Sicurezza ed efficacia di FT218 nell'ipersonnia idiopatica (REVITALYZ)
7 maggio 2026 aggiornato da: Avadel
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di FT218 nel trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH) con un'estensione di sicurezza in aperto
Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, sull'efficacia e sulla sicurezza di FT218 con un periodo di estensione della sicurezza in aperto.
Il prodotto farmaceutico FT218 è una formulazione di sodio oxibato da assumere una volta alla notte per sospensione orale a rilascio prolungato.
Lo studio arruolerà soggetti a cui è stata diagnosticata l'ipersonnia idiopatica.
I soggetti potranno essere arruolati indipendentemente dal trattamento in corso con terapia con oxibato o stimolanti/agenti di allarme al momento dell'ingresso nello studio.
La durata totale stimata dello studio per ciascun soggetto è di circa 42 settimane, compreso il periodo di estensione della sicurezza in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di ipersonnia idiopatica
- Punteggio ESS totale allo screening e al basale > 11 se non sottoposto a precedente trattamento con oxibato
- Durata media del sonno notturno totale > 7 ore
- Può utilizzare stimolanti/agenti di allarme, ma la dose e il regime devono essere stabili per 2 mesi prima dello screening e rimanere stabili fino alla visita di ritiro randomizzata in doppio cieco
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 2 mesi prima del basale, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- I maschi con partner femminili in età fertile devono utilizzare il preservativo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che allattano
- Ipersonnia dovuta a un'altra condizione medica, comportamentale, del sonno o psichiatrica
- Apnea notturna non trattata o trattata in modo incompleto in pazienti con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15 secondo i criteri 1A dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
- Parasonnie clinicamente significative
- Storia o presenza di convulsioni, trauma cranico, deficit di semialdeide deidrogenasi succinica, ipotiroidismo non controllato e/o compromissione epatica significativa
- Storia o presenza di disturbi bipolari e correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Episodio depressivo maggiore in corso o passato (entro 1 anno).
- A rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio
- Trattamento o trattamento programmato con agenti sedativi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Disturbo da uso di sostanze attuale o passato (inclusi alcol o cannabinoidi)
- Consumo eccessivo di caffeina (> 600 mg/giorno)
- Precedente trattamento con FT218 o LUMRYZ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FT218
FT218 a dose stabile (selezionata durante la titolazione precedente) somministrato per via orale una volta ogni sera
|
Sodio oxibato per sospensione orale a rilascio prolungato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Equivalente placebo somministrato per via orale una volta ogni sera
|
Equivalente placebo corrispondente per la sospensione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
Variazione del punteggio ESS totale
|
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
Peggioramento dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica valutati per soggetto
|
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
|
Scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
Variazione del punteggio IHSS totale
|
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
|
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
Peggioramento dei sintomi dell’ipersonnia idiopatica valutati dal medico
|
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
|
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
Variazione del punteggio totale FOSQ-10
|
Dalla fine della visita con dose stabile alla fine della visita di sospensione randomizzata in doppio cieco [dalla Settimana 12 alla Settimana 14; periodo di 2 settimane]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLFT218-2401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .