Efficacia e sicurezza del trattamento laser ad anidride carbonica frazionaria ultra-pulsata nei tumori del margine palpebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Contesto: La valutazione dell'efficacia e della sicurezza del laser CO₂ superpulsato nel trattamento delle lesioni palpebrali è cruciale per le applicazioni cliniche. Questo studio mira a valutare l'efficacia del laser CO₂ superpulsato nel trattamento di diversi tipi di lesioni palpebrali, in particolare lesioni marginali e di grandi dimensioni, per fornire una guida clinica completa e un supporto decisionale.
-Obiettivi principali: un'analisi retrospettiva dell'efficacia e della sicurezza del trattamento laser a CO₂ superpulsato per vari tipi di lesioni palpebrali.
-Progetto dello studio: questo studio includerà 2000 pazienti con diagnosi di lesioni palpebrali, tutti sottoposti a trattamento laser a CO₂ superpulsato. La valutazione si concentrerà sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento laser superpulsato ad anidride carbonica (CO₂) per diversi tipi di lesioni palpebrali.
-Popolazione dello studio e arruolamento previsto: pazienti con lesioni palpebrali (n=2.000)
-Criteri di inclusione: diagnosi clinica di lesioni palpebrali nessuna storia di fotosensibilità, sanguinamento o disturbi della coagulazione disponibilità a partecipare agli appuntamenti di follow-up come programmato
-Criteri di esclusione: Presenza di infezione nell'area target Allergia alla lidocaina Tendenza ai cheloidi o scarsa capacità di riparazione della pelle Gravidanza o allattamento Storia recente di gravi malattie infettive, malattie cutanee attive o malattie gravi che colpiscono il sistema cardiovascolare, epatico, renale, endocrino e sistemi emopoietici Storia di tumori maligni o disturbi del sistema immunitario
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dingqiao Wang, PhD
- Numero di telefono: 13976031334
- Email: wangdingqiao@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guanzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Xianchai Lin, Doctor
- Numero di telefono: 13922244056
- Email: linxch7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di lesioni palpebrali
- Nessuna storia di fotosensibilità, sanguinamento o disturbi della coagulazione
- Disposto a partecipare agli appuntamenti di follow-up come programmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione nell'area target
- Allergia alla lidocaina
- Pelle con tendenza ai cheloidi o scarsa capacità di riparazione
- Incinta o in allattamento
- Storia recente di gravi malattie infettive, malattie cutanee attive o malattie gravi che colpiscono il sistema cardiovascolare, fegato, rene, endocrino ed ematopoietico
- Storia di tumori maligni o disturbi del sistema immunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Laser ad anidride carbonica ultrapulsato
Lo studio indaga l'uso del Laser ad anidride carbonica Ultrapulse per l'escissione di lesioni palpebrali, tra cui xantelasma, nevi pigmentati, cheratosi e così via.
|
Asportazione della lesione palpebrale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di liquidazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di risoluzione della lesione è stato classificato come la proporzione della lesione eliminata (<50%; 50-75%; 76-99%; o >99%).
|
12 mesi
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La recidiva è stata definita come la ricrescita di una nuova lesione di xantelasma all'interno dell'area precedentemente escissa.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lesione recidivante, trichiasi minore, ciglia parziali da sparse ad assenti, cicatrice ipertrofica, iperpigmentazione
|
12 mesi
|
|
Punteggio della valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) per misurare il miglioramento degli esiti clinici: 1=peggiorato; 2=nessun cambiamento; 3=miglioramento minore; 4=miglioramento moderato; 5=marcato miglioramento; 6=miglioramento quasi totale; e 7=miglioramento totale.
|
12 mesi
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La soddisfazione del paziente è stata valutata soggettivamente dal medico su una scala a cinque punti, come segue: 0=nessun cambiamento; 1=miglioramento minore; 2=miglioramento moderato; 3=marcato miglioramento; 4=miglioramento quasi totale o totale.
|
12 mesi
|
|
Numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di sessioni di trattamento per la completa eliminazione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xianchai Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KYPJ286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .