Effetti tardivi e qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche: uno studio trasversale
Effetti tardivi e qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'emopoietica allogenica: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Lo studio trasversale mira a descrivere l’onere degli effetti tardivi e la qualità della vita correlata alla salute specifica per la sopravvivenza in una coorte nazionale di pazienti trattati con allo-HSCT in Danimarca. Inoltre, identificare i fattori demografici, medici o personali associati a una migliore salute e qualità della vita auto-riferite.
Metodo
Uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale che utilizza dati clinici e questionari auto-riportati per valutare l'insorgenza di comorbidità ed effetti tardivi auto-riferiti nei sopravvissuti trattati con allo-HSCT in Danimarca tra il 1970 e il 2024.
Studio della popolazione
Sono ammissibili tutti i sopravvissuti trattati per malattia ematologica maligna o non maligna con allo-HCST all'età di 18-79 anni dal 1970 al 2024 in Danimarca (n = 1.436).
Endpoint
- HRQoL specifico per la sopravvivenza auto-riferito e peso degli effetti tardivi misurati da EORTC-QOL-Survivorship 100(92). Il questionario è composto da 100 voci e si concentra su problemi relativi alla qualità della vita che potrebbero persistere o insorgere dopo il completamento del trattamento del cancro. È stato validato linguisticamente ed è attualmente in fase di validazione psicometrica.
- Grado di alfabetizzazione sanitaria misurato dall’Health Literacy Questionnaire (HLQ)(93).
- Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite cronico misurata mediante la scala Lee del trapianto contro l'ospite cronico(94).
Analisi dei dati
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche, la comparsa dei sintomi e l'HRQoL. L'analisi di regressione multivariata di Cox verrà utilizzata per valutare i dati e indagare se le variabili demografiche o cliniche sono associate alla comparsa dei sintomi o al numero di effetti tardivi. Inoltre, l'associazione tra il grado di alfabetizzazione sanitaria e gli esiti riferiti dai pazienti sullo stato di salute sarà esaminata utilizzando la correlazione di Pearsson. L'analisi multivariabile includerà covariate quali dati demografici, malattia primaria, regimi di condizionamento, stato della malattia all'allo-HCT, fonte del donatore, intensità del precondizionamento, inclusa la radiazione corporea totale, profilassi GvHD, GvHD cronica e tempo trascorso dal trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Mette Schaufuss Engedal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti i sopravvissuti trattati per malattia ematologica maligna o non maligna con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche all'età di 18-79 anni dal 1970 al 2024 in Danimarca
Criteri di esclusione:
- I pazienti incapaci di leggere e comprendere il danese sono esclusi dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AlloHSCT Rigshospitalet
Tutti i pazienti sono stati trattati presso il Dipartimento di Ematologia, Rigshospitalet
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AlloHSCT Skejby
Tutti i pazienti sono stati trattati presso il Dipartimento di Ematologia, Skejby
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario EORTC Quality of Life Survivorship Core (EORTC-QOL-SURV100)
Lasso di tempo: marzo 2024 - settembre 2024
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Il QLQ-SURV100 si basa sul questionario principale sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30). Applicabile ai sopravvissuti al cancro liberi da malattia. Si compone di 100 domande suddivise su tredici scale funzionali (es. Fisico; Ruolo ; Emotivo; e funzionamento cognitivo; Immagine del corpo; Consapevolezza dei sintomi; Cambiamento positivo del comportamento sanitario; Prospettiva di vita positiva; Impatto positivo sul comportamento verso gli altri; Funzionamento sociale positivo; Lavoro; Funzionamento sessuale; Stato di salute globale), nove scale di sintomi (es. Isolamento sociale; Fatica; Dolore; Problemi di sonno; Difficoltà di salute; Prospettive sanitarie negative; Interferenza sociale; Problemi sessuali), una lista di controllo dei sintomi che valuta gli effetti collaterali cronici dei trattamenti contro il cancro e dodici singoli elementi. Punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QL rappresenta un QL elevato, ma un punteggio elevato per un elemento sintomo rappresenta un livello elevato di sintomatologia. |
marzo 2024 - settembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull’alfabetizzazione sanitaria (HLQ)
Lasso di tempo: marzo 2024 - settembre 2024
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L’HLQ è composto da 9 scale che rappresentano 9 dimensioni dell’alfabetizzazione sanitaria. Ogni scala HLQ ha 4-6 item. L'HLQ non fornisce un punteggio sommativo complessivo. I 9 punteggi della scala rifletteranno i punti di forza e i bisogni di una persona nelle diverse dimensioni dell'alfabetizzazione sanitaria. Un punteggio più alto riflette un livello più elevato di alfabetizzazione sanitaria.
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marzo 2024 - settembre 2024
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Scala modificata dei sintomi della malattia cronica rispetto all'ospite di Lee a 7 giorni
Lasso di tempo: marzo 2024 - settembre 2024
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La scala modificata dei sintomi della malattia cronica contro l'ospite di Lee a 7 giorni è un questionario validato per misurare il grado della malattia del trapianto contro l'ospite.
La scala contiene 28 elementi raggruppati in 7 sottoscale (pelle, occhi, bocca, polmoni, nutrizione, energia e psicologico).
I pazienti riferiscono quanto si sono sentiti "infastiditi" da ciascun sintomo negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a cinque punti da "per niente" a "estremamente".
Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
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marzo 2024 - settembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rigshospitalet. Hematology
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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