Terapie mente-corpo per la gestione del dolore correlato agli infortuni negli atleti d'élite
8 luglio 2024 aggiornato da: The University of Queensland
Investigare l'efficacia della meditazione consapevole e dell'ipnosi clinica per la gestione del dolore correlato agli infortuni negli atleti d'élite
Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale a caso singolo (RSCD) replicato per studiare l'efficacia di una breve meditazione consapevole (MM) rispetto all'allenamento con ipnosi clinica (HYP) per migliorare il dolore negli atleti d'élite feriti.
L’esito primario è il cambiamento dell’intensità del dolore.
Si ipotizza che: (1) entrambi i trattamenti genereranno un miglioramento clinicamente significativo nell'intensità del dolore; (2) il cambiamento nei processi cognitivi sarà un meccanismo unico alla base del miglioramento dell’esito del dolore nel MM e (3) il cambiamento nel contenuto cognitivo sarà un meccanismo unico alla base del miglioramento dell’esito del dolore nell’HYP.
Questo programma di ricerca ha il potenziale per ridurre l'incertezza degli atleti riguardo al dolore, il time out in caso di infortunio e migliorare la gestione del dolore durante la riabilitazione e il recupero dall'infortunio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di ricerca proposto utilizzerà la nostra attuale comprensione del modello BIS-BAS (Behavioural Inhibition System e Behavioral Activation System) del dolore e delle terapie mente-corpo e lo applicherà al dolore sperimentato da atleti d'élite infortunati.
Questo studio sarà un disegno sperimentale su caso singolo replicato (RSCD), che indagherà l'efficacia di una breve meditazione consapevole (MM) rispetto all'allenamento con ipnosi clinica (HYP) per migliorare l'esito primario dell'intensità del dolore negli atleti d'élite infortunati.
Verrà inoltre studiato il potenziale ruolo del meccanismo di cambiamento nel contenuto cognitivo e nei processi cognitivi nel determinare gli effetti di queste terapie mente-corpo.
Si ipotizza che: (1) entrambi i trattamenti genereranno un miglioramento clinicamente significativo nell'intensità del dolore; (2) il cambiamento nei processi cognitivi sarà un meccanismo unico alla base del miglioramento dell’esito del dolore nel MM e (3) il cambiamento nel contenuto cognitivo sarà un meccanismo unico alla base del miglioramento dell’esito del dolore nell’HYP.
Questo programma di ricerca ha il potenziale per ridurre l'incertezza degli atleti riguardo al dolore, il time out in caso di infortunio e migliorare la gestione del dolore durante la riabilitazione e il recupero dall'infortunio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un atleta d'élite (ovvero, competere a livello universitario internazionale o di divisione 1),
- hanno attualmente un infortunio legato allo sport o all'esercizio fisico che ha provocato un'intensità media del dolore maggiore o uguale a 3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana e per il quale il tempo di recupero previsto al momento dell'iscrizione allo studio è maggiore più di 5 settimane,
- Avere 18 anni o più.
- Leggere, parlare e comprendere la lingua inglese.
- Avere accesso a Internet su un computer o uno smartphone.
- Avere accesso a un set di cuffie.
- Sii disposto a essere assegnato in modo casuale a entrambe le condizioni e ad ascoltare cinque sessioni di trattamento da 20 minuti.
- Sii disposto a partecipare a un sondaggio giornaliero per 25 giorni consecutivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Meditazione consapevole
Condizione 1, Meditazione consapevole (MM): la registrazione MM sarà adattata da Day (2017).
Per prima cosa istruirà l'ascoltatore ad ancorare l'attenzione sul respiro pur essendo consapevole di qualsiasi sensazione fisica che sorga in tutto il corpo.
L'ascoltatore viene quindi incoraggiato a esplorare le sensazioni con attenzione non giudicante, senza tentativi di modificare in alcun modo la sensazione.
Ciò fornirà implicitamente una formazione all’accettazione consapevole.
Infine, all'ascoltatore viene chiesto di etichettare semplicemente qualsiasi pensiero che si presenta come "pensiero", prima di tornare all'oggetto della meditazione.
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Cinque sessioni di formazione da 20 minuti registrate su audio di consapevolezza del respiro e meditazione del corpo, praticate in giorni consecutivi, erogate in remoto tramite Qualtrics.
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Comparatore attivo: Ipnosi clinica
Condizione 2, Ipnosi Clinica (HYP): La registrazione HYP sarà adattata da Jensen (2011).
Condurrà l'ascoltatore attraverso una pratica di autoipnosi standardizzata che include un'induzione, seguita da suggerimenti su misura.
Nello specifico, la sessione HYP mira a condurre l'ascoltatore attraverso quattro idee fondamentali: 1) un'induzione per portare l'individuo in uno stato di disponibilità ad accettare nuove idee; 2) istruzioni per recarsi in un luogo preferito per approfondire l'induzione e fornire un contesto per sentire il calore mentre si è rilassati; 3) collegare suggerimenti per ridurre l'attivazione del sistema automatico di inibizione comportamentale e del sistema di attivazione comportamentale (BIS-BAS) in risposta a fattori di stress e migliorare la consapevolezza di quando attivare ciascun sistema; 4) suggerimenti che mirano a migliorare la fiducia in se stessi nella gestione del dolore, nel benessere e nel processo riabilitativo; e 5) avviso.
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Cinque sessioni di formazione audio registrate di 20 minuti di ipnosi clinica con suggerimenti mirati alla gestione del dolore, praticate in giorni consecutivi, erogate in remoto tramite Qualtrics.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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La variazione dell'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 del dolore medio nelle ultime 24 ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che meglio rappresenta l'intensità del loro dolore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-riferito.
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Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) dell'attuale spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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La variazione della spiacevolezza del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 della spiacevolezza media del dolore nelle ultime 24 ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che meglio rappresenta la loro spiacevolezza del dolore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore sgradevole auto-riferito.
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Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di stress da ansia da depressione, 9 item SF, sottoscala da stress
Lasso di tempo: Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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Verrà misurato il cambiamento dello stress generale, con i partecipanti che indicheranno quanto spesso sperimentano determinate risposte allo stress su una scala da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
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Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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Programma degli affetti positivi e negativi - Sottoscala degli affetti sereni
Lasso di tempo: Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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Il cambiamento nell'affetto sereno sarà misurato con i partecipanti che valutano tre aggettivi che descrivono l'affetto serenità (cioè rilassato, a proprio agio, calmo) su una scala a 5 punti che va da 1 (molto leggermente o per niente) a 5 (estremamente).
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Valutato online quotidianamente durante una durata basale randomizzata di 5, 10 o 15 giorni, un periodo di trattamento di 5 giorni e una fase post-trattamento randomizzata di 5, 10 o 15 giorni di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniQueensland
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati aggregati saranno resi disponibili per scopi di ricerca su richiesta ragionevole una volta pubblicati i dati (entro un periodo di 5 anni), con la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .