- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871177
Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido ialuronico HiLow intralesionale nel trattamento della malattia di Peyronie (PD)
Nuovi approcci terapeutici alla malattia di Peyronie: studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del sale sodico di acido ialuronico al 3,2% ad alto (HHA) e basso (LHA) peso molecolare [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] per Iniezione intralesionale del pene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, pilota per confermare la sicurezza del sale sodico dell'acido ialuronico HiLow per l'iniezione intralesionale del pene in pazienti affetti da PD.
Saranno arruolati nello studio 40 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da PD in fase acuta.
L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi con relazione causale durante i 2,5 mesi di trattamento attivo e durante il follow-up.
L'endpoint sconsigliato è il miglioramento complessivo della condizione clinica mediante la valutazione del miglioramento globale del paziente (scala PGI-I), il miglioramento del grado di curvatura del pene e il miglioramento della lunghezza del pene dopo l'induzione del pene erezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grado basale di curvatura peniena non inferiore a 30°
- erezione conservata
- assenza documentata di difetti della coagulazione (almeno un esame dei fattori della coagulazione nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- presenza di deformità a clessidra
- presenza di placche calcificate
- curvatura congenita del pene
- precedente intervento chirurgico al pene
- concomitante trattamento orale per IPP
- terapia intralesionale in corso o nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- l'uso di qualsiasi dispositivo di trazione
- malattia clinicamente stabile
- storia di malattia sintomatica > 12 mesi
- ipersensibilità o allergie note ai componenti del prodotto
- qualsiasi altra condizione clinica giudicata dallo sperimentatore non compatibile con la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sale sodico dell'acido ialuronico HiLow per l'iniezione intralesionale del pene
Cinque iniezioni intralesionali di HiLow acido ialuronico sale sodico saranno somministrate in totale a uomini affetti da PD ogni due settimane (per un periodo totale di 2,5 mesi). I pazienti saranno poi seguiti per 3 mesi. Sono previste le seguenti visite: Giorno 0: visita basale Giorno 15: iniezione n.1 Giorno 30: iniezione n.2 Giorno 45: iniezione n.3 Giorno 60: iniezione n.4 Giorno 75: iniezione n.5 Giorno 180: fine follow up |
Il dispositivo medico è costituito da una siringa preriempita contenente Acido Ialuronico Sale Sodico al 3,2% ad alto e basso peso molecolare [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
|
Valutazione della sicurezza del trattamento mediante misurazione dell'incidenza di eventi avversi
|
Dal giorno 0 al giorno 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Curvatura del pene
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
|
Valutazione del miglioramento del grado di curvatura del pene misurato mediante goniometro
|
Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
|
Lunghezza del pene
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
|
Valutazione del miglioramento della lunghezza del pene dopo l'induzione dell'erezione peniena
|
Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
|
Impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 75, Giorno 180
|
Valutazione dell'impressione globale di miglioramento del paziente mediante la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) con un punteggio da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore).
|
Giorno 75, Giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPPPRVL/01-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .