Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková versus konvenční oříznutí hemostázy v laparoskopické kolorektální chirurgii

11. srpna 2025 aktualizováno: Yonsei University

Clipless ultrazvuková energie na bázi energie versus konvenční oříznutí hemostázy v laparoskopické kolorektální chirurgii: pilotní studie

ÚVOD Míra rakoviny kolorektálu roste a operace zdůrazňuje radikální resekci a ligaci cév. Konvenční metody využívající klipy představují rizika krvácení a komplikací. Ultrazvukové skalpely nabízejí bezpečnější alternativu, schválenou pro různé operace, ale jejich účinnost v chirurgii kolorektálního rakoviny vyžaduje budoucí ověření.

Studie Studie Objektiv porovnává bezpečnost/účinnost hemostázy typu Clipless vs. klipy pomocí ultrazvukového skalpelu v kolorektální chirurgii se zaměřením na frekvenci krvácení po operaci, intraoperační krvácení, drenáž, pobyt v nemocnici.

Návrh studie Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie s jedním středem porovnávající bezchybnou hemostázu na bázi ultrazvukové energie versus konvenční oříznutí hemostázy při provádění laparoskopické kolektomie. Experimentální skupina studie podstoupí chirurgii ultrazvukovým skalpelem, zatímco kontrolní skupina dostává léčbu monopolárním energetickým zařízením a klipy. Přidělení do skupin pomocí poměru 1: 1 je randomizováno pomocí počítačové tabulky zaslepeným koordinátorem, okamžitě po anestezii. Hlavní vyšetřovatelé a administrátoři zůstávají během studie oslepeni.

Studijní populace

1. Screening Screening Podrobný přehled lékařských záznamů bude proveden za účelem posouzení kritérií inkluze/vyloučení pro všechny subjekty, kterým byla diagnostikována adenokarcinom tlustého střeva a podléhá kolektomickému postupu.

Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí, splňují začlenění a žádný z kritérií vyloučení této studie, bude do studie na každém místě nabídnut zápis.

Analýza rizik Chirurgický postup, pooperační péče a sledování budou stejné pro experimentální a kontrolní skupiny v této studii. Použití samotného ultrazvukového skalpelu může zabránit komplikacím, jako je střevní obstrukce vyvolaná klipem, infekce, krvácení z disslokování klipu, únik žluči a infekci, ale pro jiné subjekty neexistuje žádná další přínos. Bylo prokázáno, že riziko krvácení při ligačních cévách ultrazvukovým skalpelem je bezpečné v retrospektivních studiích u cév 7 mm nebo méně (8-17). Nádoby větší než 7 mm jsou ligovány pomocí chirurgických spon, protože bezpečnost ligace s ultrazvukovým skalpelem nebyla studována. Na základě hlášené bezpečnosti této metody ligace rizika nepřeváží výhody při analýze v agregátu.

Kvalifikace zúčastněných chirurgů

  1. Chirurgický zákrok

    • Laparoskopická chirurgie: Chirurgie pro karcinom kolorektálu se skládá z ligačních krevních cév na lézi, oddělování nebo mobilizaci tlustého střeva a resekci a anastomování střeva.
    • Clipless ultrazvuková energie na bázi hemostázy na bázi ultrazvukové energie: ultrazvukový skalpel se používá k pitvu a ligaci cévy, ale klipy se používají pro průměr větší než 7 mm. Pokud během zákroku dojde k významnému krvácení, mohou být pro bezpečnost pacientů použity chirurgické klipy a hemostatická činidla při uvážení chirurga.
    • Kontrolní rameno: Kombinace monopolárních kauterií a chirurgických klipů bude použita pro vaskulární ligaci a disekci lymfatických uzlin.
  2. Postup standardizace a kvalifikace Postupu Tato studie se týká laparoskopické chirurgie pro kolorektální karcinom a všechny operace budou prováděny chirurgové s nejméně 100 laparoskopickými kolorektálními chirurgiemi.

Statistická analýza Tato studie porovnává frekvenci pooperačního krvácení mezi ultrazvukovým energetickým hemostázou typu Clipless a Clip v laparoskopickém kolorektálním rakovině, za předpokladu, že provedou odchylky od randomizace, jako je přepínání chirurgických skupin po randomizaci nebo další ligaci cév s klipy během nebo po chirurgii.

Chybějící hodnoty pooperačního krvácení, intraoperační ztráty krve, intraoperační krevní transfúze a přeměny na laparotomii se považují za žádné a chybějící hodnoty pooperační drenážní trubice hematokrit a drenážní trubice jsou převedeny na střední hodnoty stejné skupiny. Odlehlé hodnoty budou ponechány bez náhrady za intraoperační ztrátu krve, operační doba, maximální pooperační pokles hemoglobinu v plazmě a celkový objem odtoku do 5 dnů po operaci.

U chyb typu 1 bude během sledování bezpečnosti dat každých 50 případů analyzována frekvence pooperačního intraabdominálního krvácení v kontrolní skupině, aby se zajistilo, že je podle literatury menší než 0,5–4,5%.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní metody

  1. Schválení etického výboru Protokol studie, formulář informovaného souhlasu s informovaným ohledně souhlasu a další požadovanou studijní dokumentaci budou před zahájením studie přezkoumány a schváleny institucionální revizní komisí nebo jiným orgánem.
  2. Doba trvání studie a zápis Celková doba trvání studie bude přibližně 5 let. Zápis do studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Subjekty studie budou mít krátkodobé sledování 30 dnů po operaci. Dohled bude prováděn podle standardního následného pokynu po operaci kolorektálního karcinomu.
  3. Randomizace Počítačová tabulka náhodných čísel přidělující subjekty do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1: 1 bude podávána klinicky oslepeným koordinátorem studie a alokace bude provedena okamžitě po anestezii v operační místnosti v den chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel a administrátor budou oslepeni.
  4. Údaje o sběru dat budou shromažďovány na začátku, po operaci, propuštění a 1 měsíci. Screeningový protokol bude udržován na každém místě během období zápisu, ve kterém musí být identifikováni všichni pacienti způsobilí pro pokus. To bude udržováno, aby se zajistilo, že v centru ani chirurgu dochází k předpětí výběru pacienta.

  5. Informovaný souhlas využívající studijní, schválený IRB schválený, informovaný formulář souhlasu, informace týkající se této studie budou předmětem předmětem písemně a v jejich nativním, netechnickým jazyce. Formulář souhlasu bude zahrnovat popis studie a její účel, potenciální výhody, potenciální rizika, kontaktní informace na místě a všechny ostatní prvky požadované pro informovaný souhlas.

    Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium. Vyšetřovatel a/nebo jeho autorizovaný pověřenec, vyškolený na protokol a proveden souhlas, provedou proces informovaného souhlasu a odpoví na otázky, které mohou subjekty mít. Pokud se subjekt dohodne na účasti, musí být předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem před zápisem do studie podepsán a datován datovaný předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem a samostatně podepsán a datován osobou, která má souhlas. Do studie budou zahrnuty pouze subjekty, které podepsaly studii informovaný souhlas.

  6. Stažení a přerušení účasti subjektu v jakékoli klinické hodnocení je dobrovolná. Subjekt má právo kdykoli bez trestu bez pokuty nebo ztráty výhod. Stažení studie znamená, že se subjekt již nezúčastní studie a nebude provedeno žádné další následné opatření. Všechny subjekty, které odstoupí po podepsání informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny v době odběru. Bude vynaloženo veškeré úsilí na dokumentaci výsledku předmětu v době stažení. Vyšetřovatel má právo přerušit předměty ze studie podle jejich uvážení, aby zajistil pohodu předmětu. Důvody stažení se zdokumentují.

Studijní metody

  1. Schválení etického výboru Protokol studie, formulář informovaného souhlasu s informovaným ohledně souhlasu a další požadovanou studijní dokumentaci budou před zahájením studie přezkoumány a schváleny institucionální revizní komisí nebo jiným orgánem.
  2. Doba trvání studie a zápis Celková doba trvání studie bude přibližně 5 let. Zápis do studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Subjekty studie budou mít krátkodobé sledování 30 dnů po operaci. Dohled bude prováděn podle standardního následného pokynu po operaci kolorektálního karcinomu.
  3. Randomizace Počítačová tabulka náhodných čísel přidělující subjekty do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1: 1 bude podávána klinicky oslepeným koordinátorem studie a alokace bude provedena okamžitě po anestezii v operační místnosti v den chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel a administrátor budou oslepeni.
  4. Údaje o sběru dat budou shromažďovány na začátku, po operaci, propuštění a 1 měsíci. Screeningový protokol bude udržován na každém místě během období zápisu, ve kterém musí být identifikováni všichni pacienti způsobilí pro pokus. To bude udržováno, aby se zajistilo, že v centru ani chirurgu dochází k předpětí výběru pacienta.

  5. Informovaný souhlas využívající studijní, schválený IRB schválený, informovaný formulář souhlasu, informace týkající se této studie budou předmětem předmětem písemně a v jejich nativním, netechnickým jazyce. Formulář souhlasu bude zahrnovat popis studie a její účel, potenciální výhody, potenciální rizika, kontaktní informace na místě a všechny ostatní prvky požadované pro informovaný souhlas.

    Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium. Vyšetřovatel a/nebo jeho autorizovaný pověřenec, vyškolený na protokol a proveden souhlas, provedou proces informovaného souhlasu a odpoví na otázky, které mohou subjekty mít. Pokud se subjekt dohodne na účasti, musí být předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem před zápisem do studie podepsán a datován datovaný předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem a samostatně podepsán a datován osobou, která má souhlas. Do studie budou zahrnuty pouze subjekty, které podepsaly studii informovaný souhlas.

  6. Stažení a přerušení účasti subjektu v jakékoli klinické hodnocení je dobrovolná. Subjekt má právo kdykoli bez trestu bez pokuty nebo ztráty výhod. Stažení studie znamená, že se subjekt již nezúčastní studie a nebude provedeno žádné další následné opatření. Všechny subjekty, které odstoupí po podepsání informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny v době odběru. Bude vynaloženo veškeré úsilí na dokumentaci výsledku předmětu v době stažení. Vyšetřovatel má právo přerušit předměty ze studie podle jejich uvážení, aby zajistil pohodu předmětu. Důvody stažení se zdokumentují.

Studijní metody

  1. Schválení etického výboru Protokol studie, formulář informovaného souhlasu s informovaným ohledně souhlasu a další požadovanou studijní dokumentaci budou před zahájením studie přezkoumány a schváleny institucionální revizní komisí nebo jiným orgánem.
  2. Doba trvání studie a zápis Celková doba trvání studie bude přibližně 5 let. Zápis do studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Subjekty studie budou mít krátkodobé sledování 30 dnů po operaci. Dohled bude prováděn podle standardního následného pokynu po operaci kolorektálního karcinomu.
  3. Randomizace Počítačová tabulka náhodných čísel přidělující subjekty do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1: 1 bude podávána klinicky oslepeným koordinátorem studie a alokace bude provedena okamžitě po anestezii v operační místnosti v den chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel a administrátor budou oslepeni.
  4. Údaje o sběru dat budou shromažďovány na začátku, po operaci, propuštění a 1 měsíci. Screeningový protokol bude udržován na každém místě během období zápisu, ve kterém musí být identifikováni všichni pacienti způsobilí pro pokus. To bude udržováno, aby se zajistilo, že v centru ani chirurgu dochází k předpětí výběru pacienta.

  5. Informovaný souhlas využívající studijní, schválený IRB schválený, informovaný formulář souhlasu, informace týkající se této studie budou předmětem předmětem písemně a v jejich nativním, netechnickým jazyce. Formulář souhlasu bude zahrnovat popis studie a její účel, potenciální výhody, potenciální rizika, kontaktní informace na místě a všechny ostatní prvky požadované pro informovaný souhlas.

    Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium. Vyšetřovatel a/nebo jeho autorizovaný pověřenec, vyškolený na protokol a proveden souhlas, provedou proces informovaného souhlasu a odpoví na otázky, které mohou subjekty mít. Pokud se subjekt dohodne na účasti, musí být předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem před zápisem do studie podepsán a datován datovaný předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem a samostatně podepsán a datován osobou, která má souhlas. Do studie budou zahrnuty pouze subjekty, které podepsaly studii informovaný souhlas.

  6. Stažení a přerušení účasti subjektu v jakékoli klinické hodnocení je dobrovolná. Subjekt má právo kdykoli bez trestu bez pokuty nebo ztráty výhod. Stažení studie znamená, že se subjekt již nezúčastní studie a nebude provedeno žádné další následné opatření. Všechny subjekty, které odstoupí po podepsání informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny v době odběru. Bude vynaloženo veškeré úsilí na dokumentaci výsledku předmětu v době stažení. Vyšetřovatel má právo přerušit předměty ze studie podle jejich uvážení, aby zajistil pohodu předmětu. Důvody stažení se zdokumentují.

Studijní metody

  1. Schválení etického výboru Protokol studie, formulář informovaného souhlasu s informovaným ohledně souhlasu a další požadovanou studijní dokumentaci budou před zahájením studie přezkoumány a schváleny institucionální revizní komisí nebo jiným orgánem.
  2. Doba trvání studie a zápis Celková doba trvání studie bude přibližně 5 let. Zápis do studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Subjekty studie budou mít krátkodobé sledování 30 dnů po operaci. Dohled bude prováděn podle standardního následného pokynu po operaci kolorektálního karcinomu.
  3. Randomizace Počítačová tabulka náhodných čísel přidělující subjekty do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1: 1 bude podávána klinicky oslepeným koordinátorem studie a alokace bude provedena okamžitě po anestezii v operační místnosti v den chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel a administrátor budou oslepeni.
  4. Údaje o sběru dat budou shromažďovány na začátku, po operaci, propuštění a 1 měsíci. Screeningový protokol bude udržován na každém místě během období zápisu, ve kterém musí být identifikováni všichni pacienti způsobilí pro pokus. To bude udržováno, aby se zajistilo, že v centru ani chirurgu dochází k předpětí výběru pacienta.

  5. Informovaný souhlas využívající studijní, schválený IRB schválený, informovaný formulář souhlasu, informace týkající se této studie budou předmětem předmětem písemně a v jejich nativním, netechnickým jazyce. Formulář souhlasu bude zahrnovat popis studie a její účel, potenciální výhody, potenciální rizika, kontaktní informace na místě a všechny ostatní prvky požadované pro informovaný souhlas.

    Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium. Vyšetřovatel a/nebo jeho autorizovaný pověřenec, vyškolený na protokol a proveden souhlas, provedou proces informovaného souhlasu a odpoví na otázky, které mohou subjekty mít. Pokud se subjekt dohodne na účasti, musí být předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem před zápisem do studie podepsán a datován datovaný předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem a samostatně podepsán a datován osobou, která má souhlas. Do studie budou zahrnuty pouze subjekty, které podepsaly studii informovaný souhlas.

  6. Stažení a přerušení účasti subjektu v jakékoli klinické hodnocení je dobrovolná. Subjekt má právo kdykoli bez trestu bez pokuty nebo ztráty výhod. Stažení studie znamená, že se subjekt již nezúčastní studie a nebude provedeno žádné další následné opatření. Všechny subjekty, které odstoupí po podepsání informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny v době odběru. Bude vynaloženo veškeré úsilí na dokumentaci výsledku předmětu v době stažení. Vyšetřovatel má právo přerušit předměty ze studie podle jejich uvážení, aby zajistil pohodu předmětu. Důvody stažení se zdokumentují.

Studijní metody

  1. Schválení etického výboru Protokol studie, formulář informovaného souhlasu s informovaným ohledně souhlasu a další požadovanou studijní dokumentaci budou před zahájením studie přezkoumány a schváleny institucionální revizní komisí nebo jiným orgánem.
  2. Doba trvání studie a zápis Celková doba trvání studie bude přibližně 5 let. Zápis do studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Subjekty studie budou mít krátkodobé sledování 30 dnů po operaci. Dohled bude prováděn podle standardního následného pokynu po operaci kolorektálního karcinomu.
  3. Randomizace Počítačová tabulka náhodných čísel přidělující subjekty do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1: 1 bude podávána klinicky oslepeným koordinátorem studie a alokace bude provedena okamžitě po anestezii v operační místnosti v den chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel a administrátor budou oslepeni.
  4. Údaje o sběru dat budou shromažďovány na začátku, po operaci, propuštění a 1 měsíci. Screeningový protokol bude udržován na každém místě během období zápisu, ve kterém musí být identifikováni všichni pacienti způsobilí pro pokus. To bude udržováno, aby se zajistilo, že v centru ani chirurgu dochází k předpětí výběru pacienta.

  5. Informovaný souhlas využívající studijní, schválený IRB schválený, informovaný formulář souhlasu, informace týkající se této studie budou předmětem předmětem písemně a v jejich nativním, netechnickým jazyce. Formulář souhlasu bude zahrnovat popis studie a její účel, potenciální výhody, potenciální rizika, kontaktní informace na místě a všechny ostatní prvky požadované pro informovaný souhlas.

    Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium. Vyšetřovatel a/nebo jeho autorizovaný pověřenec, vyškolený na protokol a proveden souhlas, provedou proces informovaného souhlasu a odpoví na otázky, které mohou subjekty mít. Pokud se subjekt dohodne na účasti, musí být předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem před zápisem do studie podepsán a datován datovaný předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem a samostatně podepsán a datován osobou, která má souhlas. Do studie budou zahrnuty pouze subjekty, které podepsaly studii informovaný souhlas.

  6. Stažení a přerušení účasti subjektu v jakékoli klinické hodnocení je dobrovolná. Subjekt má právo kdykoli bez trestu bez pokuty nebo ztráty výhod. Stažení studie znamená, že se subjekt již nezúčastní studie a nebude provedeno žádné další následné opatření. Všechny subjekty, které odstoupí po podepsání informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny v době odběru. Bude vynaloženo veškeré úsilí na dokumentaci výsledku předmětu v době stažení. Vyšetřovatel má právo přerušit předměty ze studie podle jejich uvážení, aby zajistil pohodu předmětu. Důvody stažení se zdokumentují.

Studijní metody

  1. Schválení etického výboru Protokol studie, formulář informovaného souhlasu s informovaným ohledně souhlasu a další požadovanou studijní dokumentaci budou před zahájením studie přezkoumány a schváleny institucionální revizní komisí nebo jiným orgánem.
  2. Doba trvání studie a zápis Celková doba trvání studie bude přibližně 5 let. Zápis do studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Subjekty studie budou mít krátkodobé sledování 30 dnů po operaci. Dohled bude prováděn podle standardního následného pokynu po operaci kolorektálního karcinomu.
  3. Randomizace Počítačová tabulka náhodných čísel přidělující subjekty do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1: 1 bude podávána klinicky oslepeným koordinátorem studie a alokace bude provedena okamžitě po anestezii v operační místnosti v den chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel a administrátor budou oslepeni.
  4. Údaje o sběru dat budou shromažďovány na začátku, po operaci, propuštění a 1 měsíci. Screeningový protokol bude udržován na každém místě během období zápisu, ve kterém musí být identifikováni všichni pacienti způsobilí pro pokus. To bude udržováno, aby se zajistilo, že v centru ani chirurgu dochází k předpětí výběru pacienta.

  5. Informovaný souhlas využívající studijní, schválený IRB schválený, informovaný formulář souhlasu, informace týkající se této studie budou předmětem předmětem písemně a v jejich nativním, netechnickým jazyce. Formulář souhlasu bude zahrnovat popis studie a její účel, potenciální výhody, potenciální rizika, kontaktní informace na místě a všechny ostatní prvky požadované pro informovaný souhlas.

    Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium. Vyšetřovatel a/nebo jeho autorizovaný pověřenec, vyškolený na protokol a proveden souhlas, provedou proces informovaného souhlasu a odpoví na otázky, které mohou subjekty mít. Pokud se subjekt dohodne na účasti, musí být předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem před zápisem do studie podepsán a datován datovaný předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem a samostatně podepsán a datován osobou, která má souhlas. Do studie budou zahrnuty pouze subjekty, které podepsaly studii informovaný souhlas.

  6. Stažení a přerušení účasti subjektu v jakékoli klinické hodnocení je dobrovolná. Subjekt má právo kdykoli bez trestu bez pokuty nebo ztráty výhod. Stažení studie znamená, že se subjekt již nezúčastní studie a nebude provedeno žádné další následné opatření. Všechny subjekty, které odstoupí po podepsání informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny v době odběru. Bude vynaloženo veškeré úsilí na dokumentaci výsledku předmětu v době stažení. Vyšetřovatel má právo přerušit předměty ze studie podle jejich uvážení, aby zajistil pohodu předmětu. Důvody stažení se zdokumentují.

Studijní metody

  1. Schválení etického výboru Protokol studie, formulář informovaného souhlasu s informovaným ohledně souhlasu a další požadovanou studijní dokumentaci budou před zahájením studie přezkoumány a schváleny institucionální revizní komisí nebo jiným orgánem.
  2. Doba trvání studie a zápis Celková doba trvání studie bude přibližně 5 let. Zápis do studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Subjekty studie budou mít krátkodobé sledování 30 dnů po operaci. Dohled bude prováděn podle standardního následného pokynu po operaci kolorektálního karcinomu.
  3. Randomizace Počítačová tabulka náhodných čísel přidělující subjekty do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1: 1 bude podávána klinicky oslepeným koordinátorem studie a alokace bude provedena okamžitě po anestezii v operační místnosti v den chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel a administrátor budou oslepeni.
  4. Údaje o sběru dat budou shromažďovány na začátku, po operaci, propuštění a 1 měsíci. Screeningový protokol bude udržován na každém místě během období zápisu, ve kterém musí být identifikováni všichni pacienti způsobilí pro pokus. To bude udržováno, aby se zajistilo, že v centru ani chirurgu dochází k předpětí výběru pacienta.

  5. Informovaný souhlas využívající studijní, schválený IRB schválený, informovaný formulář souhlasu, informace týkající se této studie budou předmětem předmětem písemně a v jejich nativním, netechnickým jazyce. Formulář souhlasu bude zahrnovat popis studie a její účel, potenciální výhody, potenciální rizika, kontaktní informace na místě a všechny ostatní prvky požadované pro informovaný souhlas.

    Subjekty jsou povinny dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium. Vyšetřovatel a/nebo jeho autorizovaný pověřenec, vyškolený na protokol a proveden souhlas, provedou proces informovaného souhlasu a odpoví na otázky, které mohou subjekty mít. Pokud se subjekt dohodne na účasti, musí být předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem před zápisem do studie podepsán a datován datovaný předmětem nebo jeho legálně oprávněným zástupcem a samostatně podepsán a datován osobou, která má souhlas. Do studie budou zahrnuty pouze subjekty, které podepsaly studii informovaný souhlas.

  6. Stažení a přerušení účasti subjektu v jakékoli klinické hodnocení je dobrovolná. Subjekt má právo kdykoli bez trestu bez pokuty nebo ztráty výhod. Stažení studie znamená, že se subjekt již nezúčastní studie a nebude provedeno žádné další následné opatření. Všechny subjekty, které odstoupí po podepsání informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny v době odběru. Bude vynaloženo veškeré úsilí na dokumentaci výsledku předmětu v době stažení. Vyšetřovatel má právo přerušit předměty ze studie podle jejich uvážení, aby zajistil pohodu předmětu. Důvody stažení se zdokumentují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byung Soh Min, MD, PhD.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2100
          • E-mail: bsmin@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 80 let
  • Pacienti s histologicky potvrzený patologický adenokarcinom tlustého střeva
  • Pacienti se skóre ECOG mezi 0 a 2
  • Pacienti s předoperačním skóre ASA I III
  • Pacienti bez anamnézy chirurgického zákroku na břišní malignity
  • Pacienti bez anamnézy antikoagulace před chirurgickým zákrokem
  • Pacienti, kteří rozumí studijním procesu a plánu léčby a jsou schopni vyplnit samotný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se skóre ASA 4 nebo vyšší
  • Lidé s poruchami srážení krve, jako je cirhóza jater, konečný stadium selhání ledvin nebo hematologické poruchy
  • Těhotné ženy
  • Duševně nemocní pacienti, kteří mají potíže s poskytováním informovaného souhlasu
  • Předoperační krve hemoglobin (HB) menší než 7 g/dl
  • Pacienti užívající antikoagulancia před nebo po operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili nouzovou chirurgii
  • Pacienti, kteří nejsou schopni být sledováni na ambulantním Basi
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clipless ultrazvuková hemostáza na bázi energie
V této skupině se provádí ligace a pitva cév pomocí ultrazvukového skalpelu s režimem pokročilého hemostázy.
Postup: Intrakorporální anastomóza
V této skupině se provádí ligace a pitva cév pomocí ultrazvukového skalpelu s režimem pokročilého hemostázy.
Aktivní komparátor: Konvenční oříznutí hemostázy
V této skupině se provádí ligace a pitva nádoby pomocí monopolárního energetického zařízení a chirurgických klipů.
Postup: Extrakorporální anastomóza
V této skupině se provádí ligace a pitva nádoby pomocí monopolárního energetického zařízení a chirurgických klipů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pooperačního intraabdominálního krvácení s Clavien-Dindo stupeň II nebo vyšší
Časové okno: Do 30 pooperačních dnů

Hodnocení přítomnosti intraabdominálního krvácení po operaci pro Clavien-Dindo stupeň II nebo vyšší je považováno za pozitivní, pokud je některá z následujících splněna během pooperačního 30 dnů

  1. Krevní transfúze byla provedena kvůli podezření na intraabdominální krvácení.
  2. Kontrastní břišní pánevní tomogram pro podezření na podezření na krvácení intraabdominálního prokazuje únik kontrastu nebo přítomnost hemoperitonea.
  3. Angiografická tromboembolizace pro intraabdominální krvácení.
  4. Reoperace pro krvácení intraabdominálního.
Do 30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve (odhadovaná ztráta krve, ML)
Časové okno: intraoperativní
Objem krve ztracené během chirurgického zákroku, odhadovaný anesteziologem založeným na objemu sání a posouzení chirurgického pole, s výjimkou zavlažovací tekutiny.
intraoperativní
Intraoperační transfúze krve
Časové okno: intraoperativní
Ať už účastník obdržel jakoukoli transfúzi zabalených červených krvinek, čerstvé zmrazené plazmy nebo destiček během chirurgického zákroku, jak je dokumentováno v anestezii a operačních záznamech.
intraoperativní
Konverze na laparotomii
Časové okno: intraoperativní
Zda byla z jakéhokoli důvodu přeměněna laparoskopická chirurgie na otevřenou laparotomii, včetně nekontrolovaného krvácení, špatné expozice nebo intraoperačního poškození.
intraoperativní
operativní čas
Časové okno: intraoperativní
Celkové trvání chirurgického zákroku od řezu kůže po uzavření rány, zaznamenané v operačních poznámkách.
intraoperativní
Pooperační plazmatický hemoglobin maximální pokles (mg/dl)
Časové okno: 5 dní
Největší pokles koncentrace hemoglobinu ve srovnání s předoperační základní linií, měřeno z pooperačních vzorků krve.
5 dní
Celkový objem drenážní trubice (ML) do 5 dnů po operaci
Časové okno: 5 dní
Kumulativní drenážní výstup z odtoku pronikání v prvních 5 pooperačních dnech, měřeno denně a shrnuto.
5 dní
Pooperační drenážní trubice hematokrit (HCT) (maximální hodnota)
Časové okno: 5 dní
Nejvyšší hodnota hematokritu měřená ze vzorků drenážní tekutiny během prvních 5 pooperačních dnů.
5 dní
Triglycerid drenážní trubice (TG) (maximální hodnota)
Časové okno: 5 dní
Nejvyšší koncentrace triglyceridů měřená ze vzorků drenážní tekutiny během prvních 5 pooperačních dnů.
5 dní
komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
Jakákoli pooperační nežádoucí událost tříděná pomocí klasifikace Clavien-Dindo. Uvádějte celkové komplikace (jakýkoli stupeň) i klinicky významné komplikace (stupeň ≥ II). Data získaná z lůžkových záznamů a ambulantního sledování do 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-1029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom tlustého střeva

Klinické studie na Intrakorporální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit