Studio Acorai MLG (Generalizzazione dell'apprendimento automatico) (CAPTURE-HF)
Un'indagine clinica osservazionale multi-sito per raccogliere dati di sensori non invasivi durante un cateterismo del cuore destro e addestrare modelli di apprendimento automatico per stimare i parametri emodinamici intracardiaci
Acorai sta sviluppando un sistema di monitoraggio non invasivo per la stima dei parametri emodinamici intracardiaci in pazienti con insufficienza cardiaca sospetta o confermata e/o ipertensione polmonare, che richiedono una valutazione emodinamica. Il dispositivo sarà inteso come un test di accompagnamento o uno strumento di supporto alle decisioni cliniche che deve essere utilizzato e interpretato da operatori sanitari qualificati per aiutare la valutazione clinica standard di cura nell'identificazione della congestione emodinamica e supportare il trattamento personalizzato dell'insufficienza cardiaca e della congestione polmonare.
Questo studio fa parte dello sviluppo di un sistema di monitoraggio non invasivo per la stima dei parametri emodinamici intracardiaci. Sarà condotto per raccogliere i dati necessari per addestrare i modelli di apprendimento automatico in modo retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
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Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
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Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital Toronto
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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London, Regno Unito
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Southampton, Regno Unito
- Southampton University Hospital
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Medical Centre
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart Round Rock
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni al momento della visita di screening.
- - Il soggetto è disposto e fisicamente in grado di rispettare le valutazioni specificate come da piano di indagine clinica, come valutato dallo sperimentatore.
- Il soggetto viene sottoposto a valutazione emodinamica invasiva con cateterizzazione cardiaca del cuore destro.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Esclusione discrezionale quando, a giudizio dello sperimentatore, l'inclusione di un potenziale soggetto non è nel suo migliore interesse o non è nell'interesse di uno svolgimento conforme dell'indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti fase 1
Fase 1: pazienti arruolati per una procedura di cateterismo del cuore destro come parte del loro standard di cura.
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Una sessione supervisionata che include 10 minuti di immissione delle informazioni sul paziente, 5 minuti di registrazione del sensore e 10 minuti di margine per impostare il sistema e il paziente, quindi una durata totale di valutazione di circa 25 minuti prima del cateterismo del cuore destro. Per questa indagine clinica non sarà richiesto alcun periodo di follow-up per i soggetti. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura, in ospedale. Verrà condotta un'unica raccolta dati osservazionali di follow-up a 90 giorni, per raccogliere il numero di ricoveri non pianificati dalla visita procedurale. Ciò non implica la partecipazione attiva del paziente. |
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Partecipanti fase 2
Fase 2: pazienti arruolati per una procedura di cateterismo del cuore destro come parte del loro standard di cura.
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Una sessione supervisionata che include 10 minuti di immissione delle informazioni sul paziente, 5 minuti di registrazione del sensore e 10 minuti di margine per impostare il sistema e il paziente, quindi una durata totale di valutazione di circa 25 minuti prima del cateterismo del cuore destro. Per questa indagine clinica non sarà richiesto alcun periodo di follow-up per i soggetti. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura, in ospedale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni del ML per stimare la pressione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
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Prestazioni del modello ML addestrato sui dati raccolti dal sistema ASDC per stimare la pressione di riempimento del lato sinistro rispetto al cateterismo del cuore destro.
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Dal giorno 0 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del modello ML
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
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L'accuratezza diagnostica del modello ML si è basata sui dati raccolti dal sistema ASDC per rilevare misurazioni anomale di cateterismo del cuore destro clinicamente significative.
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Dal giorno 0 al giorno 90
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Valutazione delle prestazioni del ML per stimare altri parametri emodinamici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
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Le prestazioni del modello ML si sono basate sui dati raccolti dal sistema ASDC per stimare altri parametri emodinamici (come la pressione atriale destra) rispetto al cateterismo del cuore destro.
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Dal giorno 0 al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASDC-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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