Valutazione non invasiva del RETTO (POUCH) mediante ecografia (RECT-US) in una coorte di pazienti con IBD (RECT-US)
Valutazione non invasiva del RETTO (POUCH) mediante ecografia (RECT-US): studio comparativo multicentrico, osservazionale e trasversale con colonscopia in una coorte di pazienti con IBD
Al momento dell'arruolamento, dopo che il modulo di consenso informato sarà stato discusso e firmato, i soggetti saranno sottoposti a valutazione completa della malattia.
In questo studio, 150 soggetti adulti con IBD saranno arruolati presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale San Raffaele (50 pazienti con malattia di Crohn, 50 con colite ulcerosa non sottoposti a proctocolectomia e 50 con colite ulcerosa sottoposti a proctocolectomia con anastomosi tasca ileale-anale). .
Tutti i pazienti eseguiranno indagini di routine con ileocolonscopia (IC), secondo gli attuali standard di cura e le linee guida ECCO, e saranno valutati sia mediante ecografia intestinale (IUS) che mediante ecografia transperineale (TPUS). Verranno ottenuti campioni di sangue e feci per le misurazioni rispettivamente della calprotectina fecale (FC) e della proteina C-reattiva (PCR), come normale pratica clinica.
Tutte le procedure di questo studio vengono eseguite di routine nella pratica clinica. Tutte le procedure vengono eseguite in un'unica giornata di visita per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariangela Allocca, Medicine and Surgery
- Numero di telefono: +390226432069
- Email: allocca.mariangela@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Irccs San Rafael Hospital
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Contatto:
- Mariangela Allocca, Medicine and Surgey
- Email: allocca.mariangela@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di IBD da almeno 3 mesi, in particolare 50 con malattia di Crohn (CD), 50 con colite ulcerosa (UC) non sottoposti a proctocolectomia, 50 con colite ulcerosa (UC) sottoposti a proctocolectomia con anastomosi tasca ileale-anale
- L'esecuzione dell'ileocolonscopia, secondo gli attuali standard di cura e le linee guida ECCO, sarà valutata sia dallo IUS che dal TPUS. Procedure eseguite di routine nella pratica clinica
- Capacità di comprendere e rispettare la procedura dello studio e di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Concomitante infezione intestinale (es. Clostridium difficile);
- Cirrosi o ascite intra-addominale.
- Soggetti non in grado di rispettare alcuna procedura di studio;
- Soggetti non in grado di comprendere e fornire il modulo di consenso informato;
- Soggetti con controindicazioni a qualsiasi procedura di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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colite ulcerosa
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Morbo di Crohn
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione dei dati
Lasso di tempo: 1 giorno (studio trasversale)
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Correlare il riscontro ecografico, sia transaddominale che transperineale, con i riscontri endoscopici
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1 giorno (studio trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECT-US
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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