新型コロナウイルス感染症に対するワクチン接種を完了した65歳以上の成人を対象に、季節性インフルエンザワクチン（SIIV）と同時投与した場合のBIMERVAX®の安全性と免疫原性を評価する第II相試験

包含基準:

1. 0日目の時点で65歳以上の成人。
2. インフォームドコンセントに署名する意思と能力があり、すべての研究訪問および手順に従うことができる。
3. 参加者は少なくとも最初のmRNAワクチン接種（2回接種）を受けていなければなりません。 追加接種または以前の COVID-19 感染は許可されます。 最後の投与は、0 日目の少なくとも 6 か月前に投与されている必要があります。COVID-19 感染の病歴は、0 日目の少なくとも 30 日前に発生した場合に認められます。
4. ワクチン接種前の 0 日目に迅速抗原検査 (RAT) が陰性であること。

5. 病歴や臨床的判断を含む臨床評価によって研究の対象となると判断された成人。これには、治験責任医師の判断に従って安定し、十分に管理されている場合、既存の慢性かつ安定した疾患（免疫不全でない）を有する成人も含まれる。

   除外基準:

6. -ワクチン接種0日目またはワクチン接種前24時間以内に38.0℃以上の発熱を伴う急性疾患。 軽度の病気を伴う無熱参加者は、研究者の裁量で登録できます。
7. 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
8. ギラン・バレー症候群（GBS）の歴史
9. 0日目より前の過去30日間の新型コロナウイルス感染症（RATまたはPCR陽性として記載）の病歴。
10. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の病状または精神病状。
11. ワクチンに関連した重度の副反応および/または重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）は、研究介入のあらゆる要素に影響を及ぼします。
12. 免疫不全状態の個人は、一次および二次免疫不全を有し、90日以内に化学療法またはステロイドおよびグルココルチコイド以外の免疫抑制剤（任意の投与経路で最大30mg/日のプレドニゾンまたは同等物を連続最大30日間）を受けている人と定義されます。ワクチン接種前または研究中に。
13. 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。
14. 過去 3 か月以内に血液由来の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
15. -スクリーニング前および/または研究参加中の28日以内の研究介入を伴う他の研究への参加。
16. -スクリーニングの前後14日以内に非研究ワクチンを受けた。 生ワクチンまたは弱毒ワクチンの場合、スクリーニングの前後 4 週間。
17. 研究者の判断により、研究エンドポイントの評価に影響を与えたり、参加者の安全性を損なう可能性がある診断またはその他の症状の病歴。