Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv pilotundersøgelse af atezolizumab i avanceret ikke-onkogen-afhængig NSCLC med PD-L1 ≥50%, inklusive langsgående C-FLIP-vurdering i monocytiske MDSC'er. (FLIP-IMMUNO)

4. juli 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

En potentiel, observationsmæssig, enkelt arm, multi-site, pilotundersøgelse af atezolizumab i ikke-on-oncogen afhængig avancerede NSCLC-patienter med PD-L1 TPS ≥ 50%, med langsgående vurdering af C-FLIP-ekspression af monocytiske myeloide-afledte undertrykkelsesceller celler

Prospektiv, observationsmæssig, multi-site, enkelt arm, efterforskningspilotundersøgelse, designet til prospektivt at vurdere forholdet mellem basal C-FLIP-ekspression i M-MDSC'er med kliniske resultater hos patienter behandlet med anti-PD-L1 monoterapi i en 1L MNSCLC-indstilling, samt evaluere ændringer i C-FLIP under behandling og korrelere disse ændringer med kliniske udkommer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter alder ≥ 18 år med ECOG-præstationsstatus på 0 til 2, der tidligere har ubehandlet metastatisk ikke-on-on-on-on-afhængig PD-L1-valgt NSCLC (TPS ≥50%)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Avanceret/metastatisk NSCLC uden forudgående behandling i den metastatiske indstilling
  • Tumor PD-L1-ekspression med en TPS ≥ 50%, dokumenteret gennem lokal testning
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og slutorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Uberettigelse til at modtage første linje immunterapibehandling
  • Patienter med drivermutationer, der er tilgængelige for molekylære målrettede terapier i I-line i henhold til indikationerne på AIFA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstyringshastighed (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed efter 12 uger baseret på basal C-FLIP-ekspression på MDSC
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Median progression-fri overlevelse blandt undergrupper defineret i henhold til C-FLIP-ekspression i M-MDSC ved baseline
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Median samlet overlevelse blandt undergrupper defineret i henhold til C-FLIP-ekspression i M-MDSC ved baseline.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio Bria, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med C-FLIP-ekspression på MDSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner