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Studio pilota prospettico di atezolizumab in NSCLC non dipendente dall'oncogene avanzato con PD-L1 ≥50%, inclusa la valutazione c-FLIP longitudinale negli MDSC monocitici. (FLIP-IMMUNO)

4 luglio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Un studio pilota prospettico, osservazionale, singolo, multi-sito, di atezolizumab in pazienti NSCLC avanzati dipendenti da non oncogene con cellule PD-L1 PD ≥ 50%, con valutazione longitudinale dell'espressione c-FLIP di cellule monocitiche a soppressore mieloide

Studio pilota prospettico, osservazionale, multi-sito, a braccio singolo, esplorativo, progettato per valutare prospetticamente la relazione tra espressione basale C-FLIP in M-MDSC con esiti clinici nei pazienti trattati con monoterapia anti-PD-L1 in un ambiente MNSCLC 1L, nonché valutare i cambiamenti in C-FLIP durante il trattamento e correlati con i cambiamenti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥ 18 anni con stato di performance ECOG da 0 a 2 che hanno precedentemente non trattato non trattato non addici dipendenti da PD-L1 selezionata da PD-L1 (TPS ≥50%)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • NSCLC avanzato/metastatico senza un trattamento precedente in ambito metastatico
  • Espressione del tumore PD-L1 con un TPS ≥ 50%, documentata attraverso test locali
  • Malattia misurabile per RECIST V1.1
  • Adeguata funzione ematologica e di organi end

Criteri di esclusione:

  • Itidesibilità per ricevere un trattamento di immunoterapia di prima linea
  • Pazienti con mutazioni del conducente suscettibili di terapie mirate molecolari in linea I secondo le indicazioni dell'AIFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo della malattia a 12 settimane in base all'espressione basale C-FLIP su MDSC
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana tra i sottogruppi definiti secondo l'espressione di C-FLIP in M-MDSC al basale
24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana tra i sottogruppi definiti in base all'espressione di C-FLIP in M-MDSC al basale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio Bria, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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