Účinky Adlay Extract Formule na dysmenoreu u žen (ECCEMPW)
V důsledku westernizace stravy na Tchaj-wanu se zvýšilo riziko mnoha chronických onemocnění. Některá onemocnění a nesprávná léčba úzce souvisí s menstruačními bolestmi a funkčními poruchami u žen. Menstruační bolesti žen mohou ovlivnit každodenní život a práci a bylo zjištěno, že mnoho rostlinných extraktů má příznivé účinky na zmírnění menstruačních bolestí. Proto má vývoj funkční zdravé výživy, která může zlepšit menstruační bolesti, velký význam pro podporu zdraví a trh.
Coix semeno je již dlouho známo, že má vlastnosti prospěšné pro zdraví menstruace. Vědecký výzkum prokázal jeho účinnost při zmírňování menstruačních bolestí. Primární složka, „extrakt ze semen coix“, byla rozsáhle studována a její účinnost byla potvrzena četnými klinickými experimenty a experimenty na zvířatech. Tato studie si klade za cíl vědecky prozkoumat účinek extraktu ze semen coix na menstruační bolest u žen a porozumět jejímu základnímu mechanismu a potenciálním přínosům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinnost extraktu ze semen coix při zmírňování menstruační bolesti a její potenciální dopad na zánětlivé markery. Do studie budou zařazeny ženy ve věku 20-40 let se středně těžkou až silnou menstruační bolestí v anamnéze, zejména první nebo druhý den menstruace. Studie zahrnuje účastnice s pravidelnými menstruačními cykly 21-35 dní.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí v průběhu studie sérii krevních testů. Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány třikrát – jednou před intervencí a dvakrát během léčebného období – pro posouzení zánětlivých markerů, včetně IL-6 a cytokinů. Vzorky budou analyzovány na biochemické parametry krve a uloženy pro budoucí hodnocení.
Intervence zahrnuje denní podávání 20 gramů extraktu ze semen coix rozpuštěného ve 200 cm3 horké vody, počínaje jeden den před menstruací a pokračovat po dobu trvání každého menstruačního cyklu během období studie. Směs obsahuje směs extraktu ze semen coix, extraktu z hroznových jader a extraktu z brusinek, které jsou uznávány jako bezpečné složky potravin.
Očekává se, že potenciální vedlejší účinky budou minimální díky přirozenému složení extraktu. Účastníci však budou sledováni kvůli případným nežádoucím reakcím. V případě nežádoucích účinků bude účastníkům doporučeno přerušit extrakt a poradit se s výzkumným týmem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical Univeersity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 20-40 let
- Ženy, které v posledních letech pociťovaly menstruační bolesti, zejména první nebo druhý den menstruace
- Ženy, jejichž menstruační bolesti ovlivňují jejich každodenní život
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem 21-35 dní, s menstruací trvající 3-7 dní
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství nebo užívají antikoncepci
- Ženy s těžkým gynekologickým onemocněním
- Ženy, které podstoupily operaci dělohy nebo nedávnou operaci pánve
- Ženy s vážnými nemocemi, jako je rakovina, srdeční onemocnění nebo poruchy štítné žlázy
- Ženy, které v posledním měsíci užívaly léky proti bolesti při menstruační bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stejná hmotnost jako léčba rozpuštěná ve 200 ccm horké vody jednou denně po dobu 3 menstruačních cyklů
|
Stejná hmotnost jako u přípravku Adlay, ale nezahrnovala aktivní sloučeninu
|
|
Experimentální: Zacházení
Extrakt bude podáván v dávce 20 gramů rozpuštěných ve 200 cm3 horké vody jednou za 3 menstruační cykly denně
|
Extrakt bude podáván v dávce 20 gramů rozpuštěných ve 200 ccm horké vody jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Úroveň bolesti bude měřena na začátku a po každém menstruačním cyklu během 3měsíčního období intervence
|
Úleva od bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci budou hlásit své úrovně bolesti v konkrétních časových bodech.
|
Úroveň bolesti bude měřena na začátku a po každém menstruačním cyklu během 3měsíčního období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201708023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menstruační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína