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Effetto del materiale della corona sulla colonizzazione microbica gengivale

16 luglio 2025 aggiornato da: Fatima Nasir Cheema, Pakistan Institute of Medical Sciences

Effetto del materiale della corona sulla colonizzazione microbica gengivale: uno studio clinico randomizzato

  • È stata ricevuta l'approvazione preventiva del comitato etico SOD.
  • Tutti i pazienti che si presentano all'OPD generale della School of Dentistry, Islamabad saranno sottoposti a screening. Quei pazienti che soddisfano i criteri saranno indirizzati al dipartimento protesico.
  • I pazienti subiranno una storia dettagliata e un esame orale dopo il consenso informato (allegato A). I pazienti subiranno un'indagine radiografica e sulla base di queste informazioni saranno selezionati per lo studio in base ai criteri di esclusione e inclusione.

  • I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento dell'allocazione tramite buste opache sigillate:

    • Gruppo A: gruppo di controllo
    • Gruppo B: corone PFM a copertura completa
    • Gruppo C: corone di zirconia a copertura completa
  • I campioni gengivale di base verranno raccolti con l'aiuto di tampone sterile dalla regione del dente bersaglio prima del posizionamento della protesi e alle visite di follow-up, cioè 1 e 3 mesi; Sia per gruppi sperimentali e gruppo di controllo.
  • L'analisi microbica sarà condotta attraverso tecniche di coltura per quantificare i CFU e identificare le specie.
  • Un riepilogo dei microrganismi, i loro media di incubazione, la temperatura e il tempo sono presentati nella tabella seguente:

Table 1: Summary of the micro-organisms, their incubation media, temperature and time Micro-organism Growth Media Temperature Incubation time Candida albicans Saboraud Agar 370C 24-48 hours Streptococcus mutans BHI broth 370C 24-48 hours Staphylococcus aureus BHI broth 370C 24-48 hours Porphyromonas gingivalis BHI broth 370c 18-24 ore

  • Accanto, lo stesso campione di tamponi sterili verrà imbrattato fissandolo su una diapositiva microscopica e quindi la candida albicans sarà colorata dalla tecnica di Schiff di acido periodico e le specie batteriche usando la colorazione Gram.
  • Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate verbali e scritte per l'igiene orale per controllare la variazione correlata all'igiene

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fatima Nasir Cheema, BDS, Post graduate Resident
  • Numero di telefono: +923227965188
  • Email: fatimanasir969@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • School of Dentistry, SZAMBU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatima Nasir Cheema, BDS, Post graduate resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 20 e 50 anni.
  • Saranno selezionati sia i pazienti maschi che femminili.
  • Buona igiene orale (definita come punteggio indice della placca ≤ 1 su tutte le superfici valutate e nessun deposito di calcolo visibile)
  • I pazienti dentati richiedono protesi fisse per la prima volta su pre-molari e molari mandibolari.
  • Paziente senza storia di patosi dentale e ossea (cisti, lesione cancerosa).

Criteri di esclusione:

  • Malattie parodontali non trattate
  • Xerostomia
  • Gravidanza, lattazione
  • Fumatori
  • Studenti con condizioni sistemiche come il diabete e le malattie immunosoppressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: gruppo di controllo
Stesso dente sul lato contro laterale
Sperimentale: Gruppo B: corone PFM a copertura completa
L'analisi microbica verrà effettuata attorno alle corone PFM
Altro: Sperimentale

  • I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento dell'allocazione tramite buste opache sigillate:

    • Gruppo A: gruppo di controllo
    • Gruppo B: corone PFM a copertura completa
    • Gruppo C: corone di zirconia a copertura completa
  • I campioni gengivale di base verranno raccolti con l'aiuto di tampone sterile dalla regione del dente bersaglio prima del posizionamento della protesi e alle visite di follow-up, cioè 1 e 3 mesi; Sia per gruppi sperimentali e gruppo di controllo.
  • L'analisi microbica sarà condotta attraverso tecniche di coltura per quantificare i CFU e identificare le specie.
  • Accanto, lo stesso campione di tamponi sterili verrà imbrattato fissandolo su una diapositiva microscopica e quindi la candida albicans sarà colorata dalla tecnica di Schiff di acido periodico e le specie batteriche usando la colorazione Gram.
Sperimentale: Gruppo C: corone di zirconia a copertura completa
L'analisi microbica verrà eseguita attorno alle corone di zirconia a copertura completa
Altro: Sperimentale

  • I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento dell'allocazione tramite buste opache sigillate:

    • Gruppo A: gruppo di controllo
    • Gruppo B: corone PFM a copertura completa
    • Gruppo C: corone di zirconia a copertura completa
  • I campioni gengivale di base verranno raccolti con l'aiuto di tampone sterile dalla regione del dente bersaglio prima del posizionamento della protesi e alle visite di follow-up, cioè 1 e 3 mesi; Sia per gruppi sperimentali e gruppo di controllo.
  • L'analisi microbica sarà condotta attraverso tecniche di coltura per quantificare i CFU e identificare le specie.
  • Accanto, lo stesso campione di tamponi sterili verrà imbrattato fissandolo su una diapositiva microscopica e quindi la candida albicans sarà colorata dalla tecnica di Schiff di acido periodico e le specie batteriche usando la colorazione Gram.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento quantitativo nel conteggio microbico gengivale (CFU/mL) per ciascun microrganismo nel tempo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi comparativa delle tendenze di colonizzazione microbica tra gruppi di corona di PFM e zirconia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOD/ERB/2025/77

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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