- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396143
Ricerca sullo screening intelligente e sul processo decisionale per la terapia neoadiuvante nel cancro gastrico localmente avanzato basato sull'integrazione multi-omica
29 aprile 2024 aggiornato da: Jian Chen, Zhejiang University
In questo studio, i ricercatori utilizzano un sistema di supporto integrato di intelligenza artificiale (AI) radiopatomica per prevedere la risposta del tumore alla chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) prima della sua somministrazione a pazienti con cancro gastrico localmente avanzato (LAGC).
Tramite il sistema, il grado di regressione tumorale postoperatoria (TRG) dei partecipanti verrà identificato sulla base delle caratteristiche radiopatomiche estratte dalle immagini CT e bioptiche pre-nCRT.
La capacità di predire il TRG sarà convalidata in questo studio clinico prospettico multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale per la validazione di un sistema di intelligenza artificiale (AI) radiopatomica.
I pazienti a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma gastrico per patologia e definito come stadio clinico II-IVa senza metastasi a distanza mediante scansione TC avanzata saranno arruolati dal Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang, dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang, dall'Ospedale Popolare di Shangyu di Shaoxing Città e Istituto e ospedale per il cancro di Zhejiang.
Tutti i partecipanti devono aderire ad un protocollo di trattamento altamente standardizzato, che prevede il ricevimento di 2-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante standard a base di 5-FU + platino, oppure 2-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di 5-FU + platino combinato con trastuzumab, oppure 2-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di 5-FU+platino associato a terapia anti-PD-L1.
Seguendo il protocollo di trattamento neoadiuvante, i partecipanti verranno sottoposti a gastrectomia radicale D2 per cancro gastrico.
L'esame TC e bioptico potenziato dovrebbe essere completato prima dell'nCRT e le immagini saranno sottoposte alla delineazione manuale delle regioni tumorali di interesse (ROI) da parte di radiologi e patologi esperti.
Successivamente, le immagini TC e bioptiche migliorate delineate verranno utilizzate nel sistema AI di patologia radiologica per generare risposte previste (grado TRG postoperatorio previsto) per i singoli pazienti, mentre le risposte effettive (grado TRG postoperatorio confermato) verranno diagnosticate in campioni di resezione chirurgica.
Attraverso il confronto delle risposte previste e delle risposte patologiche reali, i ricercatori calcolano l'accuratezza, la specificità, la sensibilità della previsione, nonché le curve dell'area sotto la curva (AUC) delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lo scopo di questo studio è verificare l'elevata precisione e robustezza del sistema AI di patologia radiologica nel prevedere il grading TRG postoperatorio negli individui prima dell'nCRT, che promuoverà un ulteriore trattamento preciso dei pazienti con cancro localmente avanzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Chen
- Numero di telefono: +86-13957102733
- Email: zrchenjian@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Jian Chen
- Numero di telefono: +86-13957102733
- Email: zrchenjian@zju.edu.cn
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Gastrointestinal Department of First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Jian Chen
- Numero di telefono: +8613957102733
- Email: zrchenjian@zju.edu.cn
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Gastrointestinal Department of Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Jian Chen
- Numero di telefono: +8613957102733
- Email: zrchenjian@zju.edu.cn
-
Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- Reclutamento
- Shaoxing Shangyu People's Hospital
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Contatto:
- Jian Chen
- Numero di telefono: +8613957102733
- Email: zrchenjian@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti LAGC che intendono ricevere chemioterapia concomitante neoadiuvante standard o immunoterapia combinata e terapia mirata, ma la risposta patologica del tumore è sconosciuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma gastrico
- La valutazione TC del cancro gastrico è allo stadio clinico II-IVa (≥ T3 e/o linfonodi positivi), con o senza invasione locale di tessuti o organi e nessuna metastasi a distanza.
- Criteri di accettazione per 2-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con 5-FU+platino, o 2-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con 5-FU+platino combinati con trastuzumab, o 2-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con 5-FU+platino combinati con regime terapeutico anti-PD-L1.
- Chirurgia radicale del cancro gastrico D2 dopo terapia neoadiuvante
- Sono disponibili immagini digitali di immagini TC migliorate e sezioni bioptiche gastroscopiche colorate con HE prima della terapia neoadiuvante.
- Informazioni cliniche complete sulla diagnosi e sul trattamento, nonché informazioni sull'espressione di marcatori molecolari mirati e correlati all'immunoterapia.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di altri tumori.
- Qualità dell'immagine insufficiente dei vetrini TC o bioptici, impossibile ottenere le caratteristiche.
- Impossibile estrarre informazioni molecolari relative alla ricerca da campioni organizzativi.
- Interruzione del ciclo di terapia neoadiuvante per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo chemioterapia neoadiuvante
UN. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma gastrico; B.
La valutazione TC del cancro gastrico è allo stadio clinico II-IVa (≥ T3 e/o linfonodi positivi), con o senza invasione locale di tessuti o organi e nessuna metastasi a distanza; C.
Criteri di accettazione per 2-4 cicli di regime chemioterapico neoadiuvante a base di 5-FU+platino.
La chirurgia radicale del cancro gastrico D2 verrà eseguita dopo il regime di trattamento neoadiuvante; e. Sono disponibili immagini TC migliorate e immagini digitali di sezioni bioptiche gastroscopiche colorate con HE prima della terapia neoadiuvante; F.
Informazioni cliniche complete sulla diagnosi e sul trattamento, nonché informazioni sull'espressione di marcatori molecolari mirati e correlati all'immunoterapia.
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Chemioterapia neoadiuvante combinata con il gruppo PD1 o PDL1
UN. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma gastrico; B.
La valutazione TC del cancro gastrico è allo stadio clinico II-IVa (≥ T3 e/o linfonodi positivi), con o senza invasione locale di tessuti o organi e nessuna metastasi a distanza; C.
Criteri di accettazione per un regime di trattamento di 2-4 cicli basato sulla chemioterapia neoadiuvante 5-FU+platino combinata con terapia anti PD-L1; D.
L'intervento chirurgico radicale per il cancro gastrico D2 è stato eseguito dopo il nuovo regime di trattamento adiuvante; e. Sono disponibili immagini TC migliorate e immagini digitali di sezioni bioptiche gastroscopiche colorate con HE prima della terapia neoadiuvante; F.
Informazioni cliniche complete sulla diagnosi e sul trattamento, nonché informazioni sull'espressione di marcatori molecolari mirati e correlati all'immunoterapia.
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Chemioterapia neoadiuvante combinata con il gruppo trastuzumab
UN. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma gastrico; B.
La valutazione TC del cancro gastrico è allo stadio clinico II-IVa (≥ T3 e/o linfonodi positivi), con o senza invasione locale di tessuti o organi e nessuna metastasi a distanza; C.
Criteri di accettazione per 2-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con 5-FU+platino combinato con un regime con trastuzumab; D.
L'intervento chirurgico radicale per il cancro gastrico D2 è stato eseguito dopo il nuovo regime di trattamento adiuvante; e. Sono disponibili immagini TC migliorate e immagini digitali di sezioni bioptiche gastroscopiche colorate con HE prima della terapia neoadiuvante; F.
Informazioni cliniche complete sulla diagnosi e sul trattamento, nonché informazioni sull'espressione di marcatori molecolari mirati e correlati all'immunoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva (AUC) delle curve ROC (Receiver Operating Characteristic) del modello di intelligenza artificiale radiopatomica
Lasso di tempo: linea di base
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Calcolare l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC) del modello di intelligenza artificiale per la radiomica per prevedere l'indice di classificazione TRG patologico postoperatorio nei pazienti LAGC trattati con nCRT.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La specificità del modello di intelligenza artificiale radiopatomica
Lasso di tempo: linea di base
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la specificità dei modelli di intelligenza artificiale per la radiomica nel predire il grading TRG postoperatorio nei pazienti LAGC trattati con nCRT.
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linea di base
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La sensibilità del modello di intelligenza artificiale radiopatomica
Lasso di tempo: linea di base
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La sensibilità dei modelli di intelligenza artificiale per la radiomica nel prevedere il grading TRG postoperatorio nei pazienti LAGC trattati con nCRT.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WKJ-ZJ-2310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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