Risultati a breve termine della somministrazione precoce della colchicina nei pazienti con infarto miocardico di elevazione non di segmento trattati con stent a rilascio di farmaci.
19 agosto 2025 aggiornato da: David Gamal William Ibrahim, Assiut University
L'infiammazione svolge un ruolo centrale nella fisiopatologia dell'aterosclerosi e nella progressione dell'arteria coronarica. La colchicina, un agente anti-infiammatorio tradizionalmente usato per la gotta e la pericardite, è emersa come una potenziale terapia nella malattia cardiovascolare a causa della sua capacità di inibire la polimerizzazione dei microtubuli e sopprimere l'interleuchina-1β e la via dell'inflammasoma NLRP3.
I percorsi Colcot e Lodoco2 hanno dimostrato l'efficacia della colchicina nel ridurre gli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica.
Tuttavia, studi più recenti, inclusi gli studi Oasis 9 e Covert-MI, non hanno supportato l'uso di un trattamento di colchicina a breve termine nella fase acuta dell'infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI) per ridurre la dimensione dell'infarto e migliorare i risultati. Esistono dati limitati sull'uso peri-procedurale della colchicina nei pazienti con infarto miocardico di elevazione non di elevazione sottoposti a PCI.
Questo studio propone di valutare se una dose di carico di colchicina prima della PCI, seguita dalla terapia di mantenimento di 3 mesi, può migliorare gli esiti clinici a breve termine e i marcatori infiammatori nei pazienti non STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Resident Doctor
- Numero di telefono: +201272615212
- Email: david.17289616@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Assiut university hospitals
-
Contatto:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Numero di telefono: +2088 22080150
- Email: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con non STEMI
- Sottoposto a PCI con stent a rilascio di farmaci
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione renale o epatica
- Ipersensibilità colchicina
- Infezione attiva e diarrea attiva.
- Intolleranza gastrointestinale
- Gravidanza o allattamento.
- Shock cardiogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Regime placebo abbinato
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Comparatore attivo: Gruppo di colchicina
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Somministrazione di colchicina 1 giorno prima e 90 giorni dopo PCI in pazienti non STEMI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di Mace (composito di morte cardiovascolare, MI non fatale, ictus, rivascolarizzazione urgente) a 30 giorni e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di effetti collaterali gastrointestinali e altri eventi avversi correlati alla colchicina.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Modifica del CRP dal basale a 3 mesi dopo PCI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Sep;32(9):2045-51. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.179705.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Mewton N, Roubille F, Bresson D, Prieur C, Bouleti C, Bochaton T, Ivanes F, Dubreuil O, Biere L, Hayek A, Derimay F, Akodad M, Alos B, Haider L, El Jonhy N, Daw R, De Bourguignon C, Dhelens C, Finet G, Bonnefoy-Cudraz E, Bidaux G, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Croisille P, Rioufol G, Prunier F, Angoulvant D. Effect of Colchicine on Myocardial Injury in Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):859-869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056177. Epub 2021 Aug 23.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available.
- Condello F, Sturla M, Reimers B, Liccardo G, Stefanini GG, Condorelli G, Ferrante G. Association Between Colchicine Treatment and Clinical Outcomes in Patients with Coronary Artery Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Eur Cardiol. 2021 Oct 21;16:e39. doi: 10.15420/ecr.2021.31. eCollection 2021 Feb.
- Martinez GJ, Celermajer DS, Patel S. The NLRP3 inflammasome and the emerging role of colchicine to inhibit atherosclerosis-associated inflammation. Atherosclerosis. 2018 Feb;269:262-271. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.027. Epub 2017 Dec 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
27 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Infiammazione
- Composti eterociclici
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Alcaloidi
- Colchicina
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- ColchicineInNSTEMI2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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