Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korunního materiálu na mikrobiální kolonizaci gingiváru

16. července 2025 aktualizováno: Fatima Nasir Cheema, Pakistan Institute of Medical Sciences

Vliv korunního materiálu na gingivální mikrobiální kolonizaci: randomizovaná klinická studie

  • Bylo obdrženo předchozí schválení od etické komise SOD.
  • Všichni pacienti, kteří prezentují generální OPD School of Dentistry, budou prověřeni Islamabad. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou postoupeni pro protedontické oddělení.
  • Po informovaném souhlasu budou pacienti podrobit podrobnou historii a ústní vyšetření (příloha-A). Pacienti budou podstoupit radiografické zkoumání a na základě těchto informací budou pro studii vybráni podle kritérií vyloučení a inkluze.

  • Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni jedné z následujících skupin pomocí počítačově generované sekvence s alokací skrytí prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek:

    • Skupina A: Kontrolní skupina
    • Skupina B: Korunky PFM s plným pokrytím
    • Skupina C: Korunky zirkonia s plným pokrytí
  • Základní vzorky gingiválních dávek budou odebrány pomocí sterilního výtěru z cílové oblasti zubů před umístěním protézy a při následných návštěvách, tj. 1 a 3 měsíce; jak pro experimentální skupiny, tak kontrolní skupinu.
  • Mikrobiální analýza bude prováděna prostřednictvím kultivačních technik k kvantifikaci CFU a identifikaci druhů.
  • Shrnutí mikroorganismů, jejich inkubační média, teplota a čas jsou uvedeny v následující tabulce:

Tabulka 1: Shrnutí mikroorganismů, jejich inkubační média, teplota a čas mikroorganismu růstové média Inkubace doba candida albicans saboraud agar 370c 24-48 hodin streptococcus mutans bhi broth 370c 24-48 hodin stafylococcus aureus bhid broth ( 370C 18-24 hodin

  • Spolu s tím bude stejný vzorek ze sterilních výtěrů rozmazán fixací na mikroskopickém skluzu a poté bude candida albicans obarven technikou Schiffů s periodickou kyselinou a bakteriální druhy pomocí gramového barvení.
  • Všichni účastníci obdrží standardizované slovní a písemné pokyny pro ústní hygienu pro kontrolu pro variantu související s hygienou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fatima Nasir Cheema, BDS, Post graduate Resident
  • Telefonní číslo: +923227965188
  • E-mail: fatimanasir969@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • School of Dentistry, SZAMBU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatima Nasir Cheema, BDS, Post graduate resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 až 50 lety.
  • Budou vybrány pacienti s muži i samice.
  • Dobrá ústní hygiena (definovaná jako skóre indexu plaku ≤ 1 na všech hodnocených površích a žádné viditelné vklady počtu))
  • Pacienti s dentátem vyžadují poprvé fixní protézy na mandibulárních pre-molarech a stolicích.
  • Pacient bez anamnézy žádné dentální a kostnaté stehózy (cysty, rakovinná léze).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neléčené periodontální onemocnění
  • Xerostomia
  • Těhotenství, laktace
  • Kuřáci
  • Jedinci se systémovými stavy, jako je diabetes a imunosupresivní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Kontrolní skupina
Stejný zub na boční straně kontra
Experimentální: Skupina B: Korunky PFM s plným pokrytím
Mikrobiální analýza bude provedena kolem korun PFM
Jiný: Experimentální

  • Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni jedné z následujících skupin pomocí počítačově generované sekvence s alokací skrytí prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek:

    • Skupina A: Kontrolní skupina
    • Skupina B: Korunky PFM s plným pokrytím
    • Skupina C: Korunky zirkonia s plným pokrytí
  • Základní vzorky gingiválních dávek budou odebrány pomocí sterilního výtěru z cílové oblasti zubů před umístěním protézy a při následných návštěvách, tj. 1 a 3 měsíce; jak pro experimentální skupiny, tak kontrolní skupinu.
  • Mikrobiální analýza bude prováděna prostřednictvím kultivačních technik k kvantifikaci CFU a identifikaci druhů.
  • Spolu s tím bude stejný vzorek ze sterilních výtěrů rozmazán fixací na mikroskopickém skluzu a poté bude candida albicans obarven technikou Schiffů s periodickou kyselinou a bakteriální druhy pomocí gramového barvení.
Experimentální: Skupina C: Korunky zirkonia s plným pokrytí
Mikrobiální analýza bude provedena kolem korun zirkonia s plným pokrytím
Jiný: Experimentální

  • Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni jedné z následujících skupin pomocí počítačově generované sekvence s alokací skrytí prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek:

    • Skupina A: Kontrolní skupina
    • Skupina B: Korunky PFM s plným pokrytím
    • Skupina C: Korunky zirkonia s plným pokrytí
  • Základní vzorky gingiválních dávek budou odebrány pomocí sterilního výtěru z cílové oblasti zubů před umístěním protézy a při následných návštěvách, tj. 1 a 3 měsíce; jak pro experimentální skupiny, tak kontrolní skupinu.
  • Mikrobiální analýza bude prováděna prostřednictvím kultivačních technik k kvantifikaci CFU a identifikaci druhů.
  • Spolu s tím bude stejný vzorek ze sterilních výtěrů rozmazán fixací na mikroskopickém skluzu a poté bude candida albicans obarven technikou Schiffů s periodickou kyselinou a bakteriální druhy pomocí gramového barvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní změna v gingiválním mikrobiálním počtu (CFU/ml) pro každý mikroorganismus v průběhu času.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací analýza trendů mikrobiální kolonizace mezi skupinami PFM a zirkonia
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOD/ERB/2025/77

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit