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Effetto profilattico di Ketorolac Trometamina sull'edema maculare cistoide dopo facoemulsificazione in pazienti diabetici

29 maggio 2018 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto profilattico di ketorolac trometamina goccia 0,5% collirio sulle caratteristiche oculari funzionali e anatomiche dei pazienti diabetici dopo l'intervento chirurgico di facoemulsificazione. L'edema maculare cistoide (CME) è una malattia oculare in cui lo spessore retinico è aumentato di almeno il 30% di incidenza o l'acuità visiva è ridotta a 20/40 secondo la definizione clinica. Ketorolac trometamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che viene utilizzato per il trattamento e la profilassi per CME. Lo scopo di questo studio è l'effetto profilattico della ketorolac trometamina sullo spessore coroidale e retinico dopo la facoemulsificazione nei pazienti diabetici. In questo studio clinico randomizzato sono stati inclusi 102 occhi di 102 pazienti diabetici. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento di facoemulsificazione presso il Torfeh Eye Hospital tra settembre 2015 e gennaio 2017. Per valutare l'effetto profilattico del collirio topico di ketorolac trometamina, a tutti i casi è stato chiesto di applicarlo un giorno prima dell'intervento chirurgico ogni 8 ore e di continuarlo per 4 settimane dopo l'intervento. I controlli non sono stati ricevuti placebo. Tutta la popolazione dello studio è stata esaminata utilizzando il grafico dell'acuità visiva di Snellen, la tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità migliorata (EDI-OCT). Tutti i pazienti sono stati seguiti a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici (tipo II) con cataratta
  • Pazienti idonei nella fascia di età compresa tra 20 e 95 anni

Criteri di esclusione:

  • Casi con edema maculare diabetico
  • retinopatia diabetica proliferativa
  • storia di iniezione intravitreale di bevacizumab e fotocoagulazione maculare prima di tre mesi dall'intervento di cataratta
  • glaucoma
  • errori di rifrazione superiori a ±6 diottrie
  • storia di precedente chirurgia oculare
  • disturbi patologici oculari
  • storia di malattie sistemiche
  • storia di farmaci che hanno un effetto collaterale sullo spessore della retina
  • pazienti con un follow-up inferiore a 6 mesi
  • le persone con complicazioni intraoperatorie saranno escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: installazione di Ketorolac Tromethamine Eye Drop
uso di Ketorolac Tromethamine Eye Drop un giorno prima dell'intervento ogni 8 ore e continuarlo per 4 settimane dopo l'intervento
Nessun intervento: non ricevere placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Grafico dell'acuità visiva di Snellen
24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore retinico e coroidale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità migliorata (EDI-OCT)
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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