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Auswirkungen der Adlay-Extraktformel auf Dysmenorrhoe bei Frauen (ECCEMPW)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Shih-Min Hsia, Taipei Medical University

Aufgrund der Verwestlichung der Ernährung in Taiwan ist das Risiko vieler chronischer Krankheiten gestiegen. Einige Krankheiten und unsachgemäße Behandlungen stehen in engem Zusammenhang mit Menstruationsbeschwerden und Funktionseinschränkungen bei Frauen. Menstruationsbeschwerden bei Frauen können das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen, und es wurde festgestellt, dass viele pflanzliche Extrakte eine positive Wirkung auf die Linderung von Menstruationsbeschwerden haben. Daher ist die Entwicklung funktioneller Gesundheitsnahrung, die Menstruationsbeschwerden lindern kann, für die Gesundheitsförderung und den Markt von großer Bedeutung.

Es ist seit langem bekannt, dass Coix-Samen positive Eigenschaften für die Menstruationsgesundheit haben. Wissenschaftliche Untersuchungen haben seine Wirksamkeit bei der Linderung von Menstruationsbeschwerden nachgewiesen. Der Hauptbestandteil, „Coix-Samen-Extrakt“, wurde ausführlich untersucht und seine Wirksamkeit wurde durch zahlreiche klinische und Tierversuche bestätigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Coix-Samen-Verbindungsextrakt auf Menstruationsschmerzen bei Frauen wissenschaftlich zu untersuchen und den zugrunde liegenden Mechanismus und potenziellen Nutzen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Coix-Samen-Verbindungsextrakt bei der Linderung von Menstruationsschmerzen und seinen möglichen Einfluss auf Entzündungsmarker. An der Studie werden Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren teilnehmen, die in der Vergangenheit mittelschwere bis starke Menstruationsschmerzen hatten, insbesondere am ersten oder zweiten Tag der Menstruation. An der Studie nehmen Teilnehmer mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen teil.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während der gesamten Studie einer Reihe von Blutuntersuchungen unterzogen. Blutproben (jeweils 10 ml) werden dreimal entnommen – einmal vor dem Eingriff und zweimal während des Behandlungszeitraums – um Entzündungsmarker, einschließlich IL-6 und Zytokine, zu bestimmen. Die Proben werden auf biochemische Blutparameter analysiert und für zukünftige Auswertungen gespeichert.

Die Intervention umfasst die tägliche Verabreichung von 20 Gramm Coix-Samen-Verbindungsextrakt, gelöst in 200 ml heißem Wasser, beginnend einen Tag vor der Menstruation und fortgesetzt für die Dauer jedes Menstruationszyklus während des Studienzeitraums. Die Verbindung besteht aus einer Mischung aus Coix-Samenextrakt, Traubenkernextrakt und Cranberry-Extrakt, die als sichere Lebensmittelzutaten gelten.

Aufgrund der natürlichen Zusammensetzung des Extrakts sind mögliche Nebenwirkungen voraussichtlich minimal. Die Teilnehmer werden jedoch auf etwaige Nebenwirkungen überwacht. Im Falle von Nebenwirkungen wird den Teilnehmern empfohlen, den Extrakt abzusetzen und sich an das Forschungsteam zu wenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Xinyi
      • Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
        • Taipei Medical Univeersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20–40 Jahren
  • Frauen, die in den letzten Jahren unter Menstruationsbeschwerden gelitten haben, insbesondere am ersten oder zweiten Tag der Menstruation
  • Frauen, deren Menstruationsbeschwerden ihr tägliches Leben beeinträchtigen
  • Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 21–35 Tagen, wobei die Menstruation 3–7 Tage dauert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen mit schweren gynäkologischen Erkrankungen
  • Frauen, die sich einer Gebärmutteroperation oder kürzlich einer Beckenoperation unterzogen haben
  • Frauen mit schweren Krankheiten wie Krebs, Herzerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Frauen, die im letzten Monat Schmerzmittel gegen Menstruationsbeschwerden eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das gleiche Gewicht wie die Behandlung wird einmal täglich für 3 Menstruationszyklen in 200 ml heißem Wasser aufgelöst
Kombinationsprodukt: Placebo
Gleiches Gewicht wie die Adlay-Formel, jedoch ohne Wirkstoff
Experimental: Behandlung
Der Extrakt wird in einer Dosis von 20 Gramm, gelöst in 200 ml heißem Wasser, einmal für 3 Menstruationszyklen täglich verabreicht
Kombinationsprodukt: Adlay-Formel
Der Extrakt wird einmal täglich in einer Dosis von 20 Gramm, gelöst in 200 ml heißem Wasser, verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird zu Studienbeginn und nach jedem Menstruationszyklus während des dreimonatigen Interventionszeitraums gemessen
Die Schmerzlinderung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) misst. Die Teilnehmer berichten zu bestimmten Zeitpunkten über ihr Schmerzniveau.
Das Schmerzniveau wird zu Studienbeginn und nach jedem Menstruationszyklus während des dreimonatigen Interventionszeitraums gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201708023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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