Studio sulla bioequivalenza (BE) che confronta la capsula di fluconazolo da 150 mg prodotta in Cina e in Francia

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), ECG a 12 derivazioni o test di laboratorio clinici.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m**2 inclusi; e un peso corporeo totale >=50 kg per i maschi e >= 45 kg per le femmine.
3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
4. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
5. I soggetti devono essere di etnia cinese (individui attualmente residenti nella Cina continentale che sono nati in Cina e hanno entrambi i genitori di origine cinese)

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
3. Uno screening antidroga sulle urine positivo.
4. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 14 drink/settimana per soggetti di sesso maschile (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o (45 ml di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
5. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi dallo screening; un test della nicotina nelle urine positivo.
6. Trattamento con un farmaco sperimentale (che non è stato approvato per la registrazione) nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale. Se il farmaco sperimentale ha una lunga emivita di eliminazione, il periodo di washout sarà più lungo con una raccomandazione di cinque emivite di eliminazione.
7. Screening PA >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo. Se la PA è >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
8. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o un complesso QRS >120 msec. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
9. Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
10. Soggetti di sesso femminile in allattamento o con test di gravidanza positivo allo Screening e durante il periodo di studio.
11. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale. Se il farmaco concomitante ha una lunga emivita di eliminazione, il periodo di washout sarà più lungo con una raccomandazione di cinque emivite di eliminazione. In via eccezionale, paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi <=1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene influiscano sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
12. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 400 ml o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
13. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
14. Storia di ipersensibilità al fluconazolo oa qualsiasi componente della sua formulazione.
15. Storia di epatite B o epatite C; test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HepBcAb), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo del treponema pallidum (TPPA) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. Riluttante o incapace di rispettare i criteri delle linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
17. Soggetti che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
18. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.