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Ultraschall versus herkömmliche Ausschnitten -Hämostase in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

11. August 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Clipless Ultrasonic Energy-basierte Hämostase im Vergleich zu herkömmlichen Ausschnitten die Hämostase in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: Eine Pilotstudie

Die Einführung steigen Darmkrebsraten, wobei sich eine Operation unterstreicht, wobei die radikale Resektion und die Gefäßligation betont werden. Herkömmliche Methoden unter Verwendung von Clips bilden Risiken von Blutungen und Komplikationen. Ultraschall -Skalpelle bieten eine sicherere Alternative, die für verschiedene Operationen zugelassen ist, ihre Wirksamkeit bei der Operation von Darmkrebs muss jedoch eine prospektive Validierung benötigen.

Die Objektive Studie mit der Studie vergleicht die Sicherheit/Wirksamkeit von Clipless und Clip-Type-Hämostase unter Verwendung von Ultraschallskalpell in der kolorektalen Chirurgie, wobei der Schwerpunkt auf Blutungsfrequenz nach der Operation, intraoperativer Blutungen, Entwässerung, Krankenhausaufenthalt liegt.

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einzelne Studie, in der die hämostase auf der Basis von Clipless-Ultraschall mit einer herkömmlichen Ausschnitt-Hämostase bei der Durchführung der laparoskopischen Kolektomie verglichen wird. Die experimentelle Gruppe der Studie unterzieht sich mit einem Ultraschall -Skalpell, während die Kontrollgruppe mit einem monopolaren Energiemerieb und Clips behandelt wird. Die Zuordnung zu Gruppen unter Verwendung eines Verhältnisses von 1: 1 wird durch eine computergestützte Tabelle von einem geblendeten Koordinator unmittelbar nach Anästhesie randomisiert. Hauptforscher und Administratoren bleiben während der gesamten Studie geblendet.

Studienpopulation

1. Screening Eine detaillierte Überprüfung der medizinischen Unterlagen wird durchgeführt, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien für alle Probanden zu bewerten, bei denen Colon -Adenokarzinom diagnostiziert wurde und einem Colektomieverfahren unterliegt.

Allen Patienten, die berechtigt sind, erfüllen die Einbeziehung und keiner der Ausschlusskriterien dieser Studie, wird in die Studie an jedem Standort eingeschrieben.

Risikoanalyse Das chirurgische Verfahren, die postoperative Versorgung und die Nachuntersuchung wird für die experitalen und Kontrollgruppen in dieser Studie gleich sein. Die Verwendung des Ultraschall-Skalpells allein kann Komplikationen wie Clip-induziertes Darmverstopfung, Infektion, Blutungen durch Clipverletzungen, Gallenleckage und Infektion verhindern, aber es gibt keinen zusätzlichen Nutzen für andere Probanden. Es hat sich nachgewiesen, dass das Ligieren von Gefäßen mit einem Ultraschall-Skalpell in retrospektiven Studien für Schiffe 7 mm oder weniger sicher ist (8-17). Gefäße größer als 7 mm werden unter Verwendung von chirurgischen Clips ligiert, da die Sicherheit der Ligation mit dem Ultraschall -Skalpell nicht untersucht wurde. Basierend auf der gemeldeten Sicherheit dieser Ligationsmethode überwiegen die Risiken nicht die Vorteile, wenn sie in der Gesamtheit analysiert werden.

Qualifikation der teilnehmenden Chirurgen

  1. Chirurgisches Verfahren

    • Laparoskopische Chirurgie: Die Operation bei Darmkrebs besteht darin, Blutgefäße zur Läsion, Ablösung oder Mobilisierung des Dickdarms sowie die Resektion und Anastomosierung des Darms zu ligieren.
    • Clipless Ultraschall-Energie-basierter Hämostase-Arm: Das Ultraschall-Skalpell wird verwendet, um das Gefäß zu sezieren und zu löschen, aber Clips werden für Gefäße mit einem Durchmesser von mehr als 7 mm verwendet. Bei signifikanten Blutungen während des Eingriffs können chirurgische Clips und hämostatische Wirkstoffe nach Ermessen des Chirurgen zur Patientensicherheit verwendet werden.
    • Kontrollarm: Eine Kombination aus monopolaren Kauter- und chirurgischen Clips wird für die Gefäßligation und Lymphknotensektion verwendet.
  2. Verfahrensstandardisierung und Qualifikationsverfahren Bei dieser Studie handelt es sich um eine laparoskopische Operation bei Darmkrebs, und alle Operationen werden von Chirurgen mit mindestens 100 laparoskopischen Darmkrebsoperationen durchgeführt.

Statistische Analyse Diese Studie vergleicht die Häufigkeit postoperativer Blutungen zwischen Clipless und Clip-Typ-Hämostase vom Typ Clip-Typ in der laparoskopischen Darmkrebsoperation unter der Annahme, dass es Abweichungen von Randomisierung vorliegt, wie z.

Die fehlenden Werte postoperativer Blutungen, intraoperativer Blutverlust, intraoperativer Bluttransfusion und Umwandlung in die Laparotomie werden als keine angenommen, und die fehlenden Werte der Hämatokrit- und Entwässerungsrohrtriglyceride der postoperativen Entwässerungsrohr werden in die Mittelwerte derselben Gruppe umgewandelt. Ausreißer werden ohne Ersatz für intraoperativen Blutverlust, operative Zeit, maximal postoperativer Plasma -Hämoglobin -Rückgang und Gesamtabwehrvolumen innerhalb von 5 Tagen postoperativ beibehalten.

Bei Fehlern vom Typ 1 wird die Häufigkeit der postoperativen intraabdominalen Blutungen in der Kontrollgruppe während der Datensicherheitsüberwachung alle 50 Fälle analysiert, um sicherzustellen, dass sie laut Literatur weniger als 0,5 bis 4,5% beträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmethoden

  1. Genehmigung des Ethikausschusses Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung des Patienten und andere erforderliche Studienunterlagen werden vor dem Start-up von einem institutionellen Überprüfungsgremium oder einer anderen Behörde überprüft und genehmigt.
  2. Untersuchungsdauer und Einschreibung Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Studieneinschreibung dauert ungefähr 18 Monate. Die Studienpersonen haben 30 Tage nach der Operation eine kurzfristige Follow-up. Die Überwachung wird gemäß der Standard-Follow-up-Richtlinie nach Darmkrebsoperation durchgeführt.
  3. Randomisierung Eine computergestützte Zufallszahl -Tabelle, die Probanden für Behandlungs- und Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnet, wird von einem klinisch geblendeten Studienkoordinator verabreicht, und die Zuordnung wird unmittelbar nach Anästhesie im Operationssaal am Tag der Operation durchgeführt. Der Hauptuntersucher und -administrator werden geblendet.
  4. Datenerfassungsdaten werden zu Studienbeginn, postoperativen, Entladung und 1 Monat gesammelt. Ein Screening -Protokoll wird an jedem Standort während der Registrierungszeit gehalten, in der alle für die Studie in Frage kommenden Patienten identifiziert werden müssen. Dies wird beibehalten, um sicherzustellen, dass in einem Zentrum oder eines Chirurgen keine Verzerrung der Patientenauswahl auftritt.

  5. Einverstanden mit der studienspezifischen, von IRB genehmigten, nachgeordneten Einwilligungsform, die für diese Studie relevante Informationen schriftlich und in ihrer einheimischen, nicht-technischen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Das Einverständnisformular umfasst eine Beschreibung der Studie und dessen Zweck, potenziellen Vorteile, potenziellen Risiken, Kontaktinformationen vor Ort und allen anderen Elementen, die für eine Einverständniserklärung erforderlich sind.

    Die Probanden müssen das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler und/oder sein autorisierter Bevollmächtigter, der auf dem Protokoll geschult und eine Einwilligung durchführte, wird den Prozess der Einverständniserklärung durchführen und Fragen beantworten, die die Probanden möglicherweise haben. Wenn das Thema der Teilnahme zustimmt, muss das Formular für die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie unterzeichnet und datiert werden und von der Person, die die Zustimmung einnimmt, separat unterzeichnet und datiert. In der Studie werden nur Probanden, die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, in die Studie einbezogen.

  6. Rückzug und Absetzen Die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ist freiwillig. Das Thema hat das Recht, jederzeit ohne Strafe oder Nutzenverlust zurückzuziehen. Studienentzug bedeutet, dass das Subjekt nicht mehr an der Studie teilnimmt und keine weiteren Follow-ups durchgeführt werden. Alle Probanden, die sich nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zurückziehen, werden zum Zeitpunkt des Rückzugs bewertet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Thema zum Zeitpunkt des Rückzugs zu dokumentieren. Der Ermittler hat das Recht, Probanden nach eigenem Ermessen von der Studie abzubrechen, um das Wohlbefinden des Subjekts zu gewährleisten. Die Gründe für den Rückzug sind dokumentiert.

Studienmethoden

  1. Genehmigung des Ethikausschusses Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung des Patienten und andere erforderliche Studienunterlagen werden vor dem Start-up von einem institutionellen Überprüfungsgremium oder einer anderen Behörde überprüft und genehmigt.
  2. Untersuchungsdauer und Einschreibung Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Studieneinschreibung dauert ungefähr 18 Monate. Die Studienpersonen haben 30 Tage nach der Operation eine kurzfristige Follow-up. Die Überwachung wird gemäß der Standard-Follow-up-Richtlinie nach Darmkrebsoperation durchgeführt.
  3. Randomisierung Eine computergestützte Zufallszahl -Tabelle, die Probanden für Behandlungs- und Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnet, wird von einem klinisch geblendeten Studienkoordinator verabreicht, und die Zuordnung wird unmittelbar nach Anästhesie im Operationssaal am Tag der Operation durchgeführt. Der Hauptuntersucher und -administrator werden geblendet.
  4. Datenerfassungsdaten werden zu Studienbeginn, postoperativen, Entladung und 1 Monat gesammelt. Ein Screening -Protokoll wird an jedem Standort während der Registrierungszeit gehalten, in der alle für die Studie in Frage kommenden Patienten identifiziert werden müssen. Dies wird beibehalten, um sicherzustellen, dass in einem Zentrum oder eines Chirurgen keine Verzerrung der Patientenauswahl auftritt.

  5. Einverstanden mit der studienspezifischen, von IRB genehmigten, nachgeordneten Einwilligungsform, die für diese Studie relevante Informationen schriftlich und in ihrer einheimischen, nicht-technischen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Das Einverständnisformular umfasst eine Beschreibung der Studie und dessen Zweck, potenziellen Vorteile, potenziellen Risiken, Kontaktinformationen vor Ort und allen anderen Elementen, die für eine Einverständniserklärung erforderlich sind.

    Die Probanden müssen das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler und/oder sein autorisierter Bevollmächtigter, der auf dem Protokoll geschult und eine Einwilligung durchführte, wird den Prozess der Einverständniserklärung durchführen und Fragen beantworten, die die Probanden möglicherweise haben. Wenn das Thema der Teilnahme zustimmt, muss das Formular für die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie unterzeichnet und datiert werden und von der Person, die die Zustimmung einnimmt, separat unterzeichnet und datiert. In der Studie werden nur Probanden, die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, in die Studie einbezogen.

  6. Rückzug und Absetzen Die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ist freiwillig. Das Thema hat das Recht, jederzeit ohne Strafe oder Nutzenverlust zurückzuziehen. Studienentzug bedeutet, dass das Subjekt nicht mehr an der Studie teilnimmt und keine weiteren Follow-ups durchgeführt werden. Alle Probanden, die sich nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zurückziehen, werden zum Zeitpunkt des Rückzugs bewertet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Thema zum Zeitpunkt des Rückzugs zu dokumentieren. Der Ermittler hat das Recht, Probanden nach eigenem Ermessen von der Studie abzubrechen, um das Wohlbefinden des Subjekts zu gewährleisten. Die Gründe für den Rückzug sind dokumentiert.

Studienmethoden

  1. Genehmigung des Ethikausschusses Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung des Patienten und andere erforderliche Studienunterlagen werden vor dem Start-up von einem institutionellen Überprüfungsgremium oder einer anderen Behörde überprüft und genehmigt.
  2. Untersuchungsdauer und Einschreibung Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Studieneinschreibung dauert ungefähr 18 Monate. Die Studienpersonen haben 30 Tage nach der Operation eine kurzfristige Follow-up. Die Überwachung wird gemäß der Standard-Follow-up-Richtlinie nach Darmkrebsoperation durchgeführt.
  3. Randomisierung Eine computergestützte Zufallszahl -Tabelle, die Probanden für Behandlungs- und Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnet, wird von einem klinisch geblendeten Studienkoordinator verabreicht, und die Zuordnung wird unmittelbar nach Anästhesie im Operationssaal am Tag der Operation durchgeführt. Der Hauptuntersucher und -administrator werden geblendet.
  4. Datenerfassungsdaten werden zu Studienbeginn, postoperativen, Entladung und 1 Monat gesammelt. Ein Screening -Protokoll wird an jedem Standort während der Registrierungszeit gehalten, in der alle für die Studie in Frage kommenden Patienten identifiziert werden müssen. Dies wird beibehalten, um sicherzustellen, dass in einem Zentrum oder eines Chirurgen keine Verzerrung der Patientenauswahl auftritt.

  5. Einverstanden mit der studienspezifischen, von IRB genehmigten, nachgeordneten Einwilligungsform, die für diese Studie relevante Informationen schriftlich und in ihrer einheimischen, nicht-technischen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Das Einverständnisformular umfasst eine Beschreibung der Studie und dessen Zweck, potenziellen Vorteile, potenziellen Risiken, Kontaktinformationen vor Ort und allen anderen Elementen, die für eine Einverständniserklärung erforderlich sind.

    Die Probanden müssen das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler und/oder sein autorisierter Bevollmächtigter, der auf dem Protokoll geschult und eine Einwilligung durchführte, wird den Prozess der Einverständniserklärung durchführen und Fragen beantworten, die die Probanden möglicherweise haben. Wenn das Thema der Teilnahme zustimmt, muss das Formular für die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie unterzeichnet und datiert werden und von der Person, die die Zustimmung einnimmt, separat unterzeichnet und datiert. In der Studie werden nur Probanden, die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, in die Studie einbezogen.

  6. Rückzug und Absetzen Die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ist freiwillig. Das Thema hat das Recht, jederzeit ohne Strafe oder Nutzenverlust zurückzuziehen. Studienentzug bedeutet, dass das Subjekt nicht mehr an der Studie teilnimmt und keine weiteren Follow-ups durchgeführt werden. Alle Probanden, die sich nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zurückziehen, werden zum Zeitpunkt des Rückzugs bewertet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Thema zum Zeitpunkt des Rückzugs zu dokumentieren. Der Ermittler hat das Recht, Probanden nach eigenem Ermessen von der Studie abzubrechen, um das Wohlbefinden des Subjekts zu gewährleisten. Die Gründe für den Rückzug sind dokumentiert.

Studienmethoden

  1. Genehmigung des Ethikausschusses Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung des Patienten und andere erforderliche Studienunterlagen werden vor dem Start-up von einem institutionellen Überprüfungsgremium oder einer anderen Behörde überprüft und genehmigt.
  2. Untersuchungsdauer und Einschreibung Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Studieneinschreibung dauert ungefähr 18 Monate. Die Studienpersonen haben 30 Tage nach der Operation eine kurzfristige Follow-up. Die Überwachung wird gemäß der Standard-Follow-up-Richtlinie nach Darmkrebsoperation durchgeführt.
  3. Randomisierung Eine computergestützte Zufallszahl -Tabelle, die Probanden für Behandlungs- und Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnet, wird von einem klinisch geblendeten Studienkoordinator verabreicht, und die Zuordnung wird unmittelbar nach Anästhesie im Operationssaal am Tag der Operation durchgeführt. Der Hauptuntersucher und -administrator werden geblendet.
  4. Datenerfassungsdaten werden zu Studienbeginn, postoperativen, Entladung und 1 Monat gesammelt. Ein Screening -Protokoll wird an jedem Standort während der Registrierungszeit gehalten, in der alle für die Studie in Frage kommenden Patienten identifiziert werden müssen. Dies wird beibehalten, um sicherzustellen, dass in einem Zentrum oder eines Chirurgen keine Verzerrung der Patientenauswahl auftritt.

  5. Einverstanden mit der studienspezifischen, von IRB genehmigten, nachgeordneten Einwilligungsform, die für diese Studie relevante Informationen schriftlich und in ihrer einheimischen, nicht-technischen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Das Einverständnisformular umfasst eine Beschreibung der Studie und dessen Zweck, potenziellen Vorteile, potenziellen Risiken, Kontaktinformationen vor Ort und allen anderen Elementen, die für eine Einverständniserklärung erforderlich sind.

    Die Probanden müssen das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler und/oder sein autorisierter Bevollmächtigter, der auf dem Protokoll geschult und eine Einwilligung durchführte, wird den Prozess der Einverständniserklärung durchführen und Fragen beantworten, die die Probanden möglicherweise haben. Wenn das Thema der Teilnahme zustimmt, muss das Formular für die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie unterzeichnet und datiert werden und von der Person, die die Zustimmung einnimmt, separat unterzeichnet und datiert. In der Studie werden nur Probanden, die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, in die Studie einbezogen.

  6. Rückzug und Absetzen Die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ist freiwillig. Das Thema hat das Recht, jederzeit ohne Strafe oder Nutzenverlust zurückzuziehen. Studienentzug bedeutet, dass das Subjekt nicht mehr an der Studie teilnimmt und keine weiteren Follow-ups durchgeführt werden. Alle Probanden, die sich nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zurückziehen, werden zum Zeitpunkt des Rückzugs bewertet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Thema zum Zeitpunkt des Rückzugs zu dokumentieren. Der Ermittler hat das Recht, Probanden nach eigenem Ermessen von der Studie abzubrechen, um das Wohlbefinden des Subjekts zu gewährleisten. Die Gründe für den Rückzug sind dokumentiert.

Studienmethoden

  1. Genehmigung des Ethikausschusses Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung des Patienten und andere erforderliche Studienunterlagen werden vor dem Start-up von einem institutionellen Überprüfungsgremium oder einer anderen Behörde überprüft und genehmigt.
  2. Untersuchungsdauer und Einschreibung Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Studieneinschreibung dauert ungefähr 18 Monate. Die Studienpersonen haben 30 Tage nach der Operation eine kurzfristige Follow-up. Die Überwachung wird gemäß der Standard-Follow-up-Richtlinie nach Darmkrebsoperation durchgeführt.
  3. Randomisierung Eine computergestützte Zufallszahl -Tabelle, die Probanden für Behandlungs- und Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnet, wird von einem klinisch geblendeten Studienkoordinator verabreicht, und die Zuordnung wird unmittelbar nach Anästhesie im Operationssaal am Tag der Operation durchgeführt. Der Hauptuntersucher und -administrator werden geblendet.
  4. Datenerfassungsdaten werden zu Studienbeginn, postoperativen, Entladung und 1 Monat gesammelt. Ein Screening -Protokoll wird an jedem Standort während der Registrierungszeit gehalten, in der alle für die Studie in Frage kommenden Patienten identifiziert werden müssen. Dies wird beibehalten, um sicherzustellen, dass in einem Zentrum oder eines Chirurgen keine Verzerrung der Patientenauswahl auftritt.

  5. Einverstanden mit der studienspezifischen, von IRB genehmigten, nachgeordneten Einwilligungsform, die für diese Studie relevante Informationen schriftlich und in ihrer einheimischen, nicht-technischen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Das Einverständnisformular umfasst eine Beschreibung der Studie und dessen Zweck, potenziellen Vorteile, potenziellen Risiken, Kontaktinformationen vor Ort und allen anderen Elementen, die für eine Einverständniserklärung erforderlich sind.

    Die Probanden müssen das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler und/oder sein autorisierter Bevollmächtigter, der auf dem Protokoll geschult und eine Einwilligung durchführte, wird den Prozess der Einverständniserklärung durchführen und Fragen beantworten, die die Probanden möglicherweise haben. Wenn das Thema der Teilnahme zustimmt, muss das Formular für die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie unterzeichnet und datiert werden und von der Person, die die Zustimmung einnimmt, separat unterzeichnet und datiert. In der Studie werden nur Probanden, die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, in die Studie einbezogen.

  6. Rückzug und Absetzen Die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ist freiwillig. Das Thema hat das Recht, jederzeit ohne Strafe oder Nutzenverlust zurückzuziehen. Studienentzug bedeutet, dass das Subjekt nicht mehr an der Studie teilnimmt und keine weiteren Follow-ups durchgeführt werden. Alle Probanden, die sich nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zurückziehen, werden zum Zeitpunkt des Rückzugs bewertet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Thema zum Zeitpunkt des Rückzugs zu dokumentieren. Der Ermittler hat das Recht, Probanden nach eigenem Ermessen von der Studie abzubrechen, um das Wohlbefinden des Subjekts zu gewährleisten. Die Gründe für den Rückzug sind dokumentiert.

Studienmethoden

  1. Genehmigung des Ethikausschusses Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung des Patienten und andere erforderliche Studienunterlagen werden vor dem Start-up von einem institutionellen Überprüfungsgremium oder einer anderen Behörde überprüft und genehmigt.
  2. Untersuchungsdauer und Einschreibung Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Studieneinschreibung dauert ungefähr 18 Monate. Die Studienpersonen haben 30 Tage nach der Operation eine kurzfristige Follow-up. Die Überwachung wird gemäß der Standard-Follow-up-Richtlinie nach Darmkrebsoperation durchgeführt.
  3. Randomisierung Eine computergestützte Zufallszahl -Tabelle, die Probanden für Behandlungs- und Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnet, wird von einem klinisch geblendeten Studienkoordinator verabreicht, und die Zuordnung wird unmittelbar nach Anästhesie im Operationssaal am Tag der Operation durchgeführt. Der Hauptuntersucher und -administrator werden geblendet.
  4. Datenerfassungsdaten werden zu Studienbeginn, postoperativen, Entladung und 1 Monat gesammelt. Ein Screening -Protokoll wird an jedem Standort während der Registrierungszeit gehalten, in der alle für die Studie in Frage kommenden Patienten identifiziert werden müssen. Dies wird beibehalten, um sicherzustellen, dass in einem Zentrum oder eines Chirurgen keine Verzerrung der Patientenauswahl auftritt.

  5. Einverstanden mit der studienspezifischen, von IRB genehmigten, nachgeordneten Einwilligungsform, die für diese Studie relevante Informationen schriftlich und in ihrer einheimischen, nicht-technischen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Das Einverständnisformular umfasst eine Beschreibung der Studie und dessen Zweck, potenziellen Vorteile, potenziellen Risiken, Kontaktinformationen vor Ort und allen anderen Elementen, die für eine Einverständniserklärung erforderlich sind.

    Die Probanden müssen das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler und/oder sein autorisierter Bevollmächtigter, der auf dem Protokoll geschult und eine Einwilligung durchführte, wird den Prozess der Einverständniserklärung durchführen und Fragen beantworten, die die Probanden möglicherweise haben. Wenn das Thema der Teilnahme zustimmt, muss das Formular für die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie unterzeichnet und datiert werden und von der Person, die die Zustimmung einnimmt, separat unterzeichnet und datiert. In der Studie werden nur Probanden, die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, in die Studie einbezogen.

  6. Rückzug und Absetzen Die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ist freiwillig. Das Thema hat das Recht, jederzeit ohne Strafe oder Nutzenverlust zurückzuziehen. Studienentzug bedeutet, dass das Subjekt nicht mehr an der Studie teilnimmt und keine weiteren Follow-ups durchgeführt werden. Alle Probanden, die sich nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zurückziehen, werden zum Zeitpunkt des Rückzugs bewertet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Thema zum Zeitpunkt des Rückzugs zu dokumentieren. Der Ermittler hat das Recht, Probanden nach eigenem Ermessen von der Studie abzubrechen, um das Wohlbefinden des Subjekts zu gewährleisten. Die Gründe für den Rückzug sind dokumentiert.

Studienmethoden

  1. Genehmigung des Ethikausschusses Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung des Patienten und andere erforderliche Studienunterlagen werden vor dem Start-up von einem institutionellen Überprüfungsgremium oder einer anderen Behörde überprüft und genehmigt.
  2. Untersuchungsdauer und Einschreibung Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Studieneinschreibung dauert ungefähr 18 Monate. Die Studienpersonen haben 30 Tage nach der Operation eine kurzfristige Follow-up. Die Überwachung wird gemäß der Standard-Follow-up-Richtlinie nach Darmkrebsoperation durchgeführt.
  3. Randomisierung Eine computergestützte Zufallszahl -Tabelle, die Probanden für Behandlungs- und Kontrollgruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnet, wird von einem klinisch geblendeten Studienkoordinator verabreicht, und die Zuordnung wird unmittelbar nach Anästhesie im Operationssaal am Tag der Operation durchgeführt. Der Hauptuntersucher und -administrator werden geblendet.
  4. Datenerfassungsdaten werden zu Studienbeginn, postoperativen, Entladung und 1 Monat gesammelt. Ein Screening -Protokoll wird an jedem Standort während der Registrierungszeit gehalten, in der alle für die Studie in Frage kommenden Patienten identifiziert werden müssen. Dies wird beibehalten, um sicherzustellen, dass in einem Zentrum oder eines Chirurgen keine Verzerrung der Patientenauswahl auftritt.

  5. Einverstanden mit der studienspezifischen, von IRB genehmigten, nachgeordneten Einwilligungsform, die für diese Studie relevante Informationen schriftlich und in ihrer einheimischen, nicht-technischen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Das Einverständnisformular umfasst eine Beschreibung der Studie und dessen Zweck, potenziellen Vorteile, potenziellen Risiken, Kontaktinformationen vor Ort und allen anderen Elementen, die für eine Einverständniserklärung erforderlich sind.

    Die Probanden müssen das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler und/oder sein autorisierter Bevollmächtigter, der auf dem Protokoll geschult und eine Einwilligung durchführte, wird den Prozess der Einverständniserklärung durchführen und Fragen beantworten, die die Probanden möglicherweise haben. Wenn das Thema der Teilnahme zustimmt, muss das Formular für die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie unterzeichnet und datiert werden und von der Person, die die Zustimmung einnimmt, separat unterzeichnet und datiert. In der Studie werden nur Probanden, die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, in die Studie einbezogen.

  6. Rückzug und Absetzen Die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ist freiwillig. Das Thema hat das Recht, jederzeit ohne Strafe oder Nutzenverlust zurückzuziehen. Studienentzug bedeutet, dass das Subjekt nicht mehr an der Studie teilnimmt und keine weiteren Follow-ups durchgeführt werden. Alle Probanden, die sich nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zurückziehen, werden zum Zeitpunkt des Rückzugs bewertet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um das Thema zum Zeitpunkt des Rückzugs zu dokumentieren. Der Ermittler hat das Recht, Probanden nach eigenem Ermessen von der Studie abzubrechen, um das Wohlbefinden des Subjekts zu gewährleisten. Die Gründe für den Rückzug sind dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byung Soh Min, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2100
          • E-Mail: bsmin@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 19 bis 80 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch bestätigter pathologischer Adenokarzinom des Dickdarms
  • Patienten mit einem ECOG -Score zwischen 0 und 2
  • Patienten mit einem präoperativen ASA -Score von I bis III
  • Patienten ohne Chirurgie bei Bauchmalignen
  • Patienten ohne Antikoagulation vor der Operation
  • Patienten, die den Studienprozess und den Behandlungsplan verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung selbst ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA -Score von 4 oder höher
  • Menschen mit Blutgerinnselerkrankungen wie Leberzirrhose, Nierenversagen im Endstadium oder hämatologische Störungen
  • Schwangere Frauen
  • Geistig kranke Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Präoperatives Blut Hämoglobin (HB) weniger als 7 g/dl
  • Patienten, die Antikoagulanzien vor oder nach der Operation einnehmen
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterzogen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ambulant nachzugehen
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clipless Ultraschall-Energie-Basis-Hämostase auf Basis
In dieser Gruppe wird die Gefäßligation und -sektion unter Verwendung eines Ultraschall -Skalpells mit fortgeschrittenem Hämostase -Modus durchgeführt.
Verfahren: Intracorporale Anastomose
In dieser Gruppe wird die Gefäßligation und -sektion unter Verwendung eines Ultraschall -Skalpells mit fortgeschrittenem Hämostase -Modus durchgeführt.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Ausschnitten -Hämostase
In dieser Gruppe wird die Gefäßligation und -sektion unter Verwendung eines monopolaren Energiemeriebes und chirurgischen Clips durchgeführt.
Verfahren: Extrakorporale Anastomose
In dieser Gruppe wird die Gefäßligation und -sektion unter Verwendung eines monopolaren Energiemeriebes und chirurgischen Clips durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer intraabdominaler Blutungen mit Clavien-Dindo Grad II oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 30 postoperativen Tagen

Die Bewertung des Vorhandenseins von intraabdominalen Blutungen nach der Operation für Clavien-Dindo-Grad II oder höher wird als positiv angesehen, wenn eine der folgenden Angaben innerhalb der postoperativen 30 Tage erfüllt ist

  1. Die Bluttransfusion wurde aufgrund mutmaßlicher intraabdominaler Blutungen durchgeführt.
  2. Ein kontrastverstärktes Bauchbecken-Tomogramm, das für vermutete intraabdominale Blutungen durchgeführt wurde, zeigt Kontrastleckage oder das Vorhandensein eines Hämoperitoneum.
  3. Angiographische Thromboembolisierung bei intraabdominaler Blutung.
  4. Reoperation bei intraabdominaler Blutung.
Innerhalb von 30 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust (geschätzter Blutverlust, ML)
Zeitfenster: intraoperativ
Blutvolumen während des chirurgischen Eingriffs, der vom Anästhesisten auf der Grundlage des Saugkanistervolumens und der chirurgischen Feldbewertung ohne Bewässerungsflüssigkeit geschätzt wurde.
intraoperativ
Intraoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ
Unabhängig davon, ob der Teilnehmer während der Operation eine Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen, frisch gefrorenem Plasma oder Blutplättchen erhielt, wie in Anästhesie und operativen Aufzeichnungen dokumentiert.
intraoperativ
Umwandlung zur Laparotomie
Zeitfenster: intraoperativ
Ob laparoskopische Chirurgie aus irgendeinem Grund in eine offene Laparotomie umgewandelt wurde, einschließlich unkontrollierter Blutungen, schlechter Exposition oder intraoperativer Verletzung.
intraoperativ
Operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss, aufgezeichnet in operativen Anmerkungen.
intraoperativ
Postoperative Plasma -Hämoglobin Maximale Abnahme (Mg/DL)
Zeitfenster: 5 Tage
Der größte Abfall der Hämoglobinkonzentration im Vergleich zur präoperativen Grundlinie, gemessen aus postoperativen Blutproben.
5 Tage
Gesamtabwehrrohrvolumen (ML) innerhalb von 5 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 5 Tage
Die kumulative Entwässerungsausgabe aus dem Ingenerierabfluss in den ersten 5 postoperativen Tagen, gemessen und summiert.
5 Tage
postoperativer Entwässerungsrohr Hämatokrit (HCT) (Maximalwert)
Zeitfenster: 5 Tage
Der höchste Hämatokritwert, gemessen aus Entwässerungsflüssigkeitsproben in den ersten 5 postoperativen Tagen.
5 Tage
Entwässerungsrohr Triglycerid (TG) (Maximalwert)
Zeitfenster: 5 Tage
Die höchste Triglyceridkonzentration, gemessen aus Entwässerungsflüssigkeitsproben während der ersten 5 postoperativen Tage.
5 Tage
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes postoperative unerwünschte Ereignis, das mit der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet wurde. Melden Sie sowohl Gesamtkomplikationen (jede Klasse) als auch klinisch signifikante Komplikationen (Grad ≥ II). Daten, die aus stationären Aufzeichnungen und ambulantem Follow-up innerhalb von 30 Tagen erhalten wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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