- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05983861
Riskfaktorer för multiresistenta bakterier vid intensivvårdsinläggning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Infektion är en av huvudorsakerna till att en patient läggs in på en intensivvårdsavdelning (ICU) och det är grundläggande att använda rätt antibiotika så snart som möjligt, eventuellt behöva bredspektrumantibiotika. Men huvudproblemet är att ett breddat läkemedelsspektrum kommer att skapa press på sjukhusets mikrobiota, vilket leder till utvecklingen av multiresistenta bakterier
Syfte: Ett stort antal intensivvårdsinlagda patienter har infektion/sepsis som sitt stora problem och kräver behandling med antibiotika. Med kunskap om de förmodade riskfaktorerna för antibiotikaresistens skulle underläkaren med större säkerhet kunna använda bredspektrumläkemedel.
Mål: Vårt mål kommer att vara att utvärdera riskfaktorer för infektion orsakad av multi-läkemedelsresistenta bakterier vid inläggning på intensivvårdsavdelning och bedöma svårighetsgraden av sjukdomen i jämförelse med patienter infekterade med känsliga bakterier. I slutändan strävar vi efter att utveckla och validera ett kliniskt verktyg för att hjälpa läkare att välja lämplig antibiotika för sina patienter
Metoder: En observationell prospektiv studie med en kontrollgrupp kommer att genomföras, inklusive alla patienter inlagda på ICU med en infektionssjukdom som påbörjats inom 48 timmar efter sjukhusinläggning och med ett positivt mikrobiologiskt resultat. Patienter med isolering av endast känsliga bakterier kommer att tilldelas kontrollgruppen, medan patienter med MDR-bakterier kommer att tilldelas studiegruppen, kallad MDR-gruppen. Data som ska samlas in kommer att inkludera kön, ålder, tidigare användning av antibiotika under de senaste tre månaderna, tidigare sjukhusinläggningar, tidigare isolering av MDR-bakterier, känslighetsprofil för de isolerade bakterierna, sjukdomens svårighetsgrad (mätt med SAPS 3), förekomst av sepsisdiagnos vid inläggning, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och 28 dagars mortalitet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PAULO BEZERRA, MD
- Telefonnummer: +55 98988748865
- E-post: drpaulobezerra@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: PEDRO FROTA, MD
- Telefonnummer: +55 98999769456
- E-post: pedrohfrota@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på ICU med en infektionssjukdom som inleddes inom 48 timmar efter sjukhusinläggning och ett mikrobiologiskt positivt resultat för bakterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med resultat som anses vara kontaminering enligt institutionsprotokollet.
- Operationssår och blodomloppsinfektioner.
- Mikrobiologisk isolering av endast svampar.
- Vaksamhetskulturer, såsom anala, rektala, nasala och axillära pinnprover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Multiläkemedelsresistent grupp
Alla kritiskt sjuka vuxna patienter (utan uteslutningskriterier) inlagda på ICU med mikrobiologisk bekräftad infektionsdiagnos vid inläggning och isolering av multiresistenta bakterier:
|
Identifiering o Multi-läkemedelsresistenta bakterier
|
Multi sensibel bakteriegrupp
Alla kritiskt sjuka vuxna patienter (utan uteslutningskriterier) inlagda på intensivvårdsavdelningen med mikrobiologisk bekräftad infektionsdiagnos vid inläggning och isolering av flera läkemedelskänsliga bakterier:
|
Identifiering o Multi-läkemedelsresistenta bakterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm riskfaktorer för multi-läkemedelsresistenta bakterier vid intensivvårdsinläggning.
Tidsram: 28 dagar
|
Analys av resistensprofil av bakterier och patientens komorbiditeter för att fastställa riskfaktorer för läkemedelsresistens.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet mellan kontroll- och fallgrupp
Tidsram: 28 dagar
|
Jämför dödligheten på 28 dagar mellan patienter med infektion orsakad av MDR-bakterier och icke-resistenta bakterier.
|
28 dagar
|
Genomsnittlig LOS för varje grupp
Tidsram: 28 dagar
|
Jämför vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen mellan kontroll- och fallgrupperna.
|
28 dagar
|
Allvarlighet mellan grupper som använder SAPS 3
Tidsram: 28 dagar
|
Jämför svårighetsgraden av sjukdomen mellan grupper med hjälp av SAPS 3-poängen.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Niederman MS, Baron RM, Bouadma L, Calandra T, Daneman N, DeWaele J, Kollef MH, Lipman J, Nair GB. Initial antimicrobial management of sepsis. Crit Care. 2021 Aug 26;25(1):307. doi: 10.1186/s13054-021-03736-w.
- Bassetti M, Rello J, Blasi F, Goossens H, Sotgiu G, Tavoschi L, Zasowski EJ, Arber MR, McCool R, Patterson JV, Longshaw CM, Lopes S, Manissero D, Nguyen ST, Tone K, Aliberti S. Systematic review of the impact of appropriate versus inappropriate initial antibiotic therapy on outcomes of patients with severe bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Dec;56(6):106184. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106184. Epub 2020 Oct 9.
- Kalil AC, Johnson DW, Lisco SJ, Sun J. Early Goal-Directed Therapy for Sepsis: A Novel Solution for Discordant Survival Outcomes in Clinical Trials. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):607-614. doi: 10.1097/CCM.0000000000002235.
- Liu VX, Fielding-Singh V, Greene JD, Baker JM, Iwashyna TJ, Bhattacharya J, Escobar GJ. The Timing of Early Antibiotics and Hospital Mortality in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):856-863. doi: 10.1164/rccm.201609-1848OC.
- Wong D, Wong T, Romney M, Leung V. Comparative effectiveness of beta-lactam versus vancomycin empiric therapy in patients with methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) bacteremia. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2016 Apr 26;15:27. doi: 10.1186/s12941-016-0143-3.
- Fernandez-Martinez NF, Carcel-Fernandez S, De la Fuente-Martos C, Ruiz-Montero R, Guzman-Herrador BR, Leon-Lopez R, Gomez FJ, Guzman-Puche J, Martinez-Martinez L, Salcedo-Leal I. Risk Factors for Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria Carriage upon Admission to the Intensive Care Unit. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 18;19(3):1039. doi: 10.3390/ijerph19031039.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .