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Rete dei bambini affetti da malattie rare e delle loro famiglie (CARE-FAM-NET)

14 settembre 2022 aggiornato da: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
Le famiglie di bambini affetti da malattie rare (vale a dire, non più di 5 persone su 10.000 ne sono colpite) sono spesso fortemente gravate da paure, insicurezze e preoccupazioni riguardo al bambino affetto e ai suoi fratelli. Il progetto in questione sperimenterà due forme innovative di assistenza (CARE-FAM e WEP-CARE) in 17 siti in 12 stati federali della Germania. L'obiettivo è migliorare la salute mentale e la qualità della vita dei bambini affetti da malattie rare e dei loro familiari in modo sostenibile. In caso di successo, questi interventi verranno introdotti nelle cure regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale dello studio in questione è quello di colmare il gap di offerta per le famiglie con bambini e adolescenti affetti da malattie rare. Due forme innovative di assistenza (CARE-FAM e WEP-CARE) saranno implementate e valutate presso i 18 siti di studio partecipanti. Entrambi gli interventi comprendono la diagnostica psicologica, la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie mentali concomitanti. Lo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (RCT) con un disegno fattoriale con quattro gruppi: CAREFAM (faccia a faccia), WEP-CARE (online), entrambi gli interventi, gruppo di controllo (TAU = trattamento come al solito). Gli esiti psicosociali centrali saranno valutati in quattro punti temporali (vale a dire, al basale e dopo sei, 12 e 18 mesi) dal punto di vista dei genitori, del bambino affetto e dei fratelli (da 0 a 9 anni solo valutazione esterna; da 10 anni di età ulteriore autovalutazione) e i professionisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

687

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Medical Center Klinikum Augsburg, Kinderklinik Augsburg, l. Klinik für Kinder- und Jugendliche
      • Berlin, Germania
        • Medical Center DRK Kliniken Berlin Westend, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin-Mitte, Germania
        • University Medical Center Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Bielefeld, Germania
        • Medical Center Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Bochum, Germania
        • University Medical Center Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Cologne, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinik Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik I, Neuropädiatrie
      • Freiburg, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin, Klinik l
      • Gießen, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Kinderklinik, Abteilung für Kinderneurologie, Sozialpädiatrie u. Epileptologie
      • Göttingen, Germania
        • University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Germania
        • University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
      • Homburg, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Jena, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinik Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Germania
        • University Medical Center Universitätsmedizin Leipzig, Universitätskinderklinik
      • Münster, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Germania
        • University Medical Center Universitätsmedizin Rostock, Kinder- und Jugendklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Famiglia con almeno un figlio tra 0 e 21 anni con una malattia rara o con sospetta malattia rara.
  2. Consenso a partecipare allo studio.
  3. Sufficiente conoscenza della lingua tedesca di genitori e figli.
  4. Assicurato presso le compagnie assicurative aderenti.

Criteri di esclusione: gravi disturbi psichiatrici e menomazioni con sintomi acuti come tendenze suicide, depressione grave, dipendenze, sintomi psicotici acuti ecc., che non saranno sufficientemente forniti da questo nuovo intervento a bassa frequenza. Bambini e genitori con richiesta di trattamento acuto nel gruppo di controllo saranno collocati presso psicoterapeuti. Tuttavia, rimangono nel gruppo di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CARE-FAM
L'intervento faccia a faccia CARE-FAM è un intervento basato sulla famiglia per la diagnosi, la diagnosi precoce e il trattamento precoce dei problemi di salute mentale dei bambini affetti da malattie rare, dei loro fratelli e dei loro genitori. CARE-FAM è un breve intervento a bassa frequenza che comprende da sei a otto sessioni per famiglia per un periodo di sei mesi. Dopo un colloquio preliminare, si svolgeranno 2 incontri con i genitori, 1 incontro con ogni bambino affetto e ogni fratello e 3 incontri con tutta la famiglia. Questo approccio a bassa frequenza (sessioni ogni 2 o 3 settimane) consente alle famiglie di integrare l'intervento nella loro vita quotidiana. Su richiesta, le sessioni si svolgeranno a casa della famiglia (trattamento domiciliare).
Comportamentale: CARE-FAM
CARE-FAM è un intervento familiare per la diagnosi, la diagnosi precoce e il trattamento precoce dei problemi di salute mentale dei bambini affetti da malattie rare, dei loro fratelli e dei loro genitori. CARE-FAM è un breve intervento a bassa frequenza che comprende da sei a otto sessioni per famiglia per un periodo di sei mesi.
SPERIMENTALE: WEP-CARE
L'intervento online WEP-CARE si rivolge ai genitori di bambini e adolescenti affetti da malattie rare. Il programma si basa sui principi della terapia di scrittura cognitivo-comportamentale. Supportati da professionisti qualificati, i partecipanti eseguono 12 attività di scrittura standardizzate su una piattaforma Internet protetta. I 12 compiti di scrittura saranno svolti con frequenza settimanale e i partecipanti riceveranno un feedback personalizzato. WEP-CARE mira a migliorare i problemi di salute mentale e le strategie di coping della famiglia.
Comportamentale: WEP-CARE
WEP-CARE è un intervento online che si rivolge ai genitori di bambini e adolescenti affetti da malattie rare. Il programma si basa sui principi della terapia di scrittura cognitivo-comportamentale. Supportati da professionisti qualificati, i partecipanti eseguono 12 attività di scrittura standardizzate su una piattaforma Internet protetta
SPERIMENTALE: CARE-FAM + WEP-CARE
Le famiglie riceveranno sia l'intervento in presenza CARE-FAM che l'intervento online WEP-CARE.
Comportamentale: CARE-FAM
CARE-FAM è un intervento familiare per la diagnosi, la diagnosi precoce e il trattamento precoce dei problemi di salute mentale dei bambini affetti da malattie rare, dei loro fratelli e dei loro genitori. CARE-FAM è un breve intervento a bassa frequenza che comprende da sei a otto sessioni per famiglia per un periodo di sei mesi.
Comportamentale: WEP-CARE
WEP-CARE è un intervento online che si rivolge ai genitori di bambini e adolescenti affetti da malattie rare. Il programma si basa sui principi della terapia di scrittura cognitivo-comportamentale. Supportati da professionisti qualificati, i partecipanti eseguono 12 attività di scrittura standardizzate su una piattaforma Internet protetta
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito implica che le famiglie del gruppo di controllo ricevano il trattamento che è consueto nell'assistenza regolare. Pertanto, queste famiglie normalmente non ricevono alcun trattamento post-trattamento. Se, tuttavia, un membro di una famiglia del gruppo di controllo sembra avere un urgente bisogno di cure (ogni famiglia riceve un'indagine diagnostica completa all'inizio dello studio), la rispettiva famiglia verrà inserita nel sistema di assistenza ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale dei genitori (SCID)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di genitori senza anomalie mentali tra i genitori con anomalie mentali iniziali, valutata dall'"Intervista clinica strutturata per il DSM-IV" esterna e indipendente (SCID; Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) 18 mesi dopo.
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale dei genitori (BSI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
La salute mentale dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dal "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Informazioni sociodemografiche dei genitori
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Informazioni sociodemografiche dei genitori, valutate dal punto di vista dei genitori da item ad hoc all'inizio dello studio.
Al basale dello studio
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dall'EQ-5D (Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006) all'inizio dello studio così come sei, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità di vita correlata alla salute dei genitori (ULQIE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dall'"Ulmer Lebensqualitäts-inventar für Eltern chronisch kranker Kinder" (ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002) all'inizio dello studio e sei, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori (SF-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dalla "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998) all'inizio dello studio e a sei, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini/adolescenti con malattie croniche (Kidscreen-27)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini/adolescenti con malattie croniche e dei fratelli, valutata dal punto di vista del bambino/adolescente (dai 10 anni di età) e dal punto di vista dei genitori dal Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Gruppo Europa, 2006).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini/adolescenti con malattie croniche (DCGM-37)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità di vita correlata alla salute dei bambini/adolescenti con malattie croniche, valutata dal punto di vista del bambino/adolescente (dai 10 anni di età) e dal punto di vista dei genitori dal "Disabkids Chronic Generic Measure" (DCGM-37 ; Bullinger, Schmidt, Petersen & The DISABKIDS Group, 2002) all'inizio dello studio e sei, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Salute mentale dei genitori (PHQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
La salute mentale dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dal "Patient Health Questionnaire" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Salute mentale dei bambini/adolescenti malati cronici e dei fratelli (Kiddie-SADS-PL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
La salute mentale dei bambini/adolescenti con malattie croniche e dei fratelli, valutata dal punto di vista dei genitori e dal punto di vista dei bambini/adolescenti (dai 10 anni di età) mediante un'intervista indipendente esterna "Intervista diagnostica Kiddie-Sads-Present e Lifetime Version" (Kiddie-SADS-PL; Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Disturbi psichiatrici dei bambini/adolescenti malati cronici e dei fratelli (CBCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Disturbi psichiatrici dei bambini/adolescenti con malattie croniche e dei fratelli, valutati dal punto di vista dei genitori dalla "Child Behavior Checklist" (CBCL; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Disturbi psichiatrici dei bambini/adolescenti malati cronici e dei fratelli (YSR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Disturbi psichiatrici dei bambini/adolescenti con malattie croniche e dei fratelli, valutati dal punto di vista dei bambini/adolescenti (dai 10 anni di età) dal "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behaviour Lista di controllo, 2014).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Coping dei genitori (CHIP-D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Coping dei genitori, valutato dal punto di vista dei genitori dalla versione tedesca del "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Coping dei bambini/adolescenti con malattie croniche e dei fratelli (Kidcope)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Coping dei bambini/adolescenti con malattie croniche e dei fratelli, valutato dal punto di vista dei bambini/adolescenti (dai 10 anni di età) mediante la "Kidcope Checklist" (Kidcope; Spirito, Stark & ​​Williams, 1988).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Sostegno sociale dei genitori, dei bambini/adolescenti malati cronici e dei fratelli (OSSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Sostegno sociale dei genitori, dei bambini/ragazzi malati cronici e dei fratelli, valutati rispettivamente dal punto di vista dei genitori, dei bambini/ragazzi malati cronici e del fratello dall'"Oslo Social Support Questionnaire" (OSSQ; Dalgard, 2006).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento familiare (GARF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Il funzionamento familiare, valutato dal punto di vista del terapeuta dal "Global Assessment of Relational Functioning" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Relazioni tra fratelli (SRQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Relazione tra fratelli, valutata dal punto di vista dei fratelli (dai 10 anni di età) dal "Sibling Relationship Questionnaire" (SRQ; Fuhrmann & Burmester, 1985).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione per la relazione e relazione genitoriale dei genitori (PFB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione per la relazione e la relazione genitoriale dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dal "Partnerschaftsfragebogen" (PFB; Hahlweg, 2016).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Comportamento alimentare dei bambini/adolescenti con malattie croniche (EDY-Q)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Il comportamento alimentare dei bambini/adolescenti con malattie croniche, valutato dal punto di vista dei genitori e dal punto di vista dei bambini/adolescenti con malattie croniche (dai 10 anni di età) dal "Eating Disorders in Youth - Questionnaire" (EDY- Q; van Dyck & Hilbert, 2016).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Comportamento alimentare correlato al corpo dei bambini/adolescenti con malattie croniche (ChEDE-Q8)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Comportamento alimentare correlato al corpo dei bambini/adolescenti con malattie croniche, valutato dal punto di vista dei bambini/adolescenti con malattie croniche (dai 10 anni di età) mediante il "Eating Disorder Examination - Questionnaire (Short Form)" (ChEDE-Q8 ; Kliem, Schmidt, Vogel, Hiemisch, Kiess & Hilbert, 2017).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Disturbi dell'eliminazione dei bambini/adolescenti con malattie croniche (Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Disturbi dell'eliminazione dei bambini/adolescenti con malattie croniche, valutati dal punto di vista dei genitori dalla "Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz" (von Gontard, 2010).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Costi di trattamento dei genitori (CSSRI-DE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6 mesi dopo la randomizzazione
Costi di trattamento dei genitori, valutati dal punto di vista di un valutatore esterno dalla versione tedesca del "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6 mesi dopo la randomizzazione
Costi di trattamento dei bambini/adolescenti malati cronici e dei fratelli (CAMHSRI-DE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio a 6 mesi dopo la randomizzazione
Costi di trattamento dei bambini/adolescenti con malattie croniche e dei fratelli, valutati dal punto di vista di un valutatore esterno dalla versione tedesca dell'"Inventario delle ricevute dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti" (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park , Knapp, Beecham, Kusakovskaja, Murauskiene e il progetto CAMHEE, 2009).
Variazione rispetto al basale dello studio a 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione del trattamento (FBB-T)
Lasso di tempo: Variazione da 6 mesi dopo la randomizzazione a 12 e 18 mesi.
Valutazione del trattamento dei genitori e dei bambini/ragazzi malati cronici e dei loro fratelli, in autovalutazione dall'età di 10 anni e da parte del terapeuta, valutata sulla base del questionario di valutazione del trattamento (FBB-T; Mattejat & Remschmid, 1998 ).
Variazione da 6 mesi dopo la randomizzazione a 12 e 18 mesi.
Soddisfazione del paziente (ZUF-8) Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione da 6 mesi dopo la randomizzazione a 12 e 18 mesi.
Soddisfazione del paziente dei genitori e dei bambini/adolescenti malati cronici e dei loro fratelli, valutata sulla base del questionario sulla soddisfazione del paziente (ZUF-8; Schmid & Nübling, 2002).
Variazione da 6 mesi dopo la randomizzazione a 12 e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
Ruhr University of Bochum
BARMER
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Ulm
University of Giessen
University Hospital Freiburg
University Hospital, Saarland
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jena University Hospital
University of Göttingen
Universitätsklinikum Leipzig
Universitätsklinikum Köln
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Techniker Krankenkasse
Evangelisches Klinikum Bethel
DAK Gesundheit
BKK Mobil Oil
Josefinum Augsburg
KKH Kaufmännische Krankenkasse
aQua-Institut
Leibniz Universität, Center for Health Economics Research Hannover
Achse e.V.
DRK Kliniken Berlin Westend

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1223-2871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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