Účinnost a bezpečnost ultrapulzní léčby frakčním oxidem uhličitým u nádorů okraje očních víček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti superpulzního CO₂ laseru při léčbě lézí očních víček je klíčové pro klinické aplikace. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost superpulzního CO₂ laseru při léčbě různých typů lézí očních víček, zejména okrajových a velkých lézí, s cílem poskytnout komplexní klinické vedení a podporu rozhodování.
-Hlavní cíle: Retrospektivní analýza účinnosti a bezpečnosti léčby superpulzním CO₂ laserem u různých typů lézí očních víček.
-Design studie: Tato studie bude zahrnovat 2000 pacientů s diagnostikovanými lézemi očních víček, přičemž všichni podstoupí léčbu superpulzním CO₂ laserem. Hodnocení se zaměří na účinnost a bezpečnost ošetření superpulzním oxidem uhličitým (CO₂) u různých typů lézí očních víček.
-Populace studie a předpokládaný zápis: Pacienti s lézemi očních víček (n=2000)
-Kritéria pro zařazení: Klinicky diagnostikována léze očních víček Bez historie fotosenzitivity, krvácení nebo poruch koagulace Ochota docházet na kontrolní schůzky podle plánu
-Kritéria vyloučení: Přítomnost infekce v cílové oblasti Alergie na lidokain Sklon ke keloidům nebo špatná schopnost reparace kůže Těhotné nebo kojící Nedávná historie závažných infekčních onemocnění, aktivních kožních onemocnění nebo závažných onemocnění postihujících kardiovaskulární systém, játra, ledviny, endokrinní a krvetvorné systémy Zhoubné nádory nebo poruchy imunitního systému v anamnéze
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dingqiao Wang, PhD
- Telefonní číslo: 13976031334
- E-mail: wangdingqiao@163.com
Studijní místa
-
-
-
Guanzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xianchai Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 13922244056
- E-mail: linxch7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována léze očních víček
- Žádná anamnéza fotosenzitivity, krvácení nebo poruch koagulace
- Ochota docházet na následné schůzky podle plánu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce v cílové oblasti
- Alergie na lidokain
- Sklon ke keloidům nebo špatná schopnost opravy kůže
- Těhotné nebo kojící
- Nedávná historie závažných infekčních onemocnění, aktivních kožních onemocnění nebo závažných onemocnění postihujících kardiovaskulární systém, játra, ledviny, endokrinní a hematopoetický systém
- Zhoubné nádory nebo poruchy imunitního systému v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrapulzní laser na bázi oxidu uhličitého
Studie zkoumá použití ultrapulzního laseru s oxidem uhličitým pro excizi lézí očních víček, včetně xantelasmat, pigmentových névů, keratóz a tak dále.
|
Excize léze očního víčka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odbavení
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra vymizení lézí byla klasifikována jako podíl odstraněné léze (<50%; 50-75%; 76-99%; nebo >99%).
|
12 měsíců
|
|
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva byla definována jako opětovný růst nové xanthelasmatické léze v dříve vyříznuté oblasti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Léze se opakovala, drobná trichiáza, částečné řídké až chybějící řasy, hypertrofická jizva, hyperpigmentace
|
12 měsíců
|
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre Global Assessment (IGA) vyšetřovatele pro měření zlepšení klinických výsledků: 1=zhoršeno; 2=žádná změna; 3 = malé zlepšení; 4 = mírné zlepšení; 5 = výrazné zlepšení; 6 = téměř úplné zlepšení; a 7 = celkové zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů byla subjektem hodnocena lékařem na pětibodové škále následovně: 0 = žádná změna; 1 = malé zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 4 = téměř celkové nebo celkové zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Počet léčebných sezení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet léčebných sezení pro úplné vymazání
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianchai Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KYPJ286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno