Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd versus konventionel klipning hæmostase i laparoskopisk kolorektal kirurgi

11. august 2025 opdateret af: Yonsei University

Løgt ultralyds energibaseret hæmostase versus konventionel klipning af hæmostase i laparoskopisk kolorektal kirurgi: en pilotundersøgelse

INDLEDNING Kolorektal kræfthastigheder stiger med kirurgi, der understreger radikal resektion og fartøj ligering. Konventionelle metoder ved hjælp af klip udgør risici for blødning og komplikationer. Ultrasoniske hovedbund tilbyder et mere sikkert alternativ, godkendt til forskellige operationer, men deres effektivitet i kolorektal kræftkirurgi har brug for potentiel validering.

Undersøgelsesmålundersøgelse sammenligner sikkerhed/effektiviteten af klipløs vs. klip-type hæmostase ved hjælp af ultralydsskalpel i kolorektal kirurgi med fokus på blødningsfrekvens efter op, intraoperativ blødning, dræning, hospitalets ophold.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner klipløs ultralyds energibaseret hæmostase versus konventionel klipningshemostase til udførelse af laparoskopisk kolektomi. Undersøgelsens eksperimentelle gruppe gennemgår operation med en ultralydsskalpel, mens kontrolgruppen får behandling med en monopolær energiindretning og klip. Tildeling til grupper ved hjælp af et forhold på 1: 1 randomiseres via et edb-tabel af en blindet koordinator, straks efter anæstesi. De vigtigste efterforskere og administratorer forbliver blændede under hele undersøgelsen.

Undersøgelsespopulation

1. screening af en detaljeret gennemgang af de medicinske poster vil blive udført for at vurdere kriterier for inkludering/ekskludering for alle forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med colonic adenocarcinoma og er underlagt en kolektomiprocedure.

Alle patienter, der er berettigede, opfylder inkluderingen og ingen af eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen på hvert sted.

Risikanalyse Den kirurgiske procedure, postoperativ pleje og opfølgning vil være den samme for de eksperimentelle og kontrolgrupper i denne undersøgelse. Anvendelsen af den ultralydsskalpel alene kan forhindre komplikationer, såsom klip-induceret tarmobstruktion, infektion, blødning fra klipafslutning, galdelækage og infektion, men der er ingen yderligere fordel for andre emner. Risikoen for blødning, når liggende kar med en ultralydsskalpel er blevet påvist at være sikker i retrospektive undersøgelser for kar 7 mm eller mindre (8-17). Fartøjer, der er større end 7 mm, ligeres ved hjælp af kirurgiske klip, fordi ligeringens sikkerhed med ultralydsskalpellen ikke er undersøgt. Baseret på den rapporterede sikkerhed for denne ligationsmetode opvejer risikoen ikke fordelene, når de analyseres i aggregatet.

Kvalifikation af deltagende kirurger

  1. Kirurgisk procedure

    • Laparoskopisk kirurgi: Kirurgi for kolorektal kræft består af liggende blodkar til læsionen, løsrivning eller mobilisering af tyktarmen og resekt og anastomosering af tarmen.
    • Clipless ultralyd energibaseret hæmostase-arm: Ultralydsskalpellen bruges til at dissekere og ligere karret, men klip bruges til kar, der er større end 7 mm i diameter. Hvis der er betydelig blødning under proceduren, kan kirurgiske klip og hæmostatiske midler bruges til patientsikkerhed efter kirurgens skøn.
    • Kontrolarm: En kombination af monopolær cautery og kirurgiske klip vil blive brugt til vaskulær ligation og lymfeknude -dissektion.
  2. Procedurestandardisering og kvalifikationsprocedure Denne undersøgelse handler om laparoskopisk kirurgi for kolorektal kræft, og alle operationer vil blive udført af kirurger med mindst 100 laparoskopiske kolorektale kræftoperationer.

Statistisk analyse Denne undersøgelse sammenligner hyppigheden af postoperativ blødning mellem klipløs og klip-type ultralyd energihemostase i laparoskopisk kolorektal kræftkirurgi, hvis vi antager, at der vil være afvigelser fra randomisering, såsom skift af kirurgiske grupper efter randomisering eller yderligere kar-ligering med klip under eller efter operation, vil vi udføre en per-protecol-analyse.

De manglende værdier ved postoperativ blødning, intraoperativt blodtab, intraoperativ blodtransfusion og omdannelse til laparotomi antages at være ingen, og de manglende værdier af postoperativ dræningsrør hæmatokrit og dræningsrør triglycerider konverteres til middelværdierne for den samme gruppe. Outliers vil blive bevaret uden erstatning for intraoperativt blodtab, operativ tid, maksimal postoperativ plasma -hæmoglobinnedgang og total dræningsvolumen inden for 5 dage postoperativt.

For type 1-fejl analyseres hyppigheden af postoperativ intra-abdominal blødning i kontrolgruppen under datasikkerhedsovervågning hver 50 tilfælde for at sikre, at det er mindre end 0,5-4,5% i henhold til litteraturen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmetoder

  1. Etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsesprotokollen, patientinformeret samtykkeformular og anden krævet undersøgelsesdokumentation vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt gennemgangsbestyrelse eller ethvert andet myndighedsorgan inden studiets opstart.
  2. Undersøgelsesvarighed og tilmelding Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 5 år. Undersøgelsesregistrering vil tage cirka 18 måneder. Undersøgelsesemnerne vil have en kortvarig opfølgning 30 dage efter operationen. Overvågning udføres i henhold til standardopfølgningsretningslinje efter kolorektal kræftoperation.
  3. Randomisering Et edb -tilfældigt antal tabel, der tildeler emner til behandlings- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1, administreres af en klinisk blindet undersøgelseskoordinator, og tildelingen udføres umiddelbart efter anæstesi i operationsstuen på operationens dag. Den vigtigste efterforsker og administrator vil blive blindet.
  4. Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, postoperativ, decharge og 1 måned. En screeningslog vil blive opretholdt på hvert sted i tilmeldingsperioden, hvor alle patienter, der er berettigede til forsøget, identificeres. Dette vil blive opretholdt for at sikre, at der ikke forekommer nogen patientudvælgelsesbias inden for et center eller af en kirurg.

  5. Informeret samtykke ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, IRB-godkendte, informerede samtykkeformular, information, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive leveret til emnerne skriftligt og i deres oprindelige, ikke-tekniske, sprog. Samtykkeformularen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen og dens formål, potentielle fordele, potentielle risici, kontaktoplysninger og alle andre elementer, der kræves af et informeret samtykke.

    Personer kræves for frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifik procedure. Undersøgeren og/eller hans/hendes autoriserede udpegede, trænet i protokollen og udførelse af et samtykke, vil gennemføre den informerede samtykkeproces og besvare spørgsmål, som emnerne kan have. Hvis emnet accepterer at deltage, skal den informerede samtykkeformular underskrives og dates af emnet eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant inden tilmelding til undersøgelsen og separat underskrevet og dateret af den person, der tager samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet undersøgelsen, informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  6. Tilbagetrækning og seponering Emnets deltagelse i ethvert klinisk forsøg er frivillig. Emnet har ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Undersøgelsesudtrækning betyder, at emnet ikke længere deltager i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere opfølgninger. Alle emner, der trækker sig tilbage efter informeret samtykke, underskrives, evalueres på tidspunktet for tilbagetrækning. Der vil blive gjort alle anstrengelser for at dokumentere genstandsresultatet på tidspunktet for tilbagetrækning. Undersøgeren har ret til at afbryde emner fra undersøgelsen efter deres skøn for at sikre velbefindende i emnet. Årsagerne til tilbagetrækning skal dokumenteres.

Undersøgelsesmetoder

  1. Etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsesprotokollen, patientinformeret samtykkeformular og anden krævet undersøgelsesdokumentation vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt gennemgangsbestyrelse eller ethvert andet myndighedsorgan inden studiets opstart.
  2. Undersøgelsesvarighed og tilmelding Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 5 år. Undersøgelsesregistrering vil tage cirka 18 måneder. Undersøgelsesemnerne vil have en kortvarig opfølgning 30 dage efter operationen. Overvågning udføres i henhold til standardopfølgningsretningslinje efter kolorektal kræftoperation.
  3. Randomisering Et edb -tilfældigt antal tabel, der tildeler emner til behandlings- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1, administreres af en klinisk blindet undersøgelseskoordinator, og tildelingen udføres umiddelbart efter anæstesi i operationsstuen på operationens dag. Den vigtigste efterforsker og administrator vil blive blindet.
  4. Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, postoperativ, decharge og 1 måned. En screeningslog vil blive opretholdt på hvert sted i tilmeldingsperioden, hvor alle patienter, der er berettigede til forsøget, identificeres. Dette vil blive opretholdt for at sikre, at der ikke forekommer nogen patientudvælgelsesbias inden for et center eller af en kirurg.

  5. Informeret samtykke ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, IRB-godkendte, informerede samtykkeformular, information, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive leveret til emnerne skriftligt og i deres oprindelige, ikke-tekniske, sprog. Samtykkeformularen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen og dens formål, potentielle fordele, potentielle risici, kontaktoplysninger og alle andre elementer, der kræves af et informeret samtykke.

    Personer kræves for frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifik procedure. Undersøgeren og/eller hans/hendes autoriserede udpegede, trænet i protokollen og udførelse af et samtykke, vil gennemføre den informerede samtykkeproces og besvare spørgsmål, som emnerne kan have. Hvis emnet accepterer at deltage, skal den informerede samtykkeformular underskrives og dates af emnet eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant inden tilmelding til undersøgelsen og separat underskrevet og dateret af den person, der tager samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet undersøgelsen, informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  6. Tilbagetrækning og seponering Emnets deltagelse i ethvert klinisk forsøg er frivillig. Emnet har ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Undersøgelsesudtrækning betyder, at emnet ikke længere deltager i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere opfølgninger. Alle emner, der trækker sig tilbage efter informeret samtykke, underskrives, evalueres på tidspunktet for tilbagetrækning. Der vil blive gjort alle anstrengelser for at dokumentere genstandsresultatet på tidspunktet for tilbagetrækning. Undersøgeren har ret til at afbryde emner fra undersøgelsen efter deres skøn for at sikre velbefindende i emnet. Årsagerne til tilbagetrækning skal dokumenteres.

Undersøgelsesmetoder

  1. Etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsesprotokollen, patientinformeret samtykkeformular og anden krævet undersøgelsesdokumentation vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt gennemgangsbestyrelse eller ethvert andet myndighedsorgan inden studiets opstart.
  2. Undersøgelsesvarighed og tilmelding Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 5 år. Undersøgelsesregistrering vil tage cirka 18 måneder. Undersøgelsesemnerne vil have en kortvarig opfølgning 30 dage efter operationen. Overvågning udføres i henhold til standardopfølgningsretningslinje efter kolorektal kræftoperation.
  3. Randomisering Et edb -tilfældigt antal tabel, der tildeler emner til behandlings- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1, administreres af en klinisk blindet undersøgelseskoordinator, og tildelingen udføres umiddelbart efter anæstesi i operationsstuen på operationens dag. Den vigtigste efterforsker og administrator vil blive blindet.
  4. Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, postoperativ, decharge og 1 måned. En screeningslog vil blive opretholdt på hvert sted i tilmeldingsperioden, hvor alle patienter, der er berettigede til forsøget, identificeres. Dette vil blive opretholdt for at sikre, at der ikke forekommer nogen patientudvælgelsesbias inden for et center eller af en kirurg.

  5. Informeret samtykke ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, IRB-godkendte, informerede samtykkeformular, information, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive leveret til emnerne skriftligt og i deres oprindelige, ikke-tekniske, sprog. Samtykkeformularen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen og dens formål, potentielle fordele, potentielle risici, kontaktoplysninger og alle andre elementer, der kræves af et informeret samtykke.

    Personer kræves for frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifik procedure. Undersøgeren og/eller hans/hendes autoriserede udpegede, trænet i protokollen og udførelse af et samtykke, vil gennemføre den informerede samtykkeproces og besvare spørgsmål, som emnerne kan have. Hvis emnet accepterer at deltage, skal den informerede samtykkeformular underskrives og dates af emnet eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant inden tilmelding til undersøgelsen og separat underskrevet og dateret af den person, der tager samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet undersøgelsen, informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  6. Tilbagetrækning og seponering Emnets deltagelse i ethvert klinisk forsøg er frivillig. Emnet har ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Undersøgelsesudtrækning betyder, at emnet ikke længere deltager i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere opfølgninger. Alle emner, der trækker sig tilbage efter informeret samtykke, underskrives, evalueres på tidspunktet for tilbagetrækning. Der vil blive gjort alle anstrengelser for at dokumentere genstandsresultatet på tidspunktet for tilbagetrækning. Undersøgeren har ret til at afbryde emner fra undersøgelsen efter deres skøn for at sikre velbefindende i emnet. Årsagerne til tilbagetrækning skal dokumenteres.

Undersøgelsesmetoder

  1. Etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsesprotokollen, patientinformeret samtykkeformular og anden krævet undersøgelsesdokumentation vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt gennemgangsbestyrelse eller ethvert andet myndighedsorgan inden studiets opstart.
  2. Undersøgelsesvarighed og tilmelding Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 5 år. Undersøgelsesregistrering vil tage cirka 18 måneder. Undersøgelsesemnerne vil have en kortvarig opfølgning 30 dage efter operationen. Overvågning udføres i henhold til standardopfølgningsretningslinje efter kolorektal kræftoperation.
  3. Randomisering Et edb -tilfældigt antal tabel, der tildeler emner til behandlings- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1, administreres af en klinisk blindet undersøgelseskoordinator, og tildelingen udføres umiddelbart efter anæstesi i operationsstuen på operationens dag. Den vigtigste efterforsker og administrator vil blive blindet.
  4. Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, postoperativ, decharge og 1 måned. En screeningslog vil blive opretholdt på hvert sted i tilmeldingsperioden, hvor alle patienter, der er berettigede til forsøget, identificeres. Dette vil blive opretholdt for at sikre, at der ikke forekommer nogen patientudvælgelsesbias inden for et center eller af en kirurg.

  5. Informeret samtykke ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, IRB-godkendte, informerede samtykkeformular, information, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive leveret til emnerne skriftligt og i deres oprindelige, ikke-tekniske, sprog. Samtykkeformularen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen og dens formål, potentielle fordele, potentielle risici, kontaktoplysninger og alle andre elementer, der kræves af et informeret samtykke.

    Personer kræves for frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifik procedure. Undersøgeren og/eller hans/hendes autoriserede udpegede, trænet i protokollen og udførelse af et samtykke, vil gennemføre den informerede samtykkeproces og besvare spørgsmål, som emnerne kan have. Hvis emnet accepterer at deltage, skal den informerede samtykkeformular underskrives og dates af emnet eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant inden tilmelding til undersøgelsen og separat underskrevet og dateret af den person, der tager samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet undersøgelsen, informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  6. Tilbagetrækning og seponering Emnets deltagelse i ethvert klinisk forsøg er frivillig. Emnet har ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Undersøgelsesudtrækning betyder, at emnet ikke længere deltager i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere opfølgninger. Alle emner, der trækker sig tilbage efter informeret samtykke, underskrives, evalueres på tidspunktet for tilbagetrækning. Der vil blive gjort alle anstrengelser for at dokumentere genstandsresultatet på tidspunktet for tilbagetrækning. Undersøgeren har ret til at afbryde emner fra undersøgelsen efter deres skøn for at sikre velbefindende i emnet. Årsagerne til tilbagetrækning skal dokumenteres.

Undersøgelsesmetoder

  1. Etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsesprotokollen, patientinformeret samtykkeformular og anden krævet undersøgelsesdokumentation vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt gennemgangsbestyrelse eller ethvert andet myndighedsorgan inden studiets opstart.
  2. Undersøgelsesvarighed og tilmelding Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 5 år. Undersøgelsesregistrering vil tage cirka 18 måneder. Undersøgelsesemnerne vil have en kortvarig opfølgning 30 dage efter operationen. Overvågning udføres i henhold til standardopfølgningsretningslinje efter kolorektal kræftoperation.
  3. Randomisering Et edb -tilfældigt antal tabel, der tildeler emner til behandlings- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1, administreres af en klinisk blindet undersøgelseskoordinator, og tildelingen udføres umiddelbart efter anæstesi i operationsstuen på operationens dag. Den vigtigste efterforsker og administrator vil blive blindet.
  4. Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, postoperativ, decharge og 1 måned. En screeningslog vil blive opretholdt på hvert sted i tilmeldingsperioden, hvor alle patienter, der er berettigede til forsøget, identificeres. Dette vil blive opretholdt for at sikre, at der ikke forekommer nogen patientudvælgelsesbias inden for et center eller af en kirurg.

  5. Informeret samtykke ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, IRB-godkendte, informerede samtykkeformular, information, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive leveret til emnerne skriftligt og i deres oprindelige, ikke-tekniske, sprog. Samtykkeformularen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen og dens formål, potentielle fordele, potentielle risici, kontaktoplysninger og alle andre elementer, der kræves af et informeret samtykke.

    Personer kræves for frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifik procedure. Undersøgeren og/eller hans/hendes autoriserede udpegede, trænet i protokollen og udførelse af et samtykke, vil gennemføre den informerede samtykkeproces og besvare spørgsmål, som emnerne kan have. Hvis emnet accepterer at deltage, skal den informerede samtykkeformular underskrives og dates af emnet eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant inden tilmelding til undersøgelsen og separat underskrevet og dateret af den person, der tager samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet undersøgelsen, informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  6. Tilbagetrækning og seponering Emnets deltagelse i ethvert klinisk forsøg er frivillig. Emnet har ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Undersøgelsesudtrækning betyder, at emnet ikke længere deltager i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere opfølgninger. Alle emner, der trækker sig tilbage efter informeret samtykke, underskrives, evalueres på tidspunktet for tilbagetrækning. Der vil blive gjort alle anstrengelser for at dokumentere genstandsresultatet på tidspunktet for tilbagetrækning. Undersøgeren har ret til at afbryde emner fra undersøgelsen efter deres skøn for at sikre velbefindende i emnet. Årsagerne til tilbagetrækning skal dokumenteres.

Undersøgelsesmetoder

  1. Etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsesprotokollen, patientinformeret samtykkeformular og anden krævet undersøgelsesdokumentation vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt gennemgangsbestyrelse eller ethvert andet myndighedsorgan inden studiets opstart.
  2. Undersøgelsesvarighed og tilmelding Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 5 år. Undersøgelsesregistrering vil tage cirka 18 måneder. Undersøgelsesemnerne vil have en kortvarig opfølgning 30 dage efter operationen. Overvågning udføres i henhold til standardopfølgningsretningslinje efter kolorektal kræftoperation.
  3. Randomisering Et edb -tilfældigt antal tabel, der tildeler emner til behandlings- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1, administreres af en klinisk blindet undersøgelseskoordinator, og tildelingen udføres umiddelbart efter anæstesi i operationsstuen på operationens dag. Den vigtigste efterforsker og administrator vil blive blindet.
  4. Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, postoperativ, decharge og 1 måned. En screeningslog vil blive opretholdt på hvert sted i tilmeldingsperioden, hvor alle patienter, der er berettigede til forsøget, identificeres. Dette vil blive opretholdt for at sikre, at der ikke forekommer nogen patientudvælgelsesbias inden for et center eller af en kirurg.

  5. Informeret samtykke ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, IRB-godkendte, informerede samtykkeformular, information, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive leveret til emnerne skriftligt og i deres oprindelige, ikke-tekniske, sprog. Samtykkeformularen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen og dens formål, potentielle fordele, potentielle risici, kontaktoplysninger og alle andre elementer, der kræves af et informeret samtykke.

    Personer kræves for frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifik procedure. Undersøgeren og/eller hans/hendes autoriserede udpegede, trænet i protokollen og udførelse af et samtykke, vil gennemføre den informerede samtykkeproces og besvare spørgsmål, som emnerne kan have. Hvis emnet accepterer at deltage, skal den informerede samtykkeformular underskrives og dates af emnet eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant inden tilmelding til undersøgelsen og separat underskrevet og dateret af den person, der tager samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet undersøgelsen, informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  6. Tilbagetrækning og seponering Emnets deltagelse i ethvert klinisk forsøg er frivillig. Emnet har ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Undersøgelsesudtrækning betyder, at emnet ikke længere deltager i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere opfølgninger. Alle emner, der trækker sig tilbage efter informeret samtykke, underskrives, evalueres på tidspunktet for tilbagetrækning. Der vil blive gjort alle anstrengelser for at dokumentere genstandsresultatet på tidspunktet for tilbagetrækning. Undersøgeren har ret til at afbryde emner fra undersøgelsen efter deres skøn for at sikre velbefindende i emnet. Årsagerne til tilbagetrækning skal dokumenteres.

Undersøgelsesmetoder

  1. Etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsesprotokollen, patientinformeret samtykkeformular og anden krævet undersøgelsesdokumentation vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt gennemgangsbestyrelse eller ethvert andet myndighedsorgan inden studiets opstart.
  2. Undersøgelsesvarighed og tilmelding Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 5 år. Undersøgelsesregistrering vil tage cirka 18 måneder. Undersøgelsesemnerne vil have en kortvarig opfølgning 30 dage efter operationen. Overvågning udføres i henhold til standardopfølgningsretningslinje efter kolorektal kræftoperation.
  3. Randomisering Et edb -tilfældigt antal tabel, der tildeler emner til behandlings- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1, administreres af en klinisk blindet undersøgelseskoordinator, og tildelingen udføres umiddelbart efter anæstesi i operationsstuen på operationens dag. Den vigtigste efterforsker og administrator vil blive blindet.
  4. Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, postoperativ, decharge og 1 måned. En screeningslog vil blive opretholdt på hvert sted i tilmeldingsperioden, hvor alle patienter, der er berettigede til forsøget, identificeres. Dette vil blive opretholdt for at sikre, at der ikke forekommer nogen patientudvælgelsesbias inden for et center eller af en kirurg.

  5. Informeret samtykke ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, IRB-godkendte, informerede samtykkeformular, information, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive leveret til emnerne skriftligt og i deres oprindelige, ikke-tekniske, sprog. Samtykkeformularen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen og dens formål, potentielle fordele, potentielle risici, kontaktoplysninger og alle andre elementer, der kræves af et informeret samtykke.

    Personer kræves for frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifik procedure. Undersøgeren og/eller hans/hendes autoriserede udpegede, trænet i protokollen og udførelse af et samtykke, vil gennemføre den informerede samtykkeproces og besvare spørgsmål, som emnerne kan have. Hvis emnet accepterer at deltage, skal den informerede samtykkeformular underskrives og dates af emnet eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant inden tilmelding til undersøgelsen og separat underskrevet og dateret af den person, der tager samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet undersøgelsen, informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  6. Tilbagetrækning og seponering Emnets deltagelse i ethvert klinisk forsøg er frivillig. Emnet har ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf eller tab af fordel. Undersøgelsesudtrækning betyder, at emnet ikke længere deltager i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere opfølgninger. Alle emner, der trækker sig tilbage efter informeret samtykke, underskrives, evalueres på tidspunktet for tilbagetrækning. Der vil blive gjort alle anstrengelser for at dokumentere genstandsresultatet på tidspunktet for tilbagetrækning. Undersøgeren har ret til at afbryde emner fra undersøgelsen efter deres skøn for at sikre velbefindende i emnet. Årsagerne til tilbagetrækning skal dokumenteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byung Soh Min, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2100
          • E-mail: bsmin@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 19 til 80 år
  • Patienter med histologisk bekræftet patologisk adenocarcinom i tyktarmen
  • Patienter med en ECOG -score mellem 0 og 2
  • Patienter med en præoperativ ASA -score på I til III
  • Patienter uden en historie med kirurgi for mave maligniteter
  • Patienter uden historie med antikoagulation inden operationen
  • Patienter, der forstår undersøgelsesprocessen og behandlingsplanen og er i stand til selv at udfylde den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ASA -score på 4 eller højere
  • Mennesker med blod koagulationsforstyrrelser såsom levercirrhose, nyresvigt i slutstadiet eller hæmatologiske lidelser
  • Gravide kvinder
  • Mentalt syge patienter, der har svært ved at give informeret samtykke
  • Preoperativt blodhemoglobin (Hb) mindre end 7 g/dL
  • Patienter, der tager antikoagulantia før eller efter operationen
  • Patienter, der har gennemgået en nødsituationskirurgi
  • Patienter, der ikke er i stand til at blive fulgt op på en poliklinisk basi
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clipless Ultrasonic Energy-Based Hemostase
I denne gruppe udføres fartøjets ligering og dissektion ved hjælp af en ultralydsskalpel med avanceret hæmostase -tilstand.
Procedure: Intracorporeal anastomose
I denne gruppe udføres fartøjets ligering og dissektion ved hjælp af en ultralydsskalpel med avanceret hæmostase -tilstand.
Aktiv komparator: Konventionel klipning af hæmostase
I denne gruppe udføres fartøjets ligering og dissektion ved hjælp af en monopolær energienhed og kirurgiske klip.
Procedure: Ekstrakorporeal anastomose
I denne gruppe udføres fartøjets ligering og dissektion ved hjælp af en monopolær energienhed og kirurgiske klip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ intra-abdominal blødning med clavien-dindo grad II eller højere
Tidsramme: Inden for 30 postoperative dage

Evaluering af tilstedeværelsen af intra-abdominal blødning efter operation for clavien-dindo klasse II eller større betragtes som positiv, hvis et af følgende er tilfredse inden for postoperative 30 dage

  1. Blodtransfusion blev udført på grund af mistænkt intra-abdominal blødning.
  2. En kontrastforbedret abdominal bækken-tomogram udført for mistanke om intra-abdominal blødning demonstrerer kontrastlækage eller tilstedeværelsen af et hæmoperitoneum.
  3. Angiografisk tromboembolisering til intra-abdominal blødning.
  4. Reoperation til intra-abdominal blødning.
Inden for 30 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab (estimeret blodtab, ML)
Tidsramme: intraoperativ
Volumen af blod, der er mistet under den kirurgiske procedure, estimeret af anæstesiologen baseret på sugebeholdervolumen og kirurgisk feltvurdering, eksklusive kunstvandingsvæske.
intraoperativ
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativ
Uanset om deltageren modtog nogen transfusion af pakket røde blodlegemer, frisk frosset plasma eller blodplader under operationen, som dokumenteret i anæstesi og operative poster.
intraoperativ
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: intraoperativ
Hvorvidt laparoskopisk kirurgi blev omdannet til åben laparotomi af en eller anden grund, herunder ukontrolleret blødning, dårlig eksponering eller intraoperativ skade.
intraoperativ
operativ tid
Tidsramme: intraoperativ
Den samlede varighed af den kirurgiske procedure fra hudinsnit til sårlukning, registreret i operative noter.
intraoperativ
Postoperativ plasma -hæmoglobin Maksimalt fald (MG/DL)
Tidsramme: 5 dage
Største fald i hæmoglobinkoncentration sammenlignet med den præoperative basislinje målt fra postoperative blodprøver.
5 dage
Samlet dræningsrørvolumen (ML) inden for 5 dage postoperativt
Tidsramme: 5 dage
Kumulativ dræningsproduktion fra det indbyggende dræning i de første 5 postoperative dage, målt dagligt og summeret.
5 dage
Postoperativ dræningsrør Hematocrit (HCT) (maksimal værdi)
Tidsramme: 5 dage
Den højeste hæmatokritværdi målt fra dræningsvæskeprøver i de første 5 postoperative dage.
5 dage
dræningsrør triglycerid (TG) (maksimal værdi)
Tidsramme: 5 dage
Højeste triglyceridkoncentration målt fra dræningsvæskeprøver i de første 5 postoperative dage.
5 dage
komplikationer inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage
Enhver postoperativ bivirkning, der blev klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen. Rapporter både samlede komplikationer (enhver karakter) og klinisk signifikante komplikationer (grad ≥ II). Data opnået fra ambulante poster og poliklinisk opfølgning inden for 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-1029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i tyktarmen

Kliniske forsøg med Intracorporeal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner