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Ossiga di sodio a rilascio prolungato nei bambini

5 novembre 2025 aggiornato da: Oliver Sum-Ping, Stanford University

Sicurezza, comodità e tollerabilità di una singola dose orale notturna di ossiga di sodio a rilascio esteso nei bambini

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare le preferenze terapeutiche dei bambini con narcolessia di tipo 1 tra ossibati di sodio a rilascio esteso e ossibati a rilascio non esteso (ossibati di sodio o un farmaco con la combinazione di calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio ). Lo studio valuterà anche la sicurezza, la convenienza e la tollerabilità dell'ossate di sodio a rilascio prolungato. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare quanto funziona l'ossate di sodio a rilascio esteso nel trattamento della narcolessia di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere sotto la cura di un medico presso la Stanford Sleep Clinic.
  2. I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di narcolessia di tipo 1 mostrata dalla sonnolenza e: un marcatore di liquidi spinali per la narcolessia (ipocretina-1) a un livello specifico o una storia di improvvisa perdita di controllo muscolare (cataplessia) o un particolare marker genetico Per la narcolessia o uno studio del sonno che mostra uno schema di sonno specifico per la narcolessia.
  3. I genitori o i tutori hanno firmato un modulo di consenso e il bambino deve accettare di partecipare.
  4. I partecipanti hanno una dose stabile di farmaci

Criteri di esclusione:

I partecipanti che hanno una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio

  1. Problemi di salute mentale non controllati
  2. Problemi di sonno incontrollati che portano alla sonnolenza.
  3. Attualmente avevo pensato di porre fine alla propria vita o alla tristezza o alla perdita di interesse
  4. Attualmente ha un problema con il consumo di droghe illegali
  5. Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossiga di sodio a rilascio prolungato
I partecipanti a questo braccio prendono ossate di sodio a rilascio prolungato
Droga: Ossiga di sodio a rilascio prolungato
I partecipanti prendono la sospensione orale di sodio a rilascio prolungato (Lumryz) 4,5-9 g in circa ⅓ tazza di acqua per via orale una volta al giorno prima di coricarsi. Il dosaggio di Lumryz sarà uguale alla dose totale equivalente dell'Oxybate a rilascio non esteso (XYWAV o Xyrem) che i partecipanti usano prima di iniziare lo studio
Altri nomi:
  • Lumryz
Droga: Oxybates a rilascio non esteso
I partecipanti prendono ossibati non estesi a rilascio (soluzione orale Xyrem o soluzione orale XYWAV) 4,5-9 G oralmente a notte (diviso in due dosi, una volta prima di coricarsi e un'altra dose 2-4 ore dopo) alla stessa dose di Xyrem o XYWAV che i partecipanti usano prima di iniziare lo studio verrà continuato a confrontare con l'ossate di sodio a rilascio prolungato (Lumryz)
Altri nomi:
  • Xyrem
  • Xiwav
Comparatore attivo: Oxybates a rilascio non esteso
I partecipanti a questo braccio prendono ossiga di sodio non esteso
Droga: Ossiga di sodio a rilascio prolungato
I partecipanti prendono la sospensione orale di sodio a rilascio prolungato (Lumryz) 4,5-9 g in circa ⅓ tazza di acqua per via orale una volta al giorno prima di coricarsi. Il dosaggio di Lumryz sarà uguale alla dose totale equivalente dell'Oxybate a rilascio non esteso (XYWAV o Xyrem) che i partecipanti usano prima di iniziare lo studio
Altri nomi:
  • Lumryz
Droga: Oxybates a rilascio non esteso
I partecipanti prendono ossibati non estesi a rilascio (soluzione orale Xyrem o soluzione orale XYWAV) 4,5-9 G oralmente a notte (diviso in due dosi, una volta prima di coricarsi e un'altra dose 2-4 ore dopo) alla stessa dose di Xyrem o XYWAV che i partecipanti usano prima di iniziare lo studio verrà continuato a confrontare con l'ossate di sodio a rilascio prolungato (Lumryz)
Altri nomi:
  • Xyrem
  • Xiwav

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei partecipanti per la selezione degli ossigati estesi e non estesi di rilascio
Lasso di tempo: Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio
Ai partecipanti verrà chiesto alla fine dello studio se i partecipanti preferiscono ossibati di sodio a rilascio esteso vs sodio ossigeno vs calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio
Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle scale di sonnolenza Epworth per bambini e adolescenti (ESS-Chad)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio
ESS-Chad è un questionario multi-item che chiede ai partecipanti di valutare le loro possibilità di addormentarsi durante varie normali attività quotidiane. Verrà utilizzata la scala Likert a 4 punti. Il punteggio varia da 0-24. Un punteggio più alto significa più possibilità di addormentarsi.
Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio
Numero di attacchi di cataplessia
Lasso di tempo: Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio
Il team di studio chiederà ai partecipanti di segnalare il numero di attacchi di cataplessia misurati dal diario del sonno e dei sintomi quando i partecipanti passano all'altro intervento.
Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio
Cambiamento nel punteggio della scala del cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio
Il PGIC è una scala a 7 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro impressione di narcolessia dalla fine del periodo di dose stabile. La scala è molto meglio, molto meglio, un po 'meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio e molto peggio.
Basale, fino a 8-12 settimane attraverso il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Avadel

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1 (NT 1)

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