- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551808
Effetto profilattico di Ketorolac Trometamina sull'edema maculare cistoide dopo facoemulsificazione in pazienti diabetici
29 maggio 2018 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto profilattico di ketorolac trometamina goccia 0,5% collirio sulle caratteristiche oculari funzionali e anatomiche dei pazienti diabetici dopo l'intervento chirurgico di facoemulsificazione.
L'edema maculare cistoide (CME) è una malattia oculare in cui lo spessore retinico è aumentato di almeno il 30% di incidenza o l'acuità visiva è ridotta a 20/40 secondo la definizione clinica.
Ketorolac trometamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che viene utilizzato per il trattamento e la profilassi per CME.
Lo scopo di questo studio è l'effetto profilattico della ketorolac trometamina sullo spessore coroidale e retinico dopo la facoemulsificazione nei pazienti diabetici.
In questo studio clinico randomizzato sono stati inclusi 102 occhi di 102 pazienti diabetici.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento di facoemulsificazione presso il Torfeh Eye Hospital tra settembre 2015 e gennaio 2017.
Per valutare l'effetto profilattico del collirio topico di ketorolac trometamina, a tutti i casi è stato chiesto di applicarlo un giorno prima dell'intervento chirurgico ogni 8 ore e di continuarlo per 4 settimane dopo l'intervento.
I controlli non sono stati ricevuti placebo.
Tutta la popolazione dello studio è stata esaminata utilizzando il grafico dell'acuità visiva di Snellen, la tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità migliorata (EDI-OCT).
Tutti i pazienti sono stati seguiti a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hossien Mohammad Rabie, MD
- Numero di telefono: 9822591616
- Email: labbafi@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
-
Contatto:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Numero di telefono: 9822591616
- Email: labbafi@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici (tipo II) con cataratta
- Pazienti idonei nella fascia di età compresa tra 20 e 95 anni
Criteri di esclusione:
- Casi con edema maculare diabetico
- retinopatia diabetica proliferativa
- storia di iniezione intravitreale di bevacizumab e fotocoagulazione maculare prima di tre mesi dall'intervento di cataratta
- glaucoma
- errori di rifrazione superiori a ±6 diottrie
- storia di precedente chirurgia oculare
- disturbi patologici oculari
- storia di malattie sistemiche
- storia di farmaci che hanno un effetto collaterale sullo spessore della retina
- pazienti con un follow-up inferiore a 6 mesi
- le persone con complicazioni intraoperatorie saranno escluse da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: installazione di Ketorolac Tromethamine Eye Drop
|
uso di Ketorolac Tromethamine Eye Drop un giorno prima dell'intervento ogni 8 ore e continuarlo per 4 settimane dopo l'intervento
|
Nessun intervento: non ricevere placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
|
Grafico dell'acuità visiva di Snellen
|
24 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
spessore retinico e coroidale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
|
tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità migliorata (EDI-OCT)
|
24 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soluzioni farmaceutiche
- Ketorolac
- Soluzioni oftalmiche
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96316
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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