Effetti della formula dell'estratto di Adlay sulla dismenorrea nelle donne (ECCEMPW)
A causa dell’occidentalizzazione della dieta a Taiwan, il rischio di molte malattie croniche è aumentato. Alcune malattie e trattamenti impropri sono strettamente correlati al dolore mestruale e al deterioramento funzionale nelle donne. Il dolore mestruale delle donne può influenzare la vita quotidiana e il lavoro, ed è stato scoperto che molti estratti vegetali hanno effetti benefici sull'alleviamento del dolore mestruale. Pertanto, lo sviluppo di alimenti salutari funzionali in grado di alleviare il dolore mestruale è di grande importanza per la promozione della salute e per il mercato.
Da tempo si ritiene che i semi di Coix abbiano proprietà benefiche per la salute mestruale. La ricerca scientifica ha dimostrato la sua efficacia nell’alleviare i dolori mestruali. L'ingrediente principale, "l'estratto di semi di coix", è stato ampiamente studiato e la sua efficacia è stata confermata attraverso numerosi esperimenti clinici e su animali. Questo studio mira a indagare scientificamente l'effetto dell'estratto del composto di semi di coix sul dolore mestruale nelle donne e a comprenderne il meccanismo sottostante e i potenziali benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l'efficacia dell'estratto del composto di semi di coix nell'alleviare il dolore mestruale e il suo potenziale impatto sui marcatori infiammatori. Lo studio arruolerà donne di età compresa tra 20 e 40 anni con una storia di dolore mestruale da moderato a grave, soprattutto al primo o al secondo giorno delle mestruazioni. Lo studio include partecipanti con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a una serie di esami del sangue durante lo studio. I campioni di sangue (10 cc ciascuno) verranno raccolti tre volte, una prima dell'intervento e due volte durante il periodo di trattamento, per valutare i marcatori infiammatori, tra cui IL-6 e citochine. I campioni verranno analizzati per i parametri biochimici del sangue e conservati per valutazioni future.
L'intervento prevede la somministrazione giornaliera di 20 grammi di estratto composto di semi di coix sciolti in 200cc di acqua calda, iniziando un giorno prima delle mestruazioni e proseguendo per tutta la durata di ciascun ciclo mestruale durante il periodo di studio. Il composto include una miscela di estratto di semi di coix, estratto di semi d'uva ed estratto di mirtillo rosso, riconosciuti come ingredienti alimentari sicuri.
Si prevede che i potenziali effetti collaterali siano minimi a causa della composizione naturale dell'estratto. Tuttavia, i partecipanti saranno monitorati per eventuali reazioni avverse. In caso di effetti collaterali, ai partecipanti verrà consigliato di interrompere l'estratto e di consultare il gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- Taipei Medical Univeersity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne dai 20 ai 40 anni
- Donne che hanno avvertito dolori mestruali negli ultimi anni, soprattutto nel primo o nel secondo giorno delle mestruazioni
- Donne il cui dolore mestruale influenza la loro vita quotidiana
- Donne con un ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni, con mestruazioni che durano 3-7 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano, persone che pianificano una gravidanza o che utilizzano metodi contraccettivi
- Donne con gravi malattie ginecologiche
- Donne che hanno subito un intervento chirurgico uterino o un recente intervento chirurgico pelvico
- Donne con malattie gravi come cancro, malattie cardiache o disturbi della tiroide
- Donne che hanno utilizzato farmaci antidolorifici per il dolore mestruale nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Stesso peso del trattamento sciolto in 200cc di acqua calda una volta al giorno per 3 cicli mestruali
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Stesso peso della formula adlay ma non includeva il composto attivo
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Sperimentale: Trattamento
L'estratto verrà somministrato alla dose di 20 grammi sciolti in 200cc di acqua calda una volta ogni 3 cicli mestruali giornalieri
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L'estratto verrà somministrato alla dose di 20 grammi sciolti in 200cc di acqua calda una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: I livelli di dolore saranno misurati al basale e dopo ogni ciclo mestruale durante il periodo di intervento di 3 mesi
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Il sollievo dal dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), che misura l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I partecipanti riferiranno i loro livelli di dolore in momenti temporali specifici.
|
I livelli di dolore saranno misurati al basale e dopo ogni ciclo mestruale durante il periodo di intervento di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201708023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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