Agopuntura per perdita di peso involontaria e anoressia con cancro gastrointestinale
15 gennaio 2019 aggiornato da: University of Florida
Impatto dell'intervento di agopuntura basato sul meccanismo per migliorare la perdita di peso nei pazienti con cancro gastrointestinale con cachessia
I pazienti con cancro spesso sperimentano involontariamente perdita di appetito e perdita di peso.
La rapida perdita di peso ha un impatto negativo sul funzionamento fisico, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza globale.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi.
Un intervento con l'agopuntura può rallentare o arrestare la progressione dell'anoressia correlata al cancro e la perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se l'agopuntura aiuta a migliorare l'appetito e rallentare la perdita di peso involontaria.
I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi e riceveranno 8 sessioni di agopuntura (due gruppi riceveranno diversi punti di agopuntura) per 8 settimane.
Durante il periodo di studio, ai partecipanti verranno poste varie domande su appetito, funzionamento fisico, sintomi correlati al cancro e qualità della vita per comprendere i cambiamenti relativi al peso corporeo, nonché campioni di sangue.
I membri del team di ricerca raccoglieranno dati riguardanti i cambiamenti di appetito, peso corporeo, composizione corporea e funzionamento fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- diagnosi medica di cancro gastrointestinale (ad esempio, gastrico, biliare o colorettale)
- ha sperimentato una perdita di peso di almeno il 5% negli ultimi 6 mesi
- capacità di comunicare in inglese
- capacità di seguire il protocollo di ricerca
Criteri di esclusione:
- pianificare di sottoporsi a procedure chirurgiche al momento del reclutamento
- ricevere radioterapia da sola o in aggiunta alla chemioterapia durante il periodo di studio
- sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio o nei mesi precedenti lo studio
- nessun piano per avere la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico
- eventuali comorbidità che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
- bruciature aperte o ferite infette
- cancro esofageo o cancro al pancreas
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi valutata dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cachessia Agopuntura-A
Il gruppo Agopuntura-A riceverà l'agopuntura in un set predeterminato di punti di agopuntura selezionati in base ai potenziali meccanismi della cachessia. L'intervento sarà effettuato da un agopuntore autorizzato che ha oltre 5 anni di esperienza come medico indipendente e ha esperienza in particolare nella gestione dei sintomi correlati al cancro. Il trattamento di agopuntura consisterà in 8 sessioni per un periodo di 8 settimane. Aghi per agopuntura: monouso, in acciaio inossidabile sterile e usa e getta [aghi per agopuntura-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Altro nome: agopuntura basata su meccanismo |
Il gruppo Agopuntura-A riceverà l'agopuntura in un set predeterminato di punti di agopuntura.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Agopuntura generale-B
Il gruppo di agopuntura generale-B riceverà l'agopuntura in un set predeterminato di punti di agopuntura. Questi punti sono i veri punti di agopuntura; tuttavia, questi punti non sono specifici della gestione della cachessia. I partecipanti riceveranno il trattamento di agopuntura per 8 settimane (totale di 8 sessioni) nello stesso modo del gruppo sperimentale; l'unica differenza sarà il luogo (tipo) e il numero di punti mirati. Aghi per agopuntura: monouso, sterili in acciaio inossidabile e aghi monouso [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Altro nome: agopuntura generale |
Il gruppo Agopuntura-B riceverà l'agopuntura in un set predeterminato di punti di agopuntura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale di peso nell'arco di 8 settimane tra due bracci
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Il peso verrà misurato ad ogni visita (libbre).
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di appetito tra due braccia
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Verranno utilizzate tre diverse forme di indagine breve per misurare il cambiamento dell'appetito.
Scala visiva analogica (0 indica assenza di appetito e 10 è il miglior appetito).
Punteggio del questionario sull'appetito nutrizionale semplificato (min-max: 4-20 e maggiore è l'appetito migliore) Valutazione globale soggettiva generata dal paziente: 0-1, non è necessario alcun intervento.
Un punteggio pari o superiore a 9 indica un intervento critico.
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fino a 8 settimane
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funzionamento fisico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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modulo di indagine (min-max: 0-100, incremento del 10%-100% indica il pieno funzionamento).
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fino a 8 settimane
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composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Un piccolo dispositivo non invasivo (analisi dell'impedenza bioelettrica) come una versione in miniatura dell'ECG misurerà i cambiamenti nella composizione corporea (scala numerica).
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fino a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita tra due braccia
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Il formato del sondaggio include i 27 elementi (scala a 5 punti: 0 significa "per niente" e 4 significa "molto").
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fino a 8 settimane
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biomarcatori
Lasso di tempo: settimane 1, 4 e 8 (tre misurazioni)
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Verranno prelevate piccole quantità di sangue.
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settimane 1, 4 e 8 (tre misurazioni)
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esperienza del sintomo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Formato dell'indagine: verranno valutate 13 aree relative all'esperienza dei sintomi e alle preoccupazioni del paziente (scala a 4 punti; 0 significa "per niente" e 3 significa "molto").
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400340
- OCR14647 (Altro identificatore: University of Florida)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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