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Confronto del sollievo dal dolore dopo chirurgia artroscopica del ginocchio: blocco del canale adduttore e blocco nervoso genicolare

27 marzo 2025 aggiornato da: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Confronto dell'efficacia del blocco del canale degli adduttori e del blocco nervoso genicolare sul dolore postoperatorio e sull'uso analgesico negli interventi artroscopici del ginocchio

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco di canali adduttori (ACB) e dei gruppi di blocchi nervosi genicolari (GNB) per alleviare il dolore postoperatorio nei partecipanti tra i 18-72 sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio sotto anestesia spinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Per dimostrare se il blocco del canale degli adduttori o il blocco nervoso genicolare è più efficace nell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio basata su punteggi del dolore, consumo di oppioidi e soddisfazione del paziente.

Gli interventi artroscopici del ginocchio causano un forte dolore soprattutto con il movimento nel periodo post-operatorio. Dopo l'intervento chirurgico, i movimenti dei partecipanti sono gravemente limitati a causa del dolore, il che aumenta la possibilità di complicanze e posticipati gli esercizi post-operatori del ginocchio. In questo studio, lo stato del dolore dei partecipanti, il punteggio VAS, il consumo di oppioidi e la soddisfazione del paziente saranno misurati con un semplice sistema di punteggio per 24 ore in punti temporali predeterminati e quindi confrontati. Entrambi i tipi di blocchi hanno effetti sul dolore. Questo studio indagherà solo su quale è più efficace nel ridurre il dolore e non vi sarà alcuna carenza nell'alleviare il dolore dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İ̇stanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • MUZAFFER GENCER
        • Contatto:
          • ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SİNAN ANAŞ
        • Contatto:
          • FUNDA GÜMÜŞ ÖZCAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontaria volontariato di partecipare allo studio.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (menisco, ACL, intervento artroscopico ecc.).
  • Classificazione ASA I-II-III.
  • Di età compresa tra 18 e 72 anni.
  • Nessuna controindicazione per l'anestesia regionale e ritenuta adatta all'anestesia regionale dall'anestesista.
  • Sottoposto a un intervento chirurgico in anestesia spinale.
  • Completamente orientato e in grado di collaborare.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a chirurgia in anestesia generale.
  • Uso analgesico cronico.
  • Presenza di un'infezione attiva nel sito di procedura.
  • Al di fuori della fascia di età appropriata.
  • Incapacità di rispettare il dolore postoperatorio/follow-up NRS.
  • Classificazione ASA IV-V.
  • Pazienti non volontari.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ACB
Partecipanti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio sotto l'anessia spinale che riceve un blocco di canali adduttori pre -operativi (ACB)
Procedura: Blocco del canale adduttore (ACB)
Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco ACB nei partecipanti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia spinale.
Comparatore attivo: Blocco nervoso genicolare
Partecipanti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio sotto l'anessia spinale che riceve un blocco nervoso genicolare pre operativo (GNB)
Procedura: Blocco nervoso genicolare (GNB)
Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco GNB nei partecipanti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sui punteggi del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Ai partecipanti viene chiesto di riposare il loro dolore al basale 0, postoperatorio 1 °, 2 °, 4 °, 6 °, 12 ° e 24a ore dopo aver applicato un blocco nervoso periferico preoperatorio. Con questo metodo, i partecipanti valutano il loro dolore con un valore numerico preciso da 0 a 10. Mentre zero (0) rappresenta "nessun dolore"; Dieci (10) rappresenta l'estremità opposta del continuum del dolore (ad esempio, "il dolore più intenso immaginabile", "il più intenso dolore possibile", "dolore massimo").
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di amministrazione dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
Dopo l'intervento chirurgico a tutti i pazienti verrà somministrato 4 volte al giorno paracetamolo 1 grammo. Ai pazienti che hanno ancora dolore (NRS 4 o superiore) verrà somministrato tramadolo 1 mg/kg (massimo 400 mg di tramadolo al giorno). Verrà notata 24 ore postoperatoria.
24 ore postoperatorie.
Pressione sanguigna postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La pressione arteriosa dei partecipanti (mm/hg) verrà monitorata per 24 ore (post op 1a, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ore) dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Postoperatorio 14 giorni
Verrà notato la durata della degenza ospedaliera.
Postoperatorio 14 giorni
Prima volta di mobilitazione/esercizio fisico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Si noterà la prima volta di mobilitazione/esercizio fisico.
24 ore postoperatorie
Il tempo di salvataggio analgesico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Dopo l'intervento chirurgico a tutti i pazienti verrà somministrato 4 volte al giorno paracetamolo 1 grammo. Ai pazienti che hanno ancora dolore (NRS 4 o superiore) verrà somministrato tramadolo 1 mg/kg (massimo 400 mg di tramadolo al giorno). Verrà notato 24 ore postoperatorio per l'uso analgesico di salvataggio (tramadolo).
24 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La frequenza cardiaca dei partecipanti (BPM) sarà monitorata per 24 ore (post op 1a, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ore) dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie
Livelli di saturazione dell'ossigeno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
I livelli di saturazione dell'ossigeno (SPO2 %) dei partecipanti saranno monitorati per 24 ore (post op 1a, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ore) dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSH-ANES-SA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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