- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235021
Efficacia clinica del collutorio allo zafferano nei pazienti con parodontite e malattia renale
Efficacia clinica del collutorio allo zafferano nei pazienti con parodontite e malattia renale: uno studio clinico controllato randomizzato
I batteri commensali orali sono responsabili dell'inizio e della propagazione della malattia attraverso il processo di disbiosi o squilibrio microbico. La malattia procede ciclicamente con periodi di attività e quiescenza fino a quando non viene intrapresa un'azione terapeutica, oppure il dente e le strutture circostanti vengono distrutti dal processo patologico che può portare alla perdita del dente. Man mano che la malattia parodontale progredisce da gengivite a parodontite, un numero maggiore di organismi anaerobici colonizza le tasche parodontali più profonde, come Aggregatibacter actinomycetemcomitans e Porphyromonas gingivalis, che innescano la risposta infiammatoria dell’ospite. Questa risposta include la produzione e la diffusione della proteina C-reattiva (CRP), un biomarcatore dell'infiammazione, nonché di vari composti di neutrofili e macrofagi come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), le metalloproteinasi della matrice (MMP) e le interleuchine (IL-1 e IL-8). Un livello elevato di PCR nel siero suggerisce che l’infiammazione derivante dalla parodontite può essere correlata alla patologia cardiovascolare. Inoltre, il fumo crea un ambiente sempre più favorevole alla crescita degli agenti patogeni parodontali, favorendo così il processo patologico.
In una recente meta-analisi, sono stati valutati articoli pubblicati sull’effetto dell’integrazione di zafferano su tre biomarcatori infiammatori (CRP, TNF-α e IL-6). Combinando otto studi ammissibili, è stato dimostrato che l’integrazione di zafferano non ha avuto un effetto significativo sui livelli sierici dei tre biomarcatori infiammatori. Tuttavia, nell’analisi dei sottogruppi, è stato riscontrato che lo zafferano riduce significativamente le concentrazioni sieriche di CRP e TNF-α
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite, una malattia infiammatoria comune, colpisce i tessuti di sostegno dei denti. In questa malattia complessa, il biofilm dentale interagisce con il sistema immunitario infiammatorio, il che può portare a uno squilibrio tra l’invasione batterica e l’intensità della risposta immunitaria dell’ospite. Lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) è uno dei principali metodi comuni utilizzati come gold standard per il trattamento parodontale. Tuttavia, il solo SRP ha effetti limitati su alcune specie batteriche e non rimuove completamente i batteri sottogengivali. Ciò potrebbe essere correlato al fatto che alcune specie possono essere presenti nei tessuti molli, nei tubuli dentinali o nelle irregolarità della superficie radicolare, che sono associate al fallimento del trattamento.
Pertanto, per aiutare il processo di guarigione, al trattamento sono stati aggiunti collutori terapeutici sia chimici che erboristici. In questo modo, erbe come la curcuma con il suo potente principio attivo antinfiammatorio, la curcumina o lo zenzero sono state utilizzate come trattamento aggiuntivo per la parodontite insieme all’SRP. Nella medicina tradizionale persiana, lo zafferano e i suoi estratti vengono utilizzati per migliorare la digestione, aumentare l'appetito, rilassarsi e curare malattie del fegato, spasmi, mal di denti, rinite, faringite, insonnia, depressione, tosse, asma, bronchite, febbre, nausea, scarlattina, infezioni del tratto urinario, disturbi cardiovascolari e persino tumori e modulazione del sistema immunitario. Secondo studi moderni, lo zafferano ha effetti antiossidanti, antinfiammatori, anticoagulanti, antibatterici e analgesici.
Negli ultimi anni, le piante erbacee hanno ricevuto crescente attenzione considerando il loro ruolo nella salute e nella malattia. Lo zafferano (Crocus sativus, L.) è un esempio di erba aromatica, comunemente usata come aromatizzante nella preparazione dei cibi. Lo zafferano contiene elevate quantità di pigmenti carotenoidi (crocina, crocetina, α-carotene, licopene e zeaxantina), aldeidi monoterpeniche (picrocrocina e safranale), monoterpenoidi (crocusatine), isoforoni e flavonoidi, che potrebbero contribuire alla sua vasta gamma di proprietà biologiche. . Numerosi studi hanno dimostrato che lo zafferano possiede proprietà antiossidanti, antitumorali, antigenotossiche e ipotensive. Inoltre, un numero crescente di studi suggerisce che lo zafferano possieda anche proprietà antinfiammatorie.
Tuttavia, gli studi clinici sull’utilizzo dello zafferano nel campo delle patologie orali sono molto limitati. Uno studio di laboratorio ha riportato che l'estratto di zafferano con acetato di etile ha forti effetti antimicrobici contro vari microrganismi come batteri gram-positivi (g+) e gram-negativi (g-), ma è ovvio che i composti alcolici stessi possono avere un effetto antibatterico, quindi per evitare errori, i ricercatori hanno scelto il tipo acquoso tra due tipi di estratti alcolici e acquosi.
Considerando l’effetto antinfiammatorio dello zafferano e a causa dell’insoddisfazione di alcuni pazienti per il gusto dei collutori convenzionali, in particolare del gold standard clorexidina, questo studio è stato condotto per indagare l’effetto del collutorio contenente l’estratto acquoso di zafferano sugli indici parodontali di pazienti con moderata a una grave parodontite generalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa Ras, Phd
- Numero di telefono: 01098015060
- Email: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalia Ghalwash, Phd
- Numero di telefono: 01005120159
- Email: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- Reclutamento
- The British university in Egypt
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Contatto:
- Dalia M Ghalwash
- Numero di telefono: 01005120159
- Email: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni.
- Tutti i pazienti devono avere una malattia parodontale.
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zafferano
Il gruppo sperimentale riceverà desquamazione e sbrigliamento delle radici e verrà istruito a utilizzare un collutorio contenente estratto acquoso di zafferano due volte al giorno per 6 settimane.
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Zafferano in polvere (acquistato da Moayeri Copmany2 in Oman, preparato dallo stigma di Crocus sativus L.). Un totale di 10 mg di zafferano in polvere verranno aggiunti a 100 ml di acqua distillata. Successivamente verrà incubato su uno shaker per 24 ore. Il materiale verrà fatto passare attraverso diversi strati di tessuto di mussola. Gli estratti verranno poi versati in un palloncino a fondo tondo e posti nel congelatore ad una temperatura di -80°C. Dopo il congelamento gli estratti sono stati posti in un liofilizzatore. Sotto vuoto si eliminerà il solvente e si otterrà lo zafferano in polvere. Dopo aver preparato la concentrazione iniziale, verranno effettuate diluizioni seriali con rapporti di metà e un terzo in fiale sterili e metà della concentrazione finale verrà scartata. Dopo la preparazione dell'estratto, il collutorio allo zafferano 0,2% verrà preparato miscelando i seguenti ingredienti: 1. glicole propilenico (5 g) 2. estratto di zafferano (0,2 g) 3. polisorbato 80 (1,8 g) 4. benzoato di sodio (0,2 g) 5. acqua (91 g). |
Comparatore placebo: collutorio alla clorexidina.
Il gruppo di controllo riceverà desquamazione e sbrigliamento delle radici e farà gargarismi con la bocca con un prodotto commerciale contenente collutorio a base di clorexidina allo 0,2%.
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prodotto commerciale a base di collutorio con clorexidina allo 0,2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di attaccamento clinica (CAL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Con una sonda parodontale, la profondità della tasca (PD) e la perdita di attacco clinico (CAL) saranno misurate su sei posizioni dei denti (mesio-buccale/facciale, medio-buccale/facciale, disto-buccale/facciale, mesio-linguale/palatinale , mediolinguale/palatinale, distolinguale/palatinale).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di siti sanguinanti 10 secondi dopo essere stati stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata sul fondo del solco/tasca in sei posizioni (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) ) su tutti i denti presenti verrà valutato in modo dicotomico come punteggio BOP su tutti i denti presenti
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6 settimane
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Indice della placca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un indice per l'intera bocca viene determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate.Indice della placca di Quigley-Hain0Nessuna placca1Macchie isolate di placca sul margine gengivale2Una banda continua di placca fino a 1 mm sul margine gengivale3Placca maggiore di 1 mm di larghezza e copre fino a un terzo della superficie del dente4Placca che copre da un terzo a due terzi della superficie del dente5Placca che copre più di due terzi della superficie del dente punteggi più alti indicano risultati peggiori e punteggi più bassi indicano risultati migliori
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6 settimane
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Fluido crevicolare gengivale (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il fluido gengivale crevicolare (GCF) verrà raccolto dal PPD ≥ 5 mm nei lati di controllo e di intervento per ciascun paziente da due siti vestibolari di due denti diversi. Il GCF verrà raccolto utilizzando la striscia Periopaper (Oraflow Inc) prima dell'ablazione al basale e dopo 6 settimane negli stessi siti durante la visita di riesame. Il metodo di raccolta verrà adattato. I campioni verranno raccolti la mattina, dalle 9:00 alle 12:30. Prima della raccolta del GCF, la placca sopragengivale e il tartaro verranno accuratamente rimossi utilizzando uno scaler manuale. punteggi più alti indicano risultati peggiori mentre punteggi più bassi indicano risultati migliori |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dalia Ghalwash, The British university in Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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