Intervento basato sull'Ayurveda per pazienti in situazioni di crisi psichiatrica acuta
20 gennaio 2022 aggiornato da: Aarogyam UK
Intervento basato sull'Ayurveda per i pazienti in crisi psichiatrica acuta: sperimentazione pilota che utilizza la ricerca partecipativa basata sulla comunità
Per i pazienti in crisi psichiatrica è necessario il ricovero. Nei paesi in via di sviluppo, specialmente nelle aree suburbane o rurali, la maggior parte dei pazienti non accede alla terapia intensiva. In India, il sistema di assistenza medica AYUSH è ampiamente utilizzato, compresa la risoluzione delle crisi e il trattamento comunitario sono stati ampiamente implementati in vari sistemi di salute mentale. Tuttavia, le prove a sostegno della loro efficacia sono rimaste molto scarse.
Il presente studio è concepito come ricerca partecipativa basata sulla comunità, in cui il trattamento ayurvedico, un intervento di crisi specializzato a breve termine è fornito dal team di sensibilizzazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Gyansanjeevani
-
Jaipur, Rajasthan, India
- NMP Medical Research Institite
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare un reclamo psichiatrico.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
- Ogni paziente, o il rappresentante legale di un paziente (come consentito dalla legge locale), deve comprendere la natura dello studio e deve accettare l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con delirio o demenza
- Prigionieri
- Pazienti pediatrici
- Pazienti anziani
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale (UCG)
Il solito gruppo di controllo delle cure ha ricevuto cure solo nei reparti ospedalieri durante gli episodi
|
Le strategie di gestione includono contenzioni, farmaci di emergenza, interventi comportamentali, con particolare attenzione agli interventi farmacologici.
|
|
ALTRO: Ayu Care Group (ACG)
Team di trattamento multidisciplinare basato sull'Ayurveda mirato a gestire le crisi acute dei pazienti nelle impostazioni della comunità oa casa loro, se possibile.
|
Le modalità di trattamento ayurvedico comprendono tre parti per gestire la salute mentale Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray e Daivyapashray Chikitsa.
Si basa sull'approccio personalizzato dell'intera persona.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 48 ore e 7 giorni di intervento
|
Il Brief Symptom Inventory è stato utilizzato per valutare l'autovalutazione dei problemi psicologici e la gravità dei sintomi
|
Modifica dal basale a 48 ore e 7 giorni di intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera di emergenza
Lasso di tempo: Ore trascorse in Pronto Soccorso (PS), misurate alla visita indice in PS (Giorno 0)
|
La durata della degenza è definita come il tempo che intercorre tra il triage del paziente e la dimissione dal pronto soccorso
|
Ore trascorse in Pronto Soccorso (PS), misurate alla visita indice in PS (Giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala del disagio psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 3° e 7° giorno di intervento
|
Il K10 comprende 10 item che valutano i sintomi lungo lo spettro ansia-depressione, con una risposta Likert a cinque punti, dove da uno è "nessuna volta" a cinque "sempre".
|
Passaggio dal basale al 3° e 7° giorno di intervento
|
|
Lo strumento dei profili di risultato psicologico
Lasso di tempo: Dal basale al 3° e 7° giorno di intervento
|
Per misurare i risultati generati dai partecipanti comprendenti quattro elementi su una scala a 6 (0-5) da 0 = per niente interessato" a "5 = gravemente colpito.
|
Dal basale al 3° e 7° giorno di intervento
|
|
Scala di valutazione della calma dell'agitazione (ACES)
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore e 7 giorni di intervento
|
L'ACES consiste in un singolo item che valuta l'agitazione generale al momento delle osservazioni del paziente su una scala di 9 (1=agitazione marcata, 4=comportamento normale, 9= non svegliabile)
|
Dal basale a 48 ore e 7 giorni di intervento
|
|
Scala Sindrome Positiva e Negativa;
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore e 7 giorni di intervento
|
Lo strumento è composto da 5 elementi: eccitazione, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo)
|
Dal basale a 48 ore e 7 giorni di intervento
|
|
Soddisfazione per le cure acute
Lasso di tempo: Dal basale al 3° e 7° giorno di intervento
|
Misurato su una scala a 5 punti, completata dal partecipante utilizzando la Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10), da 1 (No, decisamente no) a cinque (Sì, sicuramente)
|
Dal basale al 3° e 7° giorno di intervento
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla visita Index ED a 30 giorni
|
La frequenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi sperimentati dagli individui in entrambi i gruppi di intervento su una scala a 4 punti (atterraggio da assente=0 a grave=3)
|
Dalla visita Index ED a 30 giorni
|
|
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita Index ED a 30 giorni
|
Dosi giornaliere e classi di farmaci (ad es.
antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine, ecc.) o altri trattamenti o interventi prescritti per individuo
|
Dalla visita Index ED a 30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per suicidio
Lasso di tempo: Dalla visita Index ED a 30 giorni
|
Morte per suicidio entro 30 giorni dalla visita al PS indice
|
Dalla visita Index ED a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
- Cattedra di studio: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
- Investigatore principale: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
- Cattedra di studio: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMP1873-92
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
I dati saranno condivisi solo attraverso pubblicazioni e presentazioni al completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .