Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emostasi di clipping ad ultrasuoni contro convenzionali nella chirurgia del colon -retto laparoscopica

11 agosto 2025 aggiornato da: Yonsei University

Emostasi a base di energia ad ultrasuoni senza clip e emostasi di ritaglio convenzionale nella chirurgia del colon-retto laparoscopica: uno studio pilota

INTRODUZIONE I tassi di cancro del colon -retto sono in aumento, con un intervento chirurgico che enfatizza la resezione radicale e la legatura dei vasi. I metodi convenzionali che utilizzano le clip comportano rischi di sanguinamento e complicanze. I bisturi ad ultrasuoni offrono un'alternativa più sicura, approvata per vari interventi chirurgici, ma la loro efficacia nella chirurgia del cancro del colon -retto richiede una validazione prospettica.

Studio Obiettivo Studio confronta la sicurezza/efficacia dell'emostasi di tipo clipless vs. clip usando il bisturi ad ultrasuoni nella chirurgia del colon-retto, concentrandosi sulla frequenza di sanguinamento post-operatoria, sanguinamento intraoperatorio, drenaggio, permanenza in ospedale.

Progettazione dello studio Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a centestra che confronta l'emostasi a base di energia ad ultrasuoni clipless rispetto all'emostasi di ritaglio convenzionale nell'esecuzione di colectomia laparoscopica. Il gruppo sperimentale dello studio subisce un intervento chirurgico con un bisturi ad ultrasuoni, mentre il gruppo di controllo riceve un trattamento con un dispositivo di energia monopolare e clip. L'allocazione ai gruppi, usando un rapporto 1: 1, viene randomizzata tramite una tabella computerizzata da un coordinatore in cieco, immediatamente dopo l'anestesia. Gli investigatori e gli amministratori principali rimangono accecati durante lo studio.

Studiare la popolazione

1. Screening Verrà eseguita una revisione dettagliata delle cartelle cliniche per valutare i criteri di inclusione/esclusione per tutti i soggetti a cui è stata diagnosticata l'adenocarcinoma del colon e sono soggetti a una procedura di colectomia.

Tutti i pazienti che sono ammissibili, soddisfano l'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione di questo studio, verranno offerti iscrizioni allo studio in ciascun sito.

Analisi del rischio La procedura chirurgica, le cure postoperatorie e il follow-up saranno gli stessi per i gruppi di controllo e di controllo in questo studio. L'uso del solo bisturi ad ultrasuoni può prevenire complicazioni come ostruzione intestinale indotta da clip, infezione, sanguinamento da svuotamento di clip, perdite biliare e infezione, ma non vi sono ulteriori vantaggi per altri soggetti. È stato dimostrato che il rischio di sanguinamento durante le reciprochi legati con un bisturi ad ultrasuoni è sicuro in studi retrospettivi per i vasi 7 mm o meno (8-17). Le navi più grandi di 7 mm sono legate usando clip chirurgiche perché la sicurezza della legatura con il bisturi ad ultrasuoni non è stata studiata. Sulla base della sicurezza segnalata di questo metodo di legatura, i rischi non superano i benefici quando analizzati nell'aggregato.

Qualifica dei chirurghi partecipanti

  1. Procedura chirurgica

    • Chirurgia laparoscopica: la chirurgia per il carcinoma del colon -retto consiste nel legame dei vasi sanguigni alla lesione, al distacco o alla mobilitazione del colon e alla resettazione e all'anastomosizione dell'intestino.
    • Braccio di emostasi a base di energia ad ultrasuoni a clip: il bisturi ad ultrasuoni viene utilizzato per sezionare e legare il vaso, ma le clip vengono utilizzate per vasi di diametro più grandi di 7 mm. Se vi è un sanguinamento significativo durante la procedura, le clip chirurgiche e gli agenti emostatici possono essere utilizzati per la sicurezza dei pazienti a discrezione del chirurgo.
    • Braccio di controllo: una combinazione di cauterio monopolare e clip chirurgiche verrà utilizzata per la legatura vascolare e la dissezione dei linfonodi.
  2. Procedura di standardizzazione e qualifica della procedura Questo studio riguarda la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon -retto e tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi con almeno 100 interventi chirurgici laparoscopici del cancro del colon -retto.

Analisi statistica Questo studio confronta la frequenza del sanguinamento postoperatorio tra emostasi energetica ad ultrasuoni a clipless e di tipo a clip nella chirurgia del carcinoma del colon-retto laparoscopica, supponendo che ci saranno deviazioni da randomizzazione, come il cambio di gruppi chirurgici dopo randomizzazione o ulteriore legatura di vasi con clip durante o dopo chirurgia, eseguiranno un'analisi-produzione.

Si presume che i valori mancanti di sanguinamento postoperatorio, perdita di sangue intraoperatorio, trasfusione di sangue intraoperatorio e conversione in laparotomia siano nessuno, e i valori mancanti dell'ematocrito del tubo di drenaggio postoperatorio e dei trigliceridi del tubo di drenaggio vengono convertiti nei valori medi dello stesso gruppo. I valori anomali verranno mantenuti senza sostituzione della perdita di sangue intraoperatoria, tempo operativo, massimo declino dell'emoglobina al plasma postoperatorio e volume totale di drenaggio entro 5 giorni dopo l'intervento.

Per gli errori di tipo 1, la frequenza del sanguinamento intra-addominale postoperatorio nel gruppo di controllo verrà analizzata durante il monitoraggio della sicurezza dei dati ogni 50 casi per garantire che sia inferiore allo 0,5-4,5% in base alla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi di studio

  1. Approvazione del comitato etico Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato del paziente e l'altra documentazione di studio richiesta saranno riviste e approvate da un comitato di revisione istituzionale o da qualsiasi altro ente di autorità, prima dell'avvio dello studio.
  2. Durata e iscrizione allo studio La durata totale dello studio sarà di circa 5 anni. L'iscrizione allo studio richiederà circa 18 mesi. I soggetti dello studio avranno un follow-up a breve termine a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La sorveglianza verrà eseguita secondo le linee guida di follow-up standard dopo un intervento chirurgico al cancro del colon-retto.
  3. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali computerizzati che alloca soggetti ai gruppi di trattamento e controllo in un rapporto 1: 1 sarà somministrato da un coordinatore dello studio clinicamente accecato e l'allocazione verrà eseguita immediatamente dopo l'anestesia nella sala operatoria il giorno dell'intervento. Il principale investigatore e amministratore sarà accecato.
  4. I dati di raccolta dei dati saranno raccolti al basale, post-operatorio, scarico e 1 mese. Un registro di screening verrà mantenuto in ciascun sito durante il periodo di iscrizione, in cui devono essere identificati tutti i pazienti idonei alla sperimentazione. Ciò verrà mantenuto per garantire che non si verifichino distorsioni di selezione dei pazienti all'interno di un centro o da un chirurgo.

  5. Il consenso informato utilizzando il modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, approvato dall'IRB, le informazioni pertinenti a questo studio saranno fornite agli argomenti per iscritto e nella loro lingua nativa, non tecnica. Il modulo di consenso includerà una descrizione dello studio e il suo scopo, i potenziali benefici, i potenziali rischi, le informazioni di contatto del sito e tutti gli altri elementi richiesti per un consenso informato.

    I soggetti sono tenuti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'investigatore e/o il suo designato autorizzato, addestrato sul protocollo e eseguendo un consenso, condurranno il processo di consenso informato e risponderanno alle domande che i soggetti potrebbero avere. Se l'argomento accetta di partecipare, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione allo studio e firmato separatamente e datato dalla persona che prende il consenso. Solo soggetti che hanno firmato lo studio del consenso informato saranno inclusi nello studio.

  6. Ritiro e interruzione La partecipazione del soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria. L'argomento ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Il ritiro dello studio significa che il soggetto non partecipa più allo studio e non verranno eseguiti ulteriori follow-up. Tutti i soggetti che si ritirano dopo la firma del consenso informato saranno valutati al momento del ritiro. Verrà fatto ogni sforzo per documentare il risultato dell'oggetto al momento del ritiro. L'investigatore ha il diritto di interrompere i soggetti dallo studio a loro discrezione per garantire il benessere del soggetto. Le ragioni del ritiro devono essere documentate.

Metodi di studio

  1. Approvazione del comitato etico Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato del paziente e l'altra documentazione di studio richiesta saranno riviste e approvate da un comitato di revisione istituzionale o da qualsiasi altro ente di autorità, prima dell'avvio dello studio.
  2. Durata e iscrizione allo studio La durata totale dello studio sarà di circa 5 anni. L'iscrizione allo studio richiederà circa 18 mesi. I soggetti dello studio avranno un follow-up a breve termine a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La sorveglianza verrà eseguita secondo le linee guida di follow-up standard dopo un intervento chirurgico al cancro del colon-retto.
  3. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali computerizzati che alloca soggetti ai gruppi di trattamento e controllo in un rapporto 1: 1 sarà somministrato da un coordinatore dello studio clinicamente accecato e l'allocazione verrà eseguita immediatamente dopo l'anestesia nella sala operatoria il giorno dell'intervento. Il principale investigatore e amministratore sarà accecato.
  4. I dati di raccolta dei dati saranno raccolti al basale, post-operatorio, scarico e 1 mese. Un registro di screening verrà mantenuto in ciascun sito durante il periodo di iscrizione, in cui devono essere identificati tutti i pazienti idonei alla sperimentazione. Ciò verrà mantenuto per garantire che non si verifichino distorsioni di selezione dei pazienti all'interno di un centro o da un chirurgo.

  5. Il consenso informato utilizzando il modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, approvato dall'IRB, le informazioni pertinenti a questo studio saranno fornite agli argomenti per iscritto e nella loro lingua nativa, non tecnica. Il modulo di consenso includerà una descrizione dello studio e il suo scopo, i potenziali benefici, i potenziali rischi, le informazioni di contatto del sito e tutti gli altri elementi richiesti per un consenso informato.

    I soggetti sono tenuti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'investigatore e/o il suo designato autorizzato, addestrato sul protocollo e eseguendo un consenso, condurranno il processo di consenso informato e risponderanno alle domande che i soggetti potrebbero avere. Se l'argomento accetta di partecipare, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione allo studio e firmato separatamente e datato dalla persona che prende il consenso. Solo soggetti che hanno firmato lo studio del consenso informato saranno inclusi nello studio.

  6. Ritiro e interruzione La partecipazione del soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria. L'argomento ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Il ritiro dello studio significa che il soggetto non partecipa più allo studio e non verranno eseguiti ulteriori follow-up. Tutti i soggetti che si ritirano dopo la firma del consenso informato saranno valutati al momento del ritiro. Verrà fatto ogni sforzo per documentare il risultato dell'oggetto al momento del ritiro. L'investigatore ha il diritto di interrompere i soggetti dallo studio a loro discrezione per garantire il benessere del soggetto. Le ragioni del ritiro devono essere documentate.

Metodi di studio

  1. Approvazione del comitato etico Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato del paziente e l'altra documentazione di studio richiesta saranno riviste e approvate da un comitato di revisione istituzionale o da qualsiasi altro ente di autorità, prima dell'avvio dello studio.
  2. Durata e iscrizione allo studio La durata totale dello studio sarà di circa 5 anni. L'iscrizione allo studio richiederà circa 18 mesi. I soggetti dello studio avranno un follow-up a breve termine a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La sorveglianza verrà eseguita secondo le linee guida di follow-up standard dopo un intervento chirurgico al cancro del colon-retto.
  3. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali computerizzati che alloca soggetti ai gruppi di trattamento e controllo in un rapporto 1: 1 sarà somministrato da un coordinatore dello studio clinicamente accecato e l'allocazione verrà eseguita immediatamente dopo l'anestesia nella sala operatoria il giorno dell'intervento. Il principale investigatore e amministratore sarà accecato.
  4. I dati di raccolta dei dati saranno raccolti al basale, post-operatorio, scarico e 1 mese. Un registro di screening verrà mantenuto in ciascun sito durante il periodo di iscrizione, in cui devono essere identificati tutti i pazienti idonei alla sperimentazione. Ciò verrà mantenuto per garantire che non si verifichino distorsioni di selezione dei pazienti all'interno di un centro o da un chirurgo.

  5. Il consenso informato utilizzando il modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, approvato dall'IRB, le informazioni pertinenti a questo studio saranno fornite agli argomenti per iscritto e nella loro lingua nativa, non tecnica. Il modulo di consenso includerà una descrizione dello studio e il suo scopo, i potenziali benefici, i potenziali rischi, le informazioni di contatto del sito e tutti gli altri elementi richiesti per un consenso informato.

    I soggetti sono tenuti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'investigatore e/o il suo designato autorizzato, addestrato sul protocollo e eseguendo un consenso, condurranno il processo di consenso informato e risponderanno alle domande che i soggetti potrebbero avere. Se l'argomento accetta di partecipare, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione allo studio e firmato separatamente e datato dalla persona che prende il consenso. Solo soggetti che hanno firmato lo studio del consenso informato saranno inclusi nello studio.

  6. Ritiro e interruzione La partecipazione del soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria. L'argomento ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Il ritiro dello studio significa che il soggetto non partecipa più allo studio e non verranno eseguiti ulteriori follow-up. Tutti i soggetti che si ritirano dopo la firma del consenso informato saranno valutati al momento del ritiro. Verrà fatto ogni sforzo per documentare il risultato dell'oggetto al momento del ritiro. L'investigatore ha il diritto di interrompere i soggetti dallo studio a loro discrezione per garantire il benessere del soggetto. Le ragioni del ritiro devono essere documentate.

Metodi di studio

  1. Approvazione del comitato etico Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato del paziente e l'altra documentazione di studio richiesta saranno riviste e approvate da un comitato di revisione istituzionale o da qualsiasi altro ente di autorità, prima dell'avvio dello studio.
  2. Durata e iscrizione allo studio La durata totale dello studio sarà di circa 5 anni. L'iscrizione allo studio richiederà circa 18 mesi. I soggetti dello studio avranno un follow-up a breve termine a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La sorveglianza verrà eseguita secondo le linee guida di follow-up standard dopo un intervento chirurgico al cancro del colon-retto.
  3. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali computerizzati che alloca soggetti ai gruppi di trattamento e controllo in un rapporto 1: 1 sarà somministrato da un coordinatore dello studio clinicamente accecato e l'allocazione verrà eseguita immediatamente dopo l'anestesia nella sala operatoria il giorno dell'intervento. Il principale investigatore e amministratore sarà accecato.
  4. I dati di raccolta dei dati saranno raccolti al basale, post-operatorio, scarico e 1 mese. Un registro di screening verrà mantenuto in ciascun sito durante il periodo di iscrizione, in cui devono essere identificati tutti i pazienti idonei alla sperimentazione. Ciò verrà mantenuto per garantire che non si verifichino distorsioni di selezione dei pazienti all'interno di un centro o da un chirurgo.

  5. Il consenso informato utilizzando il modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, approvato dall'IRB, le informazioni pertinenti a questo studio saranno fornite agli argomenti per iscritto e nella loro lingua nativa, non tecnica. Il modulo di consenso includerà una descrizione dello studio e il suo scopo, i potenziali benefici, i potenziali rischi, le informazioni di contatto del sito e tutti gli altri elementi richiesti per un consenso informato.

    I soggetti sono tenuti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'investigatore e/o il suo designato autorizzato, addestrato sul protocollo e eseguendo un consenso, condurranno il processo di consenso informato e risponderanno alle domande che i soggetti potrebbero avere. Se l'argomento accetta di partecipare, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione allo studio e firmato separatamente e datato dalla persona che prende il consenso. Solo soggetti che hanno firmato lo studio del consenso informato saranno inclusi nello studio.

  6. Ritiro e interruzione La partecipazione del soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria. L'argomento ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Il ritiro dello studio significa che il soggetto non partecipa più allo studio e non verranno eseguiti ulteriori follow-up. Tutti i soggetti che si ritirano dopo la firma del consenso informato saranno valutati al momento del ritiro. Verrà fatto ogni sforzo per documentare il risultato dell'oggetto al momento del ritiro. L'investigatore ha il diritto di interrompere i soggetti dallo studio a loro discrezione per garantire il benessere del soggetto. Le ragioni del ritiro devono essere documentate.

Metodi di studio

  1. Approvazione del comitato etico Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato del paziente e l'altra documentazione di studio richiesta saranno riviste e approvate da un comitato di revisione istituzionale o da qualsiasi altro ente di autorità, prima dell'avvio dello studio.
  2. Durata e iscrizione allo studio La durata totale dello studio sarà di circa 5 anni. L'iscrizione allo studio richiederà circa 18 mesi. I soggetti dello studio avranno un follow-up a breve termine a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La sorveglianza verrà eseguita secondo le linee guida di follow-up standard dopo un intervento chirurgico al cancro del colon-retto.
  3. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali computerizzati che alloca soggetti ai gruppi di trattamento e controllo in un rapporto 1: 1 sarà somministrato da un coordinatore dello studio clinicamente accecato e l'allocazione verrà eseguita immediatamente dopo l'anestesia nella sala operatoria il giorno dell'intervento. Il principale investigatore e amministratore sarà accecato.
  4. I dati di raccolta dei dati saranno raccolti al basale, post-operatorio, scarico e 1 mese. Un registro di screening verrà mantenuto in ciascun sito durante il periodo di iscrizione, in cui devono essere identificati tutti i pazienti idonei alla sperimentazione. Ciò verrà mantenuto per garantire che non si verifichino distorsioni di selezione dei pazienti all'interno di un centro o da un chirurgo.

  5. Il consenso informato utilizzando il modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, approvato dall'IRB, le informazioni pertinenti a questo studio saranno fornite agli argomenti per iscritto e nella loro lingua nativa, non tecnica. Il modulo di consenso includerà una descrizione dello studio e il suo scopo, i potenziali benefici, i potenziali rischi, le informazioni di contatto del sito e tutti gli altri elementi richiesti per un consenso informato.

    I soggetti sono tenuti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'investigatore e/o il suo designato autorizzato, addestrato sul protocollo e eseguendo un consenso, condurranno il processo di consenso informato e risponderanno alle domande che i soggetti potrebbero avere. Se l'argomento accetta di partecipare, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione allo studio e firmato separatamente e datato dalla persona che prende il consenso. Solo soggetti che hanno firmato lo studio del consenso informato saranno inclusi nello studio.

  6. Ritiro e interruzione La partecipazione del soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria. L'argomento ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Il ritiro dello studio significa che il soggetto non partecipa più allo studio e non verranno eseguiti ulteriori follow-up. Tutti i soggetti che si ritirano dopo la firma del consenso informato saranno valutati al momento del ritiro. Verrà fatto ogni sforzo per documentare il risultato dell'oggetto al momento del ritiro. L'investigatore ha il diritto di interrompere i soggetti dallo studio a loro discrezione per garantire il benessere del soggetto. Le ragioni del ritiro devono essere documentate.

Metodi di studio

  1. Approvazione del comitato etico Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato del paziente e l'altra documentazione di studio richiesta saranno riviste e approvate da un comitato di revisione istituzionale o da qualsiasi altro ente di autorità, prima dell'avvio dello studio.
  2. Durata e iscrizione allo studio La durata totale dello studio sarà di circa 5 anni. L'iscrizione allo studio richiederà circa 18 mesi. I soggetti dello studio avranno un follow-up a breve termine a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La sorveglianza verrà eseguita secondo le linee guida di follow-up standard dopo un intervento chirurgico al cancro del colon-retto.
  3. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali computerizzati che alloca soggetti ai gruppi di trattamento e controllo in un rapporto 1: 1 sarà somministrato da un coordinatore dello studio clinicamente accecato e l'allocazione verrà eseguita immediatamente dopo l'anestesia nella sala operatoria il giorno dell'intervento. Il principale investigatore e amministratore sarà accecato.
  4. I dati di raccolta dei dati saranno raccolti al basale, post-operatorio, scarico e 1 mese. Un registro di screening verrà mantenuto in ciascun sito durante il periodo di iscrizione, in cui devono essere identificati tutti i pazienti idonei alla sperimentazione. Ciò verrà mantenuto per garantire che non si verifichino distorsioni di selezione dei pazienti all'interno di un centro o da un chirurgo.

  5. Il consenso informato utilizzando il modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, approvato dall'IRB, le informazioni pertinenti a questo studio saranno fornite agli argomenti per iscritto e nella loro lingua nativa, non tecnica. Il modulo di consenso includerà una descrizione dello studio e il suo scopo, i potenziali benefici, i potenziali rischi, le informazioni di contatto del sito e tutti gli altri elementi richiesti per un consenso informato.

    I soggetti sono tenuti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'investigatore e/o il suo designato autorizzato, addestrato sul protocollo e eseguendo un consenso, condurranno il processo di consenso informato e risponderanno alle domande che i soggetti potrebbero avere. Se l'argomento accetta di partecipare, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione allo studio e firmato separatamente e datato dalla persona che prende il consenso. Solo soggetti che hanno firmato lo studio del consenso informato saranno inclusi nello studio.

  6. Ritiro e interruzione La partecipazione del soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria. L'argomento ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Il ritiro dello studio significa che il soggetto non partecipa più allo studio e non verranno eseguiti ulteriori follow-up. Tutti i soggetti che si ritirano dopo la firma del consenso informato saranno valutati al momento del ritiro. Verrà fatto ogni sforzo per documentare il risultato dell'oggetto al momento del ritiro. L'investigatore ha il diritto di interrompere i soggetti dallo studio a loro discrezione per garantire il benessere del soggetto. Le ragioni del ritiro devono essere documentate.

Metodi di studio

  1. Approvazione del comitato etico Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato del paziente e l'altra documentazione di studio richiesta saranno riviste e approvate da un comitato di revisione istituzionale o da qualsiasi altro ente di autorità, prima dell'avvio dello studio.
  2. Durata e iscrizione allo studio La durata totale dello studio sarà di circa 5 anni. L'iscrizione allo studio richiederà circa 18 mesi. I soggetti dello studio avranno un follow-up a breve termine a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La sorveglianza verrà eseguita secondo le linee guida di follow-up standard dopo un intervento chirurgico al cancro del colon-retto.
  3. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali computerizzati che alloca soggetti ai gruppi di trattamento e controllo in un rapporto 1: 1 sarà somministrato da un coordinatore dello studio clinicamente accecato e l'allocazione verrà eseguita immediatamente dopo l'anestesia nella sala operatoria il giorno dell'intervento. Il principale investigatore e amministratore sarà accecato.
  4. I dati di raccolta dei dati saranno raccolti al basale, post-operatorio, scarico e 1 mese. Un registro di screening verrà mantenuto in ciascun sito durante il periodo di iscrizione, in cui devono essere identificati tutti i pazienti idonei alla sperimentazione. Ciò verrà mantenuto per garantire che non si verifichino distorsioni di selezione dei pazienti all'interno di un centro o da un chirurgo.

  5. Il consenso informato utilizzando il modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, approvato dall'IRB, le informazioni pertinenti a questo studio saranno fornite agli argomenti per iscritto e nella loro lingua nativa, non tecnica. Il modulo di consenso includerà una descrizione dello studio e il suo scopo, i potenziali benefici, i potenziali rischi, le informazioni di contatto del sito e tutti gli altri elementi richiesti per un consenso informato.

    I soggetti sono tenuti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'investigatore e/o il suo designato autorizzato, addestrato sul protocollo e eseguendo un consenso, condurranno il processo di consenso informato e risponderanno alle domande che i soggetti potrebbero avere. Se l'argomento accetta di partecipare, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione allo studio e firmato separatamente e datato dalla persona che prende il consenso. Solo soggetti che hanno firmato lo studio del consenso informato saranno inclusi nello studio.

  6. Ritiro e interruzione La partecipazione del soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria. L'argomento ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Il ritiro dello studio significa che il soggetto non partecipa più allo studio e non verranno eseguiti ulteriori follow-up. Tutti i soggetti che si ritirano dopo la firma del consenso informato saranno valutati al momento del ritiro. Verrà fatto ogni sforzo per documentare il risultato dell'oggetto al momento del ritiro. L'investigatore ha il diritto di interrompere i soggetti dallo studio a loro discrezione per garantire il benessere del soggetto. Le ragioni del ritiro devono essere documentate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Byung Soh Min, MD, PhD.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2100
          • Email: bsmin@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 19 agli 80 anni di età
  • Pazienti con adenocarcinoma patologico istologicamente confermato del colon
  • Pazienti con un punteggio ECOG tra 0 e 2
  • Pazienti con un punteggio ASA preoperatorio da I a III
  • Pazienti senza storia di chirurgia per neoplasie addominali
  • Pazienti senza storia di anticoagulazione prima dell'intervento
  • Pazienti che comprendono il processo di studio e il piano di trattamento e sono in grado di completare il modulo di consenso informato da soli

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio ASA di 4 o superiore
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue come cirrosi epatica, insufficienza renale allo stadio terminale o disturbi ematologici
  • Donne incinte
  • Pazienti malati di mente che hanno difficoltà a dare il consenso informato
  • Emoglobina del sangue preoperatorio (Hb) inferiore a 7 g/dl
  • Pazienti che assumono anticoagulanti prima o dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di emergenza
  • I pazienti che non sono in grado di essere seguiti su un basi ambulatoriale
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emostasi a base di energia ad ultrasuoni senza clip
In questo gruppo, la legatura e la dissezione della nave vengono eseguite utilizzando un bisturi ad ultrasuoni con modalità di emostasi avanzata.
Procedura: Anastomosi intracorporea
In questo gruppo, la legatura e la dissezione della nave vengono eseguite utilizzando un bisturi ad ultrasuoni con modalità di emostasi avanzata.
Comparatore attivo: Emostasi di ritaglio convenzionale
In questo gruppo, la legatura e la dissezione della nave vengono eseguite utilizzando un dispositivo di energia monopolare e clip chirurgiche.
Procedura: Anastomosi extracorporeo
In questo gruppo, la legatura e la dissezione della nave vengono eseguite utilizzando un dispositivo di energia monopolare e clip chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del sanguinamento intra-addominale postoperatorio con Clavien-Dindo Grado II o superiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori

La valutazione della presenza di sanguinamento intra-addominale dopo l'intervento chirurgico per Clavien-Dindo di grado II o superiore è considerata positiva se una delle seguenti cose è soddisfatta entro 30 giorni postoperatori

  1. La trasfusione di sangue è stata eseguita a causa del sospetto sanguinamento intra-addominale.
  2. Un tomogramma pelvico addominale potenziato con contrasto eseguito per sospetto emorragia intra-addominale dimostra perdite di contrasto o la presenza di un emoperitoneo.
  3. Tromboembolizzazione angiografica per sanguinamento intra-addominale.
  4. Reinteriori per sanguinamento intra-addominale.
Entro 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria (perdita di sangue stimata, ML)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Volume di sangue perso durante la procedura chirurgica, stimato dall'anestesista in base al volume del contenitore di aspirazione e alla valutazione del campo chirurgico, escluso il fluido di irrigazione.
intraoperatorio
trasfusione di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Se il partecipante ha ricevuto qualsiasi trasfusione di globuli rossi confezionati, plasma fresco congelato o piastrine durante l'intervento chirurgico, come documentato in anestesia e registri operativi.
intraoperatorio
conversione in laparotomia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Se la chirurgia laparoscopica è stata convertita in laparotomia aperta per qualsiasi motivo, tra cui sanguinamento incontrollato, scarsa esposizione o lesioni intraoperatorie.
intraoperatorio
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata totale della procedura chirurgica dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita, registrata in note operative.
intraoperatorio
Emoglobina postoperatoria emoglobina massima (mg/dl)
Lasso di tempo: 5 giorni
Caduta più grande della concentrazione di emoglobina rispetto al basale preoperatorio, misurata da campioni di sangue postoperatorio.
5 giorni
Volume totale del tubo di drenaggio (ml) entro 5 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni
Output cumulativo di drenaggio dal drenaggio permanente nei primi 5 giorni postoperatori, misurata quotidianamente e sommata.
5 giorni
Ematocrito del tubo di drenaggio postoperatorio (HCT) (valore massimo)
Lasso di tempo: 5 giorni
Valore dell'ematocrito più alto misurato dai campioni di fluido di drenaggio durante i primi 5 giorni postoperatori.
5 giorni
trigliceride tubo di drenaggio (TG) (valore massimo)
Lasso di tempo: 5 giorni
La più alta concentrazione di trigliceridi misurata dai campioni di fluido di drenaggio durante i primi 5 giorni postoperatori.
5 giorni
complicazioni entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento avverso postoperatorio classificato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo. Segnalare sia complicanze complessive (qualsiasi grado) che complicanze clinicamente significative (grado ≥ II). Dati ottenuti da record ospedalieri e follow-up ambulatoriale entro 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anastomosi intracorporea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi