- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06257199
Pomiar temperatury wewnątrzkanałowej w czasie rzeczywistym in vivo
Zmiany morfometryczne w czasie rzeczywistym wrażliwych na temperaturę instrumentów endodontycznych NiTi w zależności od temperatury wewnątrzkanałowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Pomiar temperatury wewnątrzkanałowej in vivo Zdrowi pacjenci zgłaszający się do gabinetów stomatologicznych w celu niechirurgicznego leczenia kanałowego pierwszych zębów trzonowych stałych żuchwy zostaną włączeni do badania po uzyskaniu zgody etycznej (akceptacja etyczna IRB nr 10/158/2023). Temperatura ich ciała będzie mierzona za pomocą bezdotykowego termometru skierowanego na czoło. Żaden pacjent z temperaturą ciała wyższą niż 37°C nie będzie uwzględniony. Po dokładnym wyjaśnieniu procedury uczestnicy podpiszą formularz zgody. Po izolacji koferdamu zostanie wykonane opracowanie ubytku dostępowego, a kanały zostaną opracowane chemiomechanicznie przy użyciu systemu rotacyjnego ProTaper Gold NiTi (Dentsply Sirona, Szwajcaria). Kanały dystalne zostaną opracowane aż do F3.
Czterokanałowy przenośny termometr będzie używany z dwiema sondami z termoparą typu K do jednoczesnego pomiaru temperatury wewnątrzkanałowej i wewnątrzustnej. Temperatura wewnątrzustna będzie mierzona poprzez umieszczenie sondy w bezpośrednim kontakcie z błoną śluzową zębodołu językowego pod koferdamem. Temperatura wewnątrzkanałowa będzie mierzona za pomocą kolejnej sondy wprowadzonej do kanału dystalnego, na poziomie środkowym korzenia. Głębokość wprowadzenia zostanie zweryfikowana za pomocą przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego i gumowego ogranicznika. Jeżeli wprowadzenie sondy na taką głębokość nie będzie możliwe, ząb zostanie wykluczony. Na podstawie poprzedniego badania do eksperymentu zostanie włączonych 20 zębów. W każdym kanale zostaną wykonane dwa pomiary; pierwszy będzie nawadniany roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej (RT), a drugi pomiar będzie wykonywany po nawadnianiu za pomocą podgrzanej soli fizjologicznej (HT). Roztwór do irygacji RT będzie stosowany przy utrzymaniu temperatury otoczenia klimatyzowanej kliniki na poziomie 22°C. Roztwór do irygacji HT będzie podgrzewany przy użyciu umieszczonego przy gabinecie stomatologicznego podgrzewacza kompozytowego ustawionego na temperaturę 45°C. Ustawione temperatury każdej grupy nawadniającej zostaną potwierdzone 3 powtórzonymi pomiarami.
Po zamocowaniu sondy termopary w kanale, roztwór do irygacji RT zostanie nałożony za pomocą igły z wentylacją boczną o rozmiarze 27. Kamera wideo będzie rejestrować zmianę temperatury zarówno wewnątrzustnej, jak i wewnątrzkanałowej pojawiającą się na cyfrowym wyświetlaczu termometru przez 180 sekund. Po 5 minutach kanał zostanie osuszony i ponownie zaaplikowany zostanie roztwór do irygacji HT, powtarzając te same czynności.
Sondy termoparowe będą sterylizowane chemicznie przed każdym użyciem. Z nagrań wideo będą wyodrębniane nieruchome klatki w 5-sekundowych odstępach przy użyciu odtwarzacza multimedialnego VLC, który wykreśla temperaturę ciała i temperaturę wewnątrzkanałową w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Dr.Taher Al Omari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowie pacjentów ASA I-II, kobiety niebędące w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- ASA III i wyższe kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary temperatury wewnątrz kanału w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena zmian temperatury wewnątrz systemu kanałów korzeniowych, które mogą mieć wpływ na pracę pilników rotacyjnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230248
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .