najmniej podstawowy schemat szczepionki mRNA (2 dawki). Dozwolone są dawki przypominające lub wcześniejsze infekcje COVID-19. Ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 0. Historia zakażenia COVID-19 jest dopuszczalna, jeśli wystąpiła co najmniej >30 dni przed Dniem 0.
4. Uzyskaj ujemny wynik szybkiego testu antygenowego (RAT) w dniu 0 przed szczepieniem.

5. Osoby dorosłe określone na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu medycznego i oceny klinicznej, kwalifikujące się do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącymi wcześniej chorobami przewlekłymi i stabilnymi (bez upośledzenia odporności), jeśli są one stabilne i dobrze kontrolowane zgodnie z oceną badacza.

   Kryteria wyłączenia:

6. Ostra choroba z gorączką ≥ 38,0°C w dniu 0 lub w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
7. Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
8. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
9. Historia zakażenia COVID-19 (opisana jako dodatni RAT lub PCR) w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 0.
10. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
11. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
12. Osoby z obniżoną odpornością zdefiniowane jako osoby z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności oraz osoby otrzymujące chemioterapię lub leki immunosupresyjne inne niż steroidy i glikokortykosteroidy (maksymalnie 30 mg prednizonu na dobę lub równoważnik, dowolną drogą podania przez maksymalnie 30 kolejnych dni), w ciągu 90 dni przed szczepieniem lub w trakcie badania.
13. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
14. Otrzymanie immunoglobulin krwiopochodnych, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podczas udziału w badaniu.
16. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 14 dni przed lub po badaniu przesiewowym. W przypadku żywych lub atenuowanych szczepionek, 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub po nim.
17. Historia diagnozy lub innych stanów, które w ocenie badacza mogą wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.