Fattori di rischio per batteri multiresistenti all'ammissione in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'infezione è uno dei motivi principali per cui un paziente viene ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) ed è fondamentale utilizzare l'antibiotico giusto il prima possibile, possibilmente necessitando di antibiotici ad ampio spettro. Tuttavia, il problema principale è che l'ampliamento dello spettro dei farmaci genererà pressione sul microbiota ospedaliero, portando allo sviluppo di batteri multifarmacoresistenti
Scopo: un gran numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva ha l'infezione/sepsi come problema principale, che richiede un trattamento con antibiotici. Con la conoscenza dei presunti fattori di rischio per la resistenza agli antibiotici, l'assistente medico potrebbe utilizzare farmaci ad ampio spettro con maggiore certezza.
Obiettivi: Il nostro obiettivo sarà valutare i fattori di rischio per l'infezione causata da germi resistenti a più farmaci al momento del ricovero in terapia intensiva e valutare la gravità della malattia rispetto ai pazienti infetti da batteri sensibili. In definitiva, miriamo a sviluppare e convalidare uno strumento clinico per assistere i medici nella selezione dell'antibiotico appropriato per i loro pazienti
Metodi: Verrà condotto uno studio prospettico osservazionale con un gruppo di controllo, inclusi tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con una malattia infettiva iniziata entro 48 ore dal ricovero ospedaliero e con un risultato microbiologico positivo. I pazienti con isolamento dei soli batteri suscettibili verranno assegnati al gruppo di controllo, mentre i pazienti con batteri MDR verranno assegnati al gruppo di studio, denominato gruppo MDR. I dati da raccogliere includeranno sesso, età, precedente uso di antibiotici negli ultimi tre mesi, precedenti ricoveri ospedalieri, precedente isolamento di germi MDR, profilo di sensibilità dei germi isolati, gravità della malattia (misurata da SAPS 3), presenza di diagnosi di sepsi al momento del ricovero, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità a 28 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PAULO BEZERRA, MD
- Numero di telefono: +55 98988748865
- Email: drpaulobezerra@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: PEDRO FROTA, MD
- Numero di telefono: +55 98999769456
- Email: pedrohfrota@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con malattia infettiva iniziata entro 48 ore dal ricovero ospedaliero e risultato microbiologico positivo per batteri
Criteri di esclusione:
- Pazienti con esiti considerati contaminanti secondo il protocollo istituzionale.
- Ferite chirurgiche e infezioni del sangue.
- Isolamento microbiologico dei soli funghi.
- Colture di vigilanza, come tamponi anali, rettali, nasali e ascellari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo multiresistente ai farmaci
Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche (senza criteri di esclusione) ricoverati in terapia intensiva con diagnosi microbiologica confermata di infezione al momento del ricovero e isolamento di batteri multiresistenti:
|
Identificazione o batteri multiresistenti ai farmaci
|
|
Gruppo di batteri multisensibili
Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche (senza criteri di esclusione) ricoverati in terapia intensiva con diagnosi microbiologica confermata di infezione al momento del ricovero e isolamento di batteri multifarmaco sensibili:
|
Identificazione o batteri multiresistenti ai farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare i fattori di rischio per i germi resistenti a più farmaci nel ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Analisi del profilo di resistenza dei germi e delle comorbilità del paziente per determinare i fattori di rischio per la resistenza ai farmaci.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità tra controllo e gruppo di casi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Confronta la mortalità in 28 giorni tra pazienti con infezione causata da batteri MDR e batteri non resistenti.
|
28 giorni
|
|
LOS media di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Confrontare la durata della degenza in terapia intensiva tra i gruppi di controllo e casi.
|
28 giorni
|
|
Gravità tra i gruppi utilizzando SAPS 3
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Confronta la gravità della malattia tra i gruppi utilizzando il punteggio SAPS 3.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Niederman MS, Baron RM, Bouadma L, Calandra T, Daneman N, DeWaele J, Kollef MH, Lipman J, Nair GB. Initial antimicrobial management of sepsis. Crit Care. 2021 Aug 26;25(1):307. doi: 10.1186/s13054-021-03736-w.
- Bassetti M, Rello J, Blasi F, Goossens H, Sotgiu G, Tavoschi L, Zasowski EJ, Arber MR, McCool R, Patterson JV, Longshaw CM, Lopes S, Manissero D, Nguyen ST, Tone K, Aliberti S. Systematic review of the impact of appropriate versus inappropriate initial antibiotic therapy on outcomes of patients with severe bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Dec;56(6):106184. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106184. Epub 2020 Oct 9.
- Kalil AC, Johnson DW, Lisco SJ, Sun J. Early Goal-Directed Therapy for Sepsis: A Novel Solution for Discordant Survival Outcomes in Clinical Trials. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):607-614. doi: 10.1097/CCM.0000000000002235.
- Liu VX, Fielding-Singh V, Greene JD, Baker JM, Iwashyna TJ, Bhattacharya J, Escobar GJ. The Timing of Early Antibiotics and Hospital Mortality in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):856-863. doi: 10.1164/rccm.201609-1848OC.
- Wong D, Wong T, Romney M, Leung V. Comparative effectiveness of beta-lactam versus vancomycin empiric therapy in patients with methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) bacteremia. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2016 Apr 26;15:27. doi: 10.1186/s12941-016-0143-3.
- Fernandez-Martinez NF, Carcel-Fernandez S, De la Fuente-Martos C, Ruiz-Montero R, Guzman-Herrador BR, Leon-Lopez R, Gomez FJ, Guzman-Puche J, Martinez-Martinez L, Salcedo-Leal I. Risk Factors for Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria Carriage upon Admission to the Intensive Care Unit. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 18;19(3):1039. doi: 10.3390/ijerph19031039.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .