Efficacia e sicurezza di un'anastomosi rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y per la remissione del diabete di tipo 2 (ORDER)
1 agosto 2022 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Efficacia e sicurezza di un'anastomosi rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y per la remissione del diabete di tipo 2 (ORDER): uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in aperto
Il diabete mellito (T2DM) è la complicanza più comune dei pazienti obesi. Secondo i precedenti rapporti della letteratura, la perdita di peso e la chirurgia metabolica sono mezzi potenti per trattare l'obesità complicata dal T2DM. Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è l'operazione standard raccomandata dalla società internazionale. Il bypass gastrico con un'anastomosi (OAGB) è stato raccomandato dall'IFSO (International Federation for the Surgery of OBESITY AND METABOLIC DISORDERS) nel 2018.
In questo studio verranno confrontati due tipi di chirurgia metabolica. Al momento, concentrandosi sulle due operazioni di cui sopra, sono stati condotti solo due studi clinici randomizzati controllati efficaci, tra cui uno studio clinico monocentrico è stato seguito per 2 anni e l'end point primario è la perdita di peso; Un altro studio multicentrico, con un follow-up di 2 anni, ha mostrato che l'endpoint primario era la perdita di peso e l'indice secondario era l'efficacia di due metodi chirurgici nel trattamento del T2DM. Mancano ancora prove basate sull'evidenza per l'efficacia e la sicurezza delle due metodiche chirurgiche nel trattamento del T2DM. Questo studio fornirà prove di alto livello sui vantaggi e gli svantaggi di OAGB e RYGB nel trattamento del T2DM.
In questo studio, un certo numero di centri con una ricca esperienza ed esperienza di ricerca clinica nella perdita di peso e nella chirurgia metabolica in Asia saranno combinati per completare l'arruolamento di 248 pazienti. Coloro che soddisfano gli standard saranno divisi casualmente in due tipi di operazioni e saranno seguiti per 5 anni nei tempi previsti. Il tasso di follow-up perso è controllato entro il 20% e l'integrità dei dati è controllata entro il 95%. Prendendo il tasso di remissione della glicemia del diabete di tipo 2 come principale indice di osservazione, la verifica prospettica mostra che OAGB è clinicamente efficace nel trattamento dell'obesità con diabete di tipo 2 rispetto a RYGB.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Numero di telefono: +86-13801060364
- Email: zhangzht@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengyi Li, M.D
- Numero di telefono: +86-15810993198
- Email: limengyi@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contatto:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Numero di telefono: +86-13801060364
- Email: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-65 anni, maschio/femmina, popolazione dell'Asia orientale
- 50 kg/m2≥BMI≥27,5 kg/m2
- Durata del diabete di tipo 2 ≥6 mesi
- HbA1c≥7,0%
- Attualmente in trattamento con uno o più farmaci ipoglicemizzanti orali/iniettabili (agonista del recettore del peptide-1 simile all'insulina/glucagone)
- Raccomandazione per OAGB/RYGB valutata da un team multidisciplinare
Criteri di esclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale (chirurgia gastrica/duodenale o chirurgia bariatrica)
- Livello di peptide C a digiuno inferiore alla metà del minimo normale
- È presente un'ulcera gastrointestinale attiva
- È presente infezione da Helicobacter pylori
- Una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (infarto del miocardio, ictus, ecc.)
- Una storia di cirrosi (Child-Pugh≥A)
- Una storia di malattia renale cronica (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2)
- È presente una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
- È presente anemia cronica, Hgb per i maschi <100g/L, per le femmine <90g/L
- Un desiderio di concepimento durante il periodo di studio
- Sono presenti disturbi mentali e psicologici incontrollati
- Sopravvivenza attesa <5 anni di malattia allo stadio terminale o tumore maligno precedente/attuale
- Partecipazione a studi/sperimentazioni cliniche in conflitto di interessi con lo studio
- Incapace di comprendere, rifiutare di partecipare e firmare il consenso informato
- I calcoli biliari richiedono una colecistectomia
- Esofagite da reflusso superiore al grado A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bypass gastrico laparoscopico con una sola anastomosi
In questo gruppo, la procedura bariatrica è un bypass gastrico laparoscopico con una anastomosi, tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
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anastomosi gastrointestinale: dimensioni dell'anastomosi gastrointestinale del colon anteriore e dello stomaco posteriore: diametro < 1,5 cm, lunghezza dell'anastomosi lineare 2,5 cm rami biliari e pancreatici 200 cm, rami alimentari 100 cm relazione esatta con il difetto mesangiale
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Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
In questo gruppo, la procedura bariatrica è il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico, tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
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il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y dimensione del sacco gastrico < 30 ml anastomosi gastrointestinale: dimensione dell'anastomosi gastrointestinale del colon anteriore e dello stomaco posteriore: diametro < 1,5 cm, lunghezza dell'anastomosi lineare 2,5 cm rami biliari e pancreatici 50 cm, rami alimentari 150 cm relazione esatta con il difetto mesangiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un anno dopo l'operazione, il tasso di remissione completa del diabete mellito di tipo 2 [HbA1c < 6%, glucosio plasmatico a digiuno < 5,6 mmol/L, nessuna necessità di utilizzare farmaci ipoglicemizzanti]
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Remissione completa del diabete mellito di tipo 2: la glicemia HbA1c<6,0%
e la glicemia a digiuno < 5,6 mmol/L può essere controllata solo modificando lo stile di vita senza assumere agenti ipoglicemizzanti dopo l'operazione.
Remissione parziale: la glicemia può essere controllata solo modificando lo stile di vita dopo l'operazione.
HbA1c<6,5%, glicemia a digiuno 5,6~6,9 mmol/L e glicemia 7,8~11,0 mmol/L 2 ore dopo il pasto.
Fallimento: lo zucchero nel sangue è stato alleviato una volta e poi è tornato al livello preoperatorio. Metodo di misurazione OGTT unificato
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di remissione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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[HbA1c < 6%, con o senza ipoglicemizzanti] Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: Post-operatorio 6 mesi (14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7: Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8: 60 mesi post-operatori (± 30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Variazioni dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatoria 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatoria 3 mesi (+7 giorni) Visita 4 : Post-operatorio 6 mesi(14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8: 60 mesi post-operatori (± 30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Valore HbA1c
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il valore di HbA1c. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatoria 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatoria 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: post-operatoria 6 mesi (14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio 60 mesi (±30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Il cambiamento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Variazioni della glicemia a digiuno rispetto al basale. Visita 1: basale Visita (giorno 0-1) Visita 2: post-operatoria 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatoria 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: post-operatoria -operatorio 6 mesi(14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8： Post-operatorio 60 mesi (± 30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il livello di glicemia a digiuno. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: post-operatorio 6 mesi(14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio 60 mesi (± 30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il valore dell'insulina plasmatica a digiuno. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: post-operatorio 6 mesi(14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio op 60 mesi (±30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il follow-up è stato utilizzato per osservare se il dosaggio del diabete postoperatorio è stato ridotto. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) giorni) Visita 4: post-operatoria 6 mesi (14 giorni) Visita 5: post-operatoria 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：post-operatoria 24 mesi (±30 giorni) Visita 7: post-operatoria 36 mesi (± 30 giorni) Visita 8: post-operatoria 60 mesi (± 30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il valore dei lipidi nel sangue a digiuno.Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: post-operatorio 6 mesi(14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio op 60 mesi (±30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti della pressione sanguigna arteriosa (SBP, DBP)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il cambiamento della pressione sanguigna arteriosa (SBP, DBP). Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: Post-operatorio 6 mesi (14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7: Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8: 60 mesi post-operatori (± 30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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La perdita di peso in eccesso (%EWL) e la perdita di peso totale (%TWL) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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%EWL=[(peso iniziale)-(peso post-operatorio)]/[(peso iniziale)-(peso ideale)] (in cui il "peso ideale" è definito dal peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2) ,%TWL=[(peso iniziale)-(peso post-operatorio)]/peso iniziale.Visita 1: Visita basale (Giorno 0-1) Visita 2:Post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: Post- op 3 mesi(+7 giorni) Visita 4: Post-operatorio 6 mesi(14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post -operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio 60 mesi (±30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Cambia la circonferenza della vita (cm) in base alla circonferenza della vita assoluta
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Modificare la circonferenza vita (cm) in base alla circonferenza vita assoluta. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: Post-operatorio 6 mesi (14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7: Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8: 60 mesi post-operatori (± 30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze mediche e chirurgiche
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze medico-chirurgiche (perdita anastomotica, reflusso biliare, ostruzione intestinale, ulcera anastomotica, stenosi anastomotica, ernia interna, gastrite cronica, esofagite, anemia sideropenica...) Visita 1: Post-operatoria 1 mese (+7 giorni) Visita 2: post-operatoria 3 mesi (+7 giorni) Visita 3: post-operatoria 6 mesi (14 giorni) Visita 4: post-operatoria 12 mesi (+30 giorni) Visita 5: post-operatoria 24 mesi (±30 giorni) ) Visita 6:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 7：Post-operatorio 60 mesi (±30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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In base al grado delle complicanze chirurgiche, proporzione delle complicanze chirurgiche rispetto al numero totale. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatoria 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatoria 3 mesi ( +7 giorni) Visita 4: post-operatoria 6 mesi (14 giorni) Visita 5: post-operatoria 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：post-operatoria 24 mesi (±30 giorni) Visita 7: post-operatoria 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio 60 mesi (±30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Record del giorno dell'intervento (giorno 0).
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Tempo intervento.Visita 1: Record giorno intervento (giorno 0).
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Record del giorno dell'intervento (giorno 0).
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Durata media della degenza, basata sulla durata della degenza dall'intervento (giorno intervento =giorno0) alla fine del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata media della degenza, basata sulla durata della degenza dall'intervento (giorno dell'intervento = giorno 0) alla fine del ricovero. Visita 1: registrazione del giorno dell'intervento (giorno 0)
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30 giorni dopo l'intervento
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Sono stati ottenuti punteggi sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti, secondo il questionario Impact Weight Quality Of Life per la chirurgia per la perdita di peso
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Secondo il questionario Impact Weight Quality Of Life per la chirurgia per la perdita di peso, sono stati ottenuti punteggi. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Visita 1: Visita basale (Giorno 0-1) Visita 2: Post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: Post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: Post-operatorio 6 mesi (14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio 60 mesi (±30 giorni) )
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Un giorno prima dell'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Reflusso gastroesofageo postoperatorio
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Valutare in base al questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo.
Più alto è il punteggio, più è probabile che ci sia reflusso gastroesofageo.
Visita 1: Visita basale (Giorno 0-1) Visita 2: Post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: Post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: Post-operatorio 6 mesi (14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio 60 mesi (±30 giorni) )
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Un giorno prima dell'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Frequenza della diarrea
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Basato sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali. Visita 1: visita basale (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi (+7 giorni) Visita 4: post-operatorio 6 mesi(14 giorni) Visita 5: Post-operatorio 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：Post-operatorio 24 mesi (±30 giorni) Visita 7:Post-operatorio 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio op 60 mesi (±30 giorni)
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Un giorno prima dell'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Sindrome da dumping e sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Sindrome da dumping e sintomi di ipoglicemia. La sindrome da dumping e i sintomi di ipoglicemia saranno valutati mediante questionario. Visita 1: visita di riferimento (giorno 0-1) Visita 2: post-operatorio 1 mese (+7 giorni) Visita 3: post-operatorio 3 mesi ( +7 giorni) Visita 4: post-operatoria 6 mesi (14 giorni) Visita 5: post-operatoria 12 mesi (+30 giorni) Visita 6：post-operatoria 24 mesi (±30 giorni) Visita 7: post-operatoria 36 mesi (±30 giorni) Visita 8：Post-operatorio 60 mesi (±30 giorni)
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH-ORDER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (inclusi i dizionari dei dati): Sì
- quali dati in particolare saranno condivisi: i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
- quali altri documenti saranno disponibili: studio portocol
- quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine): inizio 6 mesi e fine 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
- Con chi: Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
- Per quali tipi di analisi: Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
- Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati: le proposte devono essere indirizzate a zhangzht@ccmu.edu.cn per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 6 mesi e fine 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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