Valutare il comfort, l'ansia e la soddisfazione del paziente durante il confronto delle cadute convenzionali con ROC
29 marzo 2025 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Valutare il comfort, l'ansia e la soddisfazione del paziente durante la rifrazione cicloplegica: confronto con le gocce convenzionali con cicloplegici ad esordio rapido
Questo studio mira a confrontare l'efficacia degli agenti cicloplegici convenzionali, come il ciclopentolato, con cicloplegici ad esordio rapido, come una combinazione di tropicamide e fenilefrina, nella riduzione dell'ansia e del disagio del paziente durante la rifrazione cicloplegica.
La rifrazione cicloplegica è una procedura essenziale per la diagnosi di errori di rifrazione, in particolare nei bambini, paralizzando temporaneamente il muscolo ciliare per inibire la sistemazione.
Mentre il ciclopentolato ha un esordio relativamente rapido, la tropicamide è preferita a causa della sua insorgenza più rapida e una durata più breve.
Nonostante i suoi vantaggi, rimangono le preoccupazioni per il disagio e l'ansia del paziente durante la procedura, specialmente nelle popolazioni pediatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolgerà i partecipanti di età compresa tra 3 e 16 anni, senza un errore di rifrazione significativo o patologie oculari.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ciclopentolato o tropicamide con fenilefrina.
I risultati primari includono il comfort del paziente, i livelli di ansia, la soddisfazione e il tempo di procedura.
Il disagio e l'ansia saranno misurati usando questionari come la scala analogica visiva per il comfort e l'inventario dell'ansia del tratto statale.
Lo studio contribuirà a determinare se il cicloplegico ad esordio rapido offrirà una migliore esperienza del paziente riducendo il disagio e l'ansia.
Valutando questi fattori, la ricerca cerca per migliorare le pratiche cliniche nell'optometria e nell'oftalmologia, in particolare negli esami oculari pediatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Sukkur, Sindh, Pakistan
- Al Shifa trust eye Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 10 e 20 anni.
- Sia maschi che femmina
- Partecipanti sani senza anomalie rilevate nelle strutture del segmento anteriore o nell'esame del fondo mediante biomicroscopia a Lamp FLIT e una lente da 90-diotteri.
- Nessun errore di rifrazione significativo (all'interno dell'intervallo di ± 1 diottrice nell'equivalente sferico).
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni allergiche o effetti avversi agli agenti cicloplegici
- Grave ansia, disturbi di panico o altre condizioni psicologiche che possono interferire con la segnalazione in modo accurato dell'esperienza.
- Malattie sistemiche non controllate (ad es. Diabete non controllate o condizioni cardiovascolari) che possono influire sulla risposta agli agenti cicloplegici.
- Recenti chirurgia oculare (ad es. Lasik, chirurgia della cataratta) o traumi oculari che influenzano l'accuratezza o il comfort di rifrazione.
- Presenza o storia di malattie intraoculari, tra cui glaucoma, uveite e disturbi della retina.
- Disturbi sistemici come ipertensione, malattie cardiovascolari o malattie respiratorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gocce cicloplegiche ad esordio rapido
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Gocce cicloplegiche ad esordio rapido (ad es. Tropicamide con fenilefrina) per valutare il comfort, l'ansia e la soddisfazione del paziente con insorgenza più rapida e durata più breve.
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Comparatore attivo: Gocce cicloplegiche convenzionali
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Gocce cicloplegiche convenzionali (ad es. Ciclopentolato) per fornire una linea di base per il confronto con il trattamento ad insorgenza rapida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione del dolore in cui i pazienti segnano un punto su una linea di 10 cm che rappresenta la loro intensità del dolore, con la distanza da "nessun dolore" misurato in millimetri (0-100), indicando l'intensità del dolore
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12 mesi
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Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'inventario dell'ansia dallo stato (STAI) è un questionario di auto-report di 40 elementi che misura l'ansia, diviso in 20 elementi per l'ansia di stato (come ci si sente ora) e 20 per l'ansia da tratto (come si sente generalmente).
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSRSW/Batch-Fall23/813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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