Una prova di terapia di gruppo positivamente senza fumo per i fumatori con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 1,1 milioni di persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti, il 60% di loro fuma sigarette e il 75% di queste è interessato a smettere. Quasi nessuno sta attualmente accedendo a interventi per smettere di fumare progettati per soddisfare le loro esigenze e preoccupazioni specifiche.
Il fumo di sigaretta è responsabile del 24% dei decessi tra PLWH e del 30% dei tumori maligni che non definiscono l'AIDS. Sta guidando l'allarmante aumento degli eventi cardiaci e dei tumori polmonari in questa popolazione altamente vulnerabile. La mancanza di accesso a servizi di cessazione dal tabacco comprovati, efficaci e culturalmente appropriati rappresenta una disparità sanitaria di prim'ordine. Il profilo psicosociale della comunità di fumatori PLWH, caratterizzata da alti tassi di comorbilità psichiatrica, uso di droghe e alcol e bassi livelli di supporto sociale, suggerisce che il raggiungimento di alti tassi di cessazione sarà una grande sfida.
Positively Smoke Free (PSF) è un programma di cessazione di gruppo intensivo, multisessione, sviluppato appositamente per i fumatori PLWH. Uno studio pilota sulla PSF ha prodotto risultati promettenti. Questa proposta mira (1) a eseguire uno studio definitivo sull'efficacia della PSF confrontando i tassi di astinenza confermati biochimicamente a 6 mesi in soggetti randomizzati a PSF rispetto a cure standard in una coorte di 450 fumatori PLWH, (2) per determinare i moderatori e mediatori sociocomportamentali associato alla cessazione riuscita e (3) completare un'attenta analisi dei costi della PSF al fine di stimare il costo incrementale per la partecipazione al programma di cessazione associata.
Se la PSF si dimostrerà efficace, stabilirà una nuova opzione terapeutica per i fumatori PLWH. La determinazione dei moderatori e dei mediatori del successo del programma fornirà informazioni sulla modalità di azione dell'intervento e aiuterà a guidare lo sviluppo di ulteriori strategie di trattamento in futuro. Infine, le analisi dei costi forniranno informazioni critiche sulla fattibilità della diffusione e dell'attuazione del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV
- Riceve cure presso il Montefiore Medical Center o la Georgetown University
- Motivato a smettere
- Disposto a partecipare a otto sessioni di gruppo di 90 minuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazione all'uso di cerotti alla nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di gruppo Positively Smoke Free
Otto sessioni di gruppo di 90 minuti (6-8 fumatori con infezione da HIV per gruppo) condotte da una coppia di leader di gruppo qualificati: un "professionista" con formazione in psicologia o assistente sociale e un "pari" ex fumatore con infezione da HIV con formazione sul trattamento del tabacco . A tutti i soggetti verrà offerta una fornitura di 3 mesi di cerotti alla nicotina |
Vedere la descrizione del braccio
|
|
Comparatore attivo: Cura standard
Brevi (<5 minuti) consigli per smettere Offerta di cerotti alla nicotina Opuscolo di auto-aiuto
|
Vedere la descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6 mesi di astinenza dalle sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Astinenza dalle sigarette con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente al timepoint di 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo per uscita incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costo stimato per uscita incrementale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .