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Sicurezza iniziale di SFM Plus OTOLoc per la creazione di anastomosi colorettali latero-laterali o termino-laterali (Colonic)

9 aprile 2026 aggiornato da: GI Windows, Inc.

Sicurezza e Funzionalità del Dispositivo del Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc per la Creazione di Anastomosi Ileo-coliche, Colo-coloniche e Colo-rettali in Pazienti Sottoposti a Procedure Chirurgiche

L'obiettivo primario di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema Flexagon 25mm SFM più OTOLoc quando utilizzato per creare anastomosi ileo-colica latero-laterale, colo-colica e colo-rettale latero-laterale o termino-laterale in partecipanti sottoposti a chirurgia del colon. Ciò sarà valutato tramite un endpoint composito di sicurezza/efficacia di successo del paziente definito come la creazione riuscita dell'anastomosi target senza reintervento correlato alla procedura di posizionamento, al dispositivo o all'anastomosi target entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di fattibilità precoce.

I pazienti programmati per chirurgia laparoscopica del colon che richiedono un'anastomosi saranno valutati per la partecipazione allo studio.

Cohort dello Studio:

  • Cohort di Roll-In (Addestramento): Una fase di roll-in sarà inclusa per i centri che non hanno precedente esperienza con il dispositivo SFM. Un massimo di 3 partecipanti di roll-in sarà arruolato. I dati dei partecipanti di roll-in saranno riassunti separatamente dalla Cohort di Analisi Primaria.
  • Cohort di Analisi Primaria: Un minimo di 17 partecipanti sottoposti ad anastomosi ileo-colica latero-laterale, colo-colica e colorettale latero-laterale o termino-laterale con il sistema Flexagon 25mm SFM più OTOLoc.

I pazienti che forniscono il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di eleggibilità saranno programmati per l'intervento chirurgico. Tutte le operazioni saranno condotte da chirurghi generali esperti e gastroenterologi formati nell'uso del sistema Flexagon SFM più OTOLoc e le procedure saranno eseguite in anestesia generale.

Il follow-up clinico per tutti i partecipanti avverrà alla Dimissione, al Giorno 7, 30 e 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 22 anni o superiore allo screening
  2. Candidato per intervento chirurgico che richiede emicolectomia destra o sinistra o sigmoidectomia o resezione anteriore bassa con autorizzazione cardiaca/medica per l'intervento
  3. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  4. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) < IV al momento della procedura
  5. Tutti i pazienti oncologici devono aver completato la chemioterapia ≥2 mesi prima della procedura
  6. Vive e intende rimanere entro un raggio di 150 miglia dal centro di studio per tutta la durata dello studio
  7. In grado di astenersi dal fumare durante il periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta a silicone, nichel, titanio o Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m²
  3. Diabete non controllato (definito come HbA1c >10%)
  4. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, inclusa atresia o malrotazione che impedirebbero il passaggio del magnete SFM
  5. Partecipanti con diagnosi acuta di cancro del colon ostruttivo o perforato al momento della visita di screening
  6. Qualsiasi condizione documentata per cui l'endoscopia e/o la laparoscopia sarebbero controindicate o storia di precedente endoscopia fallita che potrebbe suggerire difficoltà durante il posizionamento endoscopico dei magneti
  7. Storia di ostruzioni ricorrenti dell'intestino tenue
  8. Deficit della coagulazione non normalizzato dal trattamento medico o conta piastrinica <50.000/µL
  9. Malattia renale da moderata a grave nota (eGFR < 44 millilitri al minuto per 1,73 m²) o dialisi in corso
  10. Iperkaliemia/ipercoagulabilità o precedente tromboembolia venosa/embolia polmonare
  11. Immunocompromesso (es. trattamento attivo per neoplasie maligne, neoplasia ematologica, in terapia immunosoppressiva, immunodeficienza primaria moderata o grave, HIV avanzato o non trattato, trattamento attivo con corticosteroidi ad alto dosaggio (cioè 20 mg o più di prednisone o equivalente al giorno quando somministrato per 2 o più settimane prima dell'intervento) o altri agenti immunosoppressivi o immunomodulatori
  12. Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35% o aritmia clinicamente significativa (qualsiasi disturbo del ritmo tranne tachicardia sinusale, bradicardia sinusale o ritmo sinusale con complessi atriali o ventricolari prematuri)
  13. Malattia polmonare cronica ostruttiva scompensata
  14. Infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico o ferita chirurgica CDC Classe 3/contaminata o Classe 4/sporca-infetta
  15. Controindicazione all'anestesia generale
  16. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di follow-up
  17. Attualmente partecipante o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e sta ricevendo/ha ricevuto un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale
  18. Controindicazione all'anestesia generale
  19. Il partecipante non è idoneo per l'inclusione nello studio clinico, secondo l'opinione medica del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flexagon SFM plus OTOLoc per Anastomosi Colon Magnetica
I pazienti riceveranno il Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc per la creazione di anastomosi ileo-coliche latero-laterali, colo-coloniche e colorectali latero-laterali o termino-laterali in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche mediante metodi di consegna endoscopica o laparoscopica
Dispositivo: Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc per la Creazione di Anastomosi Colon Latero-laterali
Il SFM plus OTOLoc viene utilizzato per creare un'anastomosi a compressione del flusso immediata per pazienti sottoposti a: Emicolectomia destra o sinistra, Sigmoidectomia e Resezione anteriore bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anastomosi riuscita creata con Flexagon SFM più OTOLoc senza reintervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio (successo del paziente) è definito come anastomosi riuscita creata con il Flexagon SFM più OTOLoc senza procedure di posizionamento, dispositivi o reoperazioni correlate all'anastomosi target entro 30 giorni.
30 giorni
Successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
è definito come la creazione dell'anastomosi bersaglio senza necessità di conversione a procedura aperta a causa dell'impossibilità di creare l'anastomosi magnetica utilizzando metodi laparoscopici, procedura di salvataggio intraoperatoria come il salvataggio con suturatrice o sutura manuale del posizionamento fallito di Flexagon SFM (cioè - nessuna anastomosi magnetica creata nel paziente) o riparazione intraoperatoria di organi adiacenti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun sanguinamento all'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi emorragici entro 30 giorni, definiti come sanguinamento correlato all'anastomosi bersaglio nel sito di posizionamento del Flexagon SFM che richiede trasfusione o re-intervento.
30 giorni
Nessuna perdita all'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi di perdita anastomotica Flexagon SFM entro 30 giorni, definiti da valutazione postoperatoria del tratto gastrointestinale superiore o TC con reperti compatibili con perdita anastomotica, o reperti intraoperatori compatibili con perdita anastomotica nel sito di posizionamento Flexagon SFM
30 giorni
Nessuna ostruzione all'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi di ostruzione entro 30 giorni, definiti dalla necessità di reintervento (ad esempio, apertura endoscopica) o re-intervento chirurgico derivante dal posizionamento del Flexagon SFM
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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