Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Adlay Extract Formula på dysmenoré hos kvinder (ECCEMPW)

10. oktober 2024 opdateret af: Shih-Min Hsia, Taipei Medical University

På grund af vestliggørelsen af ​​kosten i Taiwan er risikoen for mange kroniske sygdomme steget. Nogle sygdomme og ukorrekte behandlinger er tæt forbundet med menstruationssmerter og funktionsnedsættelse hos kvinder. Kvinders menstruationssmerter kan påvirke dagligdagen og arbejdet, og mange plantebaserede ekstrakter har vist sig at have gavnlige effekter på at lindre menstruationssmerter. Derfor har udviklingen af ​​funktionel helsekost, der kan forbedre menstruationssmerter, stor betydning for sundhedsfremme og marked.

Coix frø har længe været kendt for at have egenskaber, der er gavnlige for menstruationssundhed. Videnskabelig forskning har vist dens effektivitet til at lindre menstruationssmerter. Den primære ingrediens, "coix frøekstrakt," er blevet grundigt undersøgt, og dens effektivitet er blevet bekræftet gennem adskillige kliniske og dyreforsøg. Denne undersøgelse har til formål at videnskabeligt undersøge effekten af ​​coix frøforbindelse ekstrakt på menstruationssmerter hos kvinder og at forstå dens underliggende mekanisme og potentielle fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​coix-frøforbindelsesekstrakt til at lindre menstruationssmerter og dens potentielle indvirkning på inflammatoriske markører. Undersøgelsen vil inkludere kvinder i alderen 20-40 år med en historie med moderate til svære menstruationssmerter, især på den første eller anden dag af menstruationen. Undersøgelsen omfatter deltagere med regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå en række blodprøver gennem hele undersøgelsen. Blodprøver (10cc hver) vil blive indsamlet tre gange - én gang før interventionen og to gange i løbet af behandlingsperioden - for at vurdere inflammatoriske markører, herunder IL-6 og cytokiner. Prøverne vil blive analyseret for biokemiske blodparametre og opbevaret til fremtidige evalueringer.

Interventionen involverer den daglige administration af 20 gram coixfrøforbindelsesekstrakt opløst i 200cc varmt vand, startende en dag før menstruation og fortsætter under varigheden af ​​hver menstruationscyklus i løbet af undersøgelsesperioden. Forbindelsen inkluderer en blanding af coix-frøekstrakt, vindruekerneekstrakt og tranebærekstrakt, som er anerkendt som sikre fødevareingredienser.

Potentielle bivirkninger forventes at være minimale på grund af ekstraktens naturlige sammensætning. Deltagerne vil dog blive overvåget for eventuelle bivirkninger. I tilfælde af bivirkninger vil deltagerne blive rådet til at stoppe ekstrakten og rådføre sig med forskerholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xinyi
      • Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
        • Taipei Medical Univeersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-40
  • Kvinder, der har oplevet menstruationssmerter i de senere år, især på den første eller anden dag af menstruationen
  • Kvinder, hvis menstruationssmerter påvirker deres dagligdag
  • Kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage, med menstruation, der varer 3-7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet eller bruger prævention
  • Kvinder med svære gynækologiske sygdomme
  • Kvinder, der har gennemgået en livmoderoperation eller nylig bækkenoperation
  • Kvinder med store sygdomme som kræft, hjertesygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Kvinder, der har brugt smertestillende medicin mod menstruationssmerter inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Samme vægt som behandlingen opløst i 200 cc varmt vand en gang dagligt i 3 menstruationscyklusser
Kombinationsprodukt: Placebo
Samme vægt som adlay-formlen, men inkluderede ikke den aktive forbindelse
Eksperimentel: Behandling
Ekstraktet vil blive indgivet i en dosis på 20 gram opløst i 200 cc varmt vand én gang i 3 menstruationscyklusser dagligt
Kombinationsprodukt: Adlay formel
Ekstraktet vil blive indgivet i en dosis på 20 gram opløst i 200 cc varmt vand en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Smerteniveauer vil blive målt ved baseline og efter hver menstruationscyklus i løbet af den 3-måneders interventionsperiode
Smertelindring vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som måler smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Deltagerne vil rapportere deres smerteniveauer på bestemte tidspunkter.
Smerteniveauer vil blive målt ved baseline og efter hver menstruationscyklus i løbet af den 3-måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201708023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationssmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner