- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257199
Misurazione in tempo reale della temperatura intracanale in vivo
Cambiamenti morfometrici in tempo reale degli strumenti endodontici NiTi sensibili alla temperatura in relazione alla temperatura intracanale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Misurazione della temperatura intracanalare in vivo I pazienti sani che frequentano le cliniche odontoiatriche per il trattamento canalare non chirurgico dei primi molari mandibolari permanenti saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto l'approvazione etica (approvazione etica IRB rif. 10/158/2023). La loro temperatura corporea sarà misurata utilizzando un termometro senza contatto puntato sulla fronte. Qualsiasi paziente con una temperatura corporea superiore a 37°C non sarà incluso. I partecipanti firmeranno un modulo di consenso dopo che la procedura sarà stata completamente spiegata. Dopo l'isolamento della diga di gomma, verrà eseguita la preparazione della cavità di accesso e i canali saranno preparati chemio-meccanicamente utilizzando un sistema rotativo ProTaper Gold NiTi (Dentsply Sirona, Svizzera). I canali distali verranno preparati fino a F3.
Verrà utilizzato un termometro portatile a quattro canali con due sonde termocoppia di tipo K per misurare simultaneamente sia la temperatura intracanale che quella intraorale. La temperatura intraorale verrà misurata fissando la sonda a diretto contatto con la mucosa alveolare linguale sotto la diga di gomma. La temperatura intracanalare verrà misurata da un'altra sonda inserita all'interno del canale distale a livello della radice centrale. La profondità di inserimento verrà verificata utilizzando una radiografia preoperatoria e uno stop in gomma. Se l'inserimento della sonda a quella profondità non è possibile, il dente verrà escluso. Sulla base di uno studio precedente, nell'esperimento verranno inclusi 20 denti. In ciascun canale verranno effettuate due misurazioni; la prima verrà irrigata utilizzando una soluzione salina normale impostata a temperatura ambiente (RT) e l'altra misurazione verrà effettuata dopo l'irrigazione utilizzando soluzione salina normale riscaldata (HT). La soluzione di irrigazione RT verrà utilizzata mantenendo la temperatura ambiente della clinica climatizzata fissata a 22°C. La soluzione di irrigazione HT verrà riscaldata utilizzando un riscaldatore per composito dentale alla poltrona impostato a 45°C. Le temperature preimpostate di ciascun gruppo di irrigazione verranno confermate con 3 misurazioni ripetute.
Dopo aver fissato la sonda della termocoppia all'interno del canale, la soluzione di irrigazione RT verrà applicata utilizzando un ago con scarico laterale calibro 27. Verrà utilizzata una videocamera per registrare la variazione della temperatura sia intraorale che intracanale visualizzata sul display digitale del termometro per 180 secondi. Dopo 5 minuti il canale verrà asciugato e verrà applicata la soluzione di irrigazione HT ripetendo gli stessi passaggi.
Le sonde termocoppia verranno sterilizzate chimicamente prima di ogni utilizzo. Dalle registrazioni video, i fotogrammi verranno estratti a intervalli di 5 secondi utilizzando il lettore multimediale VLC che traccia la temperatura corporea e intracanalare in ciascun momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 22110
- Dr.Taher Al Omari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sanitari ASA I-II donne non in gravidanza
Criteri di esclusione:
- ASA III e superiori alle donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della temperatura intracanalare in tempo reale
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutare le variazioni di temperatura all'interno del sistema canalare che potrebbero influenzare le prestazioni degli strumenti rotanti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230248
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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