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Uno studio su Gefurulimab sottocutaneo utilizzando siringa preriempita rispetto a autoiniettore in partecipanti adulti sani

22 gennaio 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, l'immunogenicità e le prestazioni del dispositivo di ALXN1720 (Gefurulimab) somministrato per via sottocutanea utilizzando una siringa preriempita rispetto all'autoiniettore in partecipanti adulti sani

Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza, l'immunogenicità e le prestazioni del dispositivo di gefurulimab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli.

Lo studio è composto da 2 periodi: un periodo di screening (fino a 70 giorni) e un periodo di valutazione di 92 giorni.

Verranno prodotti elenchi di randomizzazione separati per ciascuno strato di peso (da 50 a < 70 kg, da 70 a < 90 kg e da 90 a < 110 kg) e all'interno di ciascuno dei tre strati di peso, i partecipanti verranno randomizzati 1:1:1:1 :1:1 a una delle sei combinazioni di dispositivo (siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago [PFS-SD] o autoiniettore [AI]) e sito di iniezione (addome, coscia o parte superiore del braccio),

I partecipanti riceveranno una singola dose di 600 mg di gefurulimab il giorno 1, saranno residenziali presso l'unità clinica fino al giorno 5, avranno visite il giorno 8, quaque settimana (una volta alla settimana) [qw] successivamente fino al giorno 50 e quaque 2 settimana (una volta ogni due settimane) [q2w] dal giorno 50 al giorno 92 durante il periodo di valutazione.

La durata totale dello studio è fino a 162 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, h7v 4bc
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  2. Peso corporeo compreso tra ≥ 50 e < 110 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (incluso)
  3. Partecipanti sani come stabilito dalla valutazione medica senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalla valutazione clinica di laboratorio.
  4. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≤ 450 msec per i partecipanti di sesso maschile e ≤ 460 msec per le partecipanti di sesso femminile allo screening e prima della somministrazione del Giorno 1.
  5. Vaccinazione documentata contro l'infezione da meningococco dei sierogruppi A, C, W e Y e sierogruppo B.
  6. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono aderire ai metodi contraccettivi specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis.
  2. Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici.
  3. Pressione sanguigna anormale determinata dall'investigatore.
  4. Storia di tubercolosi latente o attiva (tubercolosi) o esposizione ad aree endemiche.
  5. Allergia agli anticorpi monoclonali.
  6. Allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.
  7. Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  8. Storia attuale o cronica di malattia epatica.
  9. Anomalie epatiche o biliari note.
  10. Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
  11. Storia di allergia o intolleranza alla penicillina o alle cefalosporine.
  12. Storia di reazione allergica clinicamente significativa (ad esempio, anafilassi o angioedema) a qualsiasi prodotto.
  13. Vaccino(i) vivo(i) entro 1 mese prima dello screening o piani di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  14. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV di tipo 1 o di tipo 2 positivo).
  15. Evidenza di infezione da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg] o anticorpo centrale dell'epatite B totale positivo [HBcAb] con anticorpo di superficie negativo [anti-HBs]) o infezione virale dell'epatite C (HCV RNA positivo).
  16. Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o all'ammissione.
  17. Screening pre-studio positivo per droga/alcol; il risultato positivo può essere ripetuto una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefurulimab PFS-SD
Ai partecipanti verrà somministrato gefurulimab come dose singola da 600 mg mediante PFS-SD sull'addome, sulla coscia o sulla parte superiore del braccio.
Droga: Gefurulimab PFS-SD
I partecipanti riceveranno una singola dose da 600 mg di Gefurulimab PFS-SD per via sottocutanea (SC) il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN1720
Sperimentale: Gefurulimab AI
Ai partecipanti verrà somministrato gefurulimab come dose singola da 600 mg tramite AI sull'addome, sulla coscia o sulla parte superiore del braccio.
Droga: Gefurulimab AI
I partecipanti riceveranno una singola dose da 600 mg di Gefurulimab AI per via sottocutanea (SC) il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN1720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'interruzione anticipata o giorno 92
Verrà valutata l'esposizione AUClast nei partecipanti sani dopo una singola dose SC di 600 mg di gefurulimab mediante AI paragonabile all'esposizione PK utilizzando la PFS-SD.
Giorno 1 fino all'interruzione anticipata o giorno 92
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'interruzione anticipata o giorno 92
Verrà valutata l'esposizione AUClinf in partecipanti sani dopo una singola dose SC di 600 mg di gefurulimab mediante AI paragonabile all'esposizione PK utilizzando la PFS-SD.
Giorno 1 fino all'interruzione anticipata o giorno 92
Concentrazione massima (picco) osservata dopo la somministrazione dell'intervento in studio (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'interruzione anticipata o giorno 92
Verrà valutata l'esposizione Cmax nei partecipanti sani dopo una singola dose SC di 600 mg di gefurulimab mediante AI paragonabile all'esposizione PK utilizzando la PFS-SD.
Giorno 1 fino all'interruzione anticipata o giorno 92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 92
Verrà valutato il tmax di gefurulimab SC nei partecipanti sani attraverso i dispositivi e i siti di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 92
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 92
Verrà valutata la t½ di gefurulimab SC nei partecipanti sani attraverso i dispositivi e i siti di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 92
Clearance corporea totale apparente dell'intervento in studio dal siero (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 92
Verrà valutato il CL/F di gefurulimab SC nei partecipanti sani attraverso i dispositivi e i siti di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 92
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 92
Verranno valutati il ​​Vd/F di gefurulimab SC nei partecipanti sani attraverso i dispositivi e i siti di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 92
Concentrazioni di C5 libero nel siero (componente del complemento 5).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 92
Verranno valutate le concentrazioni sieriche di C5 libero di gefurulimab SC nei partecipanti sani attraverso i dispositivi e i siti di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 92
Numero di soggetti con TEAE (evento avverso emergente dal trattamento) e TESAE (evento avverso grave emergente dal trattamento)
Lasso di tempo: Dall'ammissione (giorno 1) al giorno 92
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di gefurulimab SC nei partecipanti sani attraverso dispositivi e siti di iniezione.
Dall'ammissione (giorno 1) al giorno 92
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro gefurulimab, categoria di risposta immunitaria e titolo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 92
Verrà valutata l'immunogenicità di gefurulimab SC somministrato con PFS-SD o AI in partecipanti sani.
Giorno 1, giorno 92
Numero di risultati riportati dopo un tentativo di somministrazione della dose intera tramite AI (autoiniettore) o PFS-SD (siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno valutate le prestazioni dell'AI e della PFS-SD nella somministrazione di gefurulimab SC in partecipanti sani.
Giorno 1
Numero di carenze/reclami segnalati sui dispositivi e relative indagini sui dispositivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno valutate le prestazioni dell'AI e della PFS-SD nella somministrazione di gefurulimab SC in partecipanti sani.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1720-HV-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPINPhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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