Studio sulla bioequivalenza (BE) che confronta l'azitromicina 250 mg compressa prodotta in Cina e negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

1. Soggetti cinesi maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
2. BMI da 18 a 28 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine.
3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
4. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
5. I soggetti devono essere di etnia cinese (individui attualmente residenti nella Cina continentale che sono nati in Cina e hanno entrambi i genitori di origine cinese).

Criteri di esclusione:

I soggetti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni non saranno inclusi nello studio:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
3. Uno screening antidroga sulle urine positivo, storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
4. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 100 ml di vino o 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici) entro 3 mesi dallo screening.
5. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
6. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
7. Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo. Se la PA è ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori di PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
8. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o un complesso QRS >120 msec. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
9. Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
10. Soggetti di sesso femminile in allattamento o con test di gravidanza positivo allo Screening e durante il periodo di studio.
11. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori alimentari e medicinali a base di erbe nei 14 giorni precedenti lo screening. In via eccezionale, paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi di ≤1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene influiscano sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor. Assunzione di qualsiasi medicinale che modifichi l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening, come un forte induttore del CYP3A4 (ad es. Erba di San Giovanni).
12. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) o perdita di sangue di circa 450 ml o più entro 3 mesi prima dello screening.
13. Storia di ipersensibilità all'azitromicina oa qualsiasi componente della sua formulazione.
14. Uso di una dieta speciale (inclusi dragon fruit, mango, agrumi, ecc.), attività faticose o altri fattori che possono influenzare la disponibilità del farmaco in studio entro 14 giorni prima dello screening.
15. Uso di cioccolato, cibo o bevande contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
16. Uso di prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della somministrazione.
17. Intolleranza alla colazione standard ad alto contenuto di grassi, che è applicabile solo ai soggetti che partecipano al gruppo 2 (condizione nutrita).
18. Storia di HIV, epatite B o epatite C; test positivi per HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb o TPPA.
19. Riluttante o incapace di soddisfare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita.
20. Soggetti che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
21. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.