Melanoma della Pelle ed Esposizione alle Radiazioni Ultraviolette Solari sul Lavoro nel Territorio di Modena: uno Studio Caso-controllo per Promuovere una Ricerca Attiva e la Prevenzione delle Malattie Professionali Basata sui Recenti Criteri INAIL (Mesur)
Melanoma della pelle ed esposizione alle radiazioni ultraviolette solari sul lavoro nel territorio di Modena: uno studio caso-controllo per promuovere una ricerca attiva e la prevenzione delle malattie professionali basata sui recenti criteri INAIL
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il legame tra l'esposizione solare legata al lavoro e un tipo specifico di cancro della pelle chiamato melanoma nelle persone che vivono nell'area di Modena, Italia.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Esiste una connessione tra il lavoro all'aperto e lo sviluppo di tipi di melanoma legati all'esposizione solare a lungo termine?
- Possiamo utilizzare i recenti criteri dell'autorità italiana per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL) per identificare e segnalare meglio questi melanomi come malattie professionali?
I partecipanti a questo studio:
- Saranno pazienti della Clinica Dermatologica dell'Ospedale Universitario di Modena che stanno già subendo una biopsia cutanea per una lesione sospetta.
- Parteciperanno a un'intervista una tantum con un operatore sanitario formato.
Risponderanno a domande su:
- La loro storia lavorativa e le specifiche sedi di lavoro (per calcolare l'esposizione locale ai raggi UV).
- Le abitudini di esposizione al sole al lavoro e nel tempo libero/vacanze.
- L'uso di protezione solare (ad esempio, crema solare, indumenti protettivi).
- L'uso di lettini abbronzanti.
- Il colore naturale della pelle e la tendenza a scottarsi al sole (e altri elementi per determinare il loro specifico fototipo cutaneo).
- Altri fattori di salute personali e familiari.
I ricercatori confronteranno due gruppi:
- Casi: 120 partecipanti a cui viene diagnosticato un melanoma dopo la biopsia.
- Controlli: 180 partecipanti risultati negativi allo screening per il melanoma ma che potrebbero mostrare un'altra condizione della pelle.
Confrontando questi gruppi, i ricercatori mirano a comprendere meglio il ruolo del lavoro all'aperto come fattore di rischio per sottotipi specifici di melanoma. Per i partecipanti a cui viene diagnosticato un melanoma probabilmente legato al loro lavoro, il team di studio ne promuoverà la segnalazione come malattia professionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, osservazionale, caso-controllo condotto presso la Clinica Dermatologica dell'Ospedale Universitario di Modena (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena), Italia.
Background e Razionale:
Il melanoma cutaneo è un importante problema di salute pubblica. Sebbene il suo legame con le radiazioni ultraviolette solari (UVR) sia stabilito, il ruolo specifico dell'esposizione occupazionale (a lungo termine, cumulativa), in contrapposizione all'esposizione ricreativa (intermittente, intensa), è ancora oggetto di indagine dettagliata. Nel periodo 2008-2014, il melanoma cutaneo è stato incluso nella Lista 2 (probabilità limitata di origine occupazionale) delle malattie da segnalare obbligatoriamente come "occupazionali" dai medici (legge italiana DPR 1124/1965) per l'agente di esposizione "radiazione solare". Dopo il 2014, è stato rimosso da tale elenco, in parte a causa dell'evoluzione delle prove scientifiche che suggerivano che il melanoma maligno correlato ai raggi UV fosse più fortemente correlato a un modello di esposizione alle radiazioni ultraviolette solari tipicamente associato ad attività del tempo libero piuttosto che ad attività lavorative all'aperto, specialmente durante l'infanzia e l'adolescenza. Le recenti classificazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ora distinguono i sottotipi di melanoma in base alla loro associazione con il danno solare cumulativo (CSD). Questo è uno sviluppo cruciale, poiché l'attività lavorativa all'aperto è un fattore primario associato al danno solare cumulativo. Una meta-analisi congiunta OMS/Organizzazione Internazionale del Lavoro (ILO) ha rilevato un rischio significativamente aumentato per un sottotipo specifico correlato al CSD, il Lentigo Maligna Melanoma, nei lavoratori all'aperto. In linea con ciò, l'Istituto Nazionale per l'Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL) ha recentemente proposto nuovi criteri per riconoscere specifici melanomi correlati al CSD come malattie professionali in questa popolazione di lavoratori.
Questo studio mira ad applicare questi nuovi criteri in un contesto clinico per indagare l'associazione tra l'esposizione occupazionale alle UVR e i sottotipi di melanoma correlati al CSD.
Obiettivi dello Studio:
- L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra l'esposizione occupazionale alle UVR solari e il rischio di sviluppare melanoma, con un focus specifico sui sottotipi correlati al danno solare cumulativo (CSD).
Gli obiettivi secondari includono:
- Confrontare i modelli di esposizione alle UVR occupazionali e ricreative tra i casi di melanoma e i controlli.
- Correlare i sottotipi di melanoma (correlati al CSD vs. non correlati al CSD) e la loro localizzazione corporea con specifiche storie di esposizione alle UVR.
- Applicare i recenti criteri INAIL per identificare i casi di melanoma che si qualificano per la segnalazione come malattie professionali.
- Stimare quantitativamente i livelli di esposizione individuale alle UVR occupazionali applicando una matrice job-exposure (JEM) europea validata sviluppata da Würtz et al. nel 2025.
- Calcolare e confrontare un punteggio di rischio individualizzato per il melanoma per ciascun partecipante, basato su fattori di rischio non occupazionali stabiliti, secondo il modello sviluppato e validato esternamente da Fortes et al. nel 2010.
- Analizzare la relazione tra l'esposizione quantitativa alle UVR occupazionali e il punteggio di rischio individualizzato per il melanoma.
Popolazione dello Studio e Reclutamento:
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti inviati alla Clinica Dermatologica per l'esame di lesioni cutanee sospette. Tutti i partecipanti arruolati forniranno il consenso informato scritto.
Casi: Circa 120 pazienti adulti (≥18 anni) con una nuova diagnosi di melanoma cutaneo confermata istopatologicamente.
Controlli: Circa 180 pazienti adulti (≥18 anni) che si sottopongono a uno screening dermatologico per una lesione sospetta, ma per i quali il risultato dello screening è negativo per il melanoma. Questi controlli saranno abbinati ai casi in base a età e genere simili per minimizzare la confusione.
Metodi:
Raccolta Dati: Dopo l'arruolamento, tutti i partecipanti (casi e controlli) saranno sottoposti a un'unica intervista strutturata condotta da personale sanitario formato (ad esempio, medici specializzandi). L'intervista utilizzerà un questionario dettagliato progettato specificamente per questo studio basato su una revisione completa della letteratura.
Contenuto del Questionario: Il questionario raccoglierà dati su:
- Socio-demografia e informazioni generali: Età, genere, paese di nascita, abitudini al fumo, caratteristiche fisiche legate alla determinazione del fototipo, facilità di scottature solari, storia residenziale.
- Anamnesi dermatologica: Diagnosi di melanoma cutaneo, tipo di melanoma, localizzazione, precedente diagnosi di melanoma(i) cutaneo(i) e localizzazione, precedente diagnosi di cancro(i) della pelle non melanoma(i), storia familiare di melanoma e altri tumori della pelle, presenza e numero di lentiggini in aree esposte e non esposte al sole, presenza e numero di nevi sulle braccia e sul resto del corpo; storia di trattamenti prolungati con immunosoppressori; uso di lettini abbronzanti.
- Storia Occupazionale: Una storia lavorativa dettagliata e cronologica. Per ogni lavoro (classificato secondo la classificazione internazionale ISCO-88), saranno richiesti i compiti lavorativi specifici, le attività generali dell'azienda e il paese e la regione (per la valutazione dell'indice UV basato sulla latitudine). Se possibile, saranno raccolte le date specifiche di inizio e fine lavoro, nonché la frequenza di utilizzo di misure protettive contro le UVR (abbigliamento, cappello o creme solari).
- Esposizione solare extra-lavorativa: Lo studio indagherà le abitudini di stare all'aperto, frequenza di scottature solari, andare al mare o in alta montagna e l'uso di creme protettive solari, cappelli o indumenti protettivi UV. I dati saranno separati per il tempo di vacanza rispetto al tempo libero/ricreativo e ulteriormente divisi per i periodi di età 0-20 e ≥21 anni.
Gestione e Analisi dei Dati:
- Gestione Dati: Tutti i dati raccolti saranno anonimizzati e archiviati in un database elettronico sicuro (RedCap).
- Valutazione dell'Esposizione: Una valutazione esperta, guidata da una Matrice Job Exposure sviluppata dal progetto EPHOR finanziato dall'UE, sarà utilizzata per categorizzare l'esposizione cumulativa occupazionale alle UVR dei partecipanti.
- Analisi Statistica: Statistiche descrittive standard caratterizzeranno la popolazione dello studio. L'associazione tra l'esposizione alle UVR (sia occupazionale che ricreativa) e altri fattori di rischio per il melanoma sarà valutata calcolando gli Odds Ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% utilizzando l'analisi di regressione multivariata. Saranno eseguite analisi di sottogruppo basate sul sottotipo di melanoma e sulla localizzazione del tumore. Saranno utilizzati software statistici come STATA o SPSS.
Garanzia di Qualità:
Il protocollo di studio, incluso il questionario e il piano di gestione dei dati, sarà standardizzato. Gli intervistatori riceveranno una formazione specifica per garantire una raccolta dati coerente. L'inserimento dei dati includerà controlli di intervallo e coerenza per garantire la qualità.
Considerazioni Etiche:
Lo studio sarà condotto previa approvazione del Comitato Etico competente dell'Ospedale Universitario di Modena. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare le loro cure mediche. Per i lavoratori all'aperto diagnosticati con un melanoma correlato al CSD localizzato sulla pelle esposta al sole, la procedura dello studio include l'assistenza nella segnalazione della malattia all'INAIL come potenziale malattia professionale, secondo le attuali raccomandazioni italiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Modenese, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 059 205 5461
- Email: alberto.modenese@unimore.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Contri, PhD
- Numero di telefono: +39059 205 5463
- Email: angela.contri@unimore.it
Luoghi di studio
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Mo
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Modena, Mo, Italia, 41122
- Reclutamento
- Dipartimento di Scienze Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze
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Contatto:
- Alberto Modenese, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 059 205 5461
- Email: alberto.modenese@unimore.it
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Contatto:
- Angela Contri, PhD
- Numero di telefono: +39 059 205 5463
- Email: angela.contri@libero.it
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Investigatore principale:
- Alberto Modenese, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Enrico Barbolini, MD
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Sub-investigatore:
- Angela Contri, PhD
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Sub-investigatore:
- Farnetani Francesca, MD
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Sub-investigatore:
- Paola Ferri, MSc
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Sub-investigatore:
- Sergio Rovesti, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un paziente della Clinica Dermatologica dell'Ospedale Universitario di Modena.
- Avere 18 anni o più.
- Aver effettuato uno screening dermatologico per una lesione cutanea sospetta.
- Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato in lingua italiana.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni.
- Avere deficit cognitivo che impedisce di fornire risposte affidabili all'intervista o di ricordare esposizioni passate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
I partecipanti in questo gruppo sono pazienti reclutati dalla Clinica Dermatologica che hanno ricevuto una nuova diagnosi di melanoma cutaneo confermata istopatologicamente.
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Controlli
I partecipanti in questo gruppo sono pazienti reclutati dalla stessa Clinica Dermatologica che sono risultati negativi al melanoma.
Questi controlli sono abbinati ai casi in base a età e genere simili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra esposizione occupazionale a radiazioni ultraviolette solari e diagnosi di melanoma.
Lasso di tempo: L'Odds Ratio sarà calcolato e valutato una volta, al termine della fase di raccolta dati e analisi (alla fine dello studio).
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La forza dell'associazione sarà misurata calcolando l'Odds Ratio (OR) per il melanoma nei partecipanti con una storia di esposizione professionale ai raggi UV solari rispetto a quelli senza, utilizzando l'analisi multivariata.
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L'Odds Ratio sarà calcolato e valutato una volta, al termine della fase di raccolta dati e analisi (alla fine dello studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione stratificata per sottotipo di melanoma.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Analisi dell'associazione (misurata tramite Odds Ratios) tra esposizione solare UVR professionale e specifici sottotipi di melanoma, classificati secondo i criteri OMS 2018 (ad esempio, sottotipi ad alto danno solare cumulativo (CSD) come il melanoma lentigo maligno vs. sottotipi a basso CSD vs. sottotipi non solari).
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Associazione stratificata per sede del tumore.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 24 mesi.
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Analisi dell'associazione (misurata mediante Odds Ratios) tra l'esposizione professionale ai raggi UV solari e il melanoma che si verifica su siti corporei cronicamente esposti al sole rispetto a siti meno esposti o non esposti.
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 24 mesi.
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Proporzione dei casi di melanoma segnalati come malattie professionali.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Il numero e la proporzione di casi di melanoma che soddisfano i recenti criteri INAIL per essere segnalati come malattia professionale dovuta all'esposizione ai raggi UV solari.
Questo si applica ai lavoratori all'aperto a cui è stato diagnosticato un melanoma correlato al CSD localizzato nelle regioni del corpo foto-esposte.
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Calcolo del livello di esposizione quantitativa ai raggi UVR occupazionali.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Il livello cumulativo di esposizione professionale ai raggi UV solari per ciascun partecipante con una storia di lavoro all'aperto sarà stimato utilizzando la matrice quantitativa europea di esposizione lavorativa (JEM) sviluppata da Würtz et al.
L'esposizione sarà espressa in Dosi Eritematose Standard (SED).
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Calcolo del punteggio di rischio individualizzato per il melanoma.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Un punteggio quantitativo del rischio di melanoma sarà calcolato per ogni partecipante (sia casi che controlli) utilizzando un modello di previsione del rischio sviluppato da Fortes et al. nel 2010.
Questo modello incorpora noti fattori di rischio non occupazionali come il fototipo cutaneo, il colore dei capelli e degli occhi, la presenza di lentiggini, la storia familiare di melanoma, il numero di nevi comuni e la storia di scottature solari.
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi.
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Associazione tra l'esposizione occupazionale quantitativa ai raggi UV e il punteggio di rischio melanoma.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 24 mesi.
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Analisi della relazione tra l'esposizione occupazionale ai raggi UV stimata quantitativamente (dal JEM) e il punteggio di rischio individualizzato del melanoma, per indagare potenziali interazioni o fattori di confondimento.
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Modenese, MD. PhD, University of Modena and Reggio Emilia
- Cattedra di studio: Francesca Farnetani, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Direttore dello studio: Paola Ferri, MSc, University of Modena and Reggio Emilia
- Direttore dello studio: Sergio Rovesti, MD, University of Modena and Reggio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 30 giugno 1965, n. 1124. Testo unico delle disposizioni per l'assicurazione obbligatoria contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali. GU n.257 del 13-10-1965 - Suppl. Ordinario (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 18/11/2023)
- Armstrong BK, Cust AE. Sun exposure and skin cancer, and the puzzle of cutaneous melanoma: A perspective on Fears et al. Mathematical models of age and ultraviolet effects on the incidence of skin cancer among whites in the United States. American Journal of Epidemiology 1977; 105: 420-427. Cancer Epidemiol. 2017 Jun;48:147-156. doi: 10.1016/j.canep.2017.04.004. Epub 2017 May 3.
- Elder DE, Bastian BC, Cree IA, Massi D, Scolyer RA. The 2018 World Health Organization Classification of Cutaneous, Mucosal, and Uveal Melanoma: Detailed Analysis of 9 Distinct Subtypes Defined by Their Evolutionary Pathway. Arch Pathol Lab Med. 2020 Apr;144(4):500-522. doi: 10.5858/arpa.2019-0561-RA. Epub 2020 Feb 14.
- Inail - Sovrintendenza sanitaria centrale: Patrizio Rossi, Grazia Genga Mina. Il melanoma cutaneo professionale da radiazioni solari aspetti d'interesse medico-legale e prevenzionali. ISBN 978-88-7484-825-6
- Chiossi R. Melanoma, 270 diagnosi in un anno. Il 70% scoperto in fase precoce. Gazzetta di Modena, 23/5/2023, available online: https://www.gazzettadimodena.it/modena/cronaca/2023/05/23/news/melanoma-270-diagnosi-in-un-anno-il-70-scoperto-in-fase-precoce-1.100310134
- Paulo MS, Adam B, Akagwu C, Akparibo I, Al-Rifai RH, Bazrafshan S, Gobba F, Green AC, Ivanov I, Kezic S, Leppink N, Loney T, Modenese A, Pega F, Peters CE, Pruss-Ustun AM, Tenkate T, Ujita Y, Wittlich M, John SM. WHO/ILO work-related burden of disease and injury: Protocol for systematic reviews of occupational exposure to solar ultraviolet radiation and of the effect of occupational exposure to solar ultraviolet radiation on melanoma and non-melanoma skin cancer. Environ Int. 2019 May;126:804-815. doi: 10.1016/j.envint.2018.09.039. Epub 2019 Feb 18.
- Gobba F, Dall'Olio E, Modenese A, De Maria M, Campi L, Cavallini GM. Work-Related Eye Injuries: A Relevant Health Problem. Main Epidemiological Data from a Highly-Industrialized Area of Northern Italy. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 6;14(6):604. doi: 10.3390/ijerph14060604.
- Modenese A, Loney T, Ruggieri FP, Tornese L, Gobba F. Sun protection habits and behaviors of a group of outdoor workers and students from the agricultural and construction sectors in north-Italy. Med Lav. 2020 Apr 30;111(2):116-125. doi: 10.23749/mdl.v111i2.8929.
- Modenese A, Farnetani F, Andreoli A, Pellacani G, Gobba F. Questionnaire-based evaluation of occupational and non-occupational solar radiation exposure in a sample of Italian patients treated for actinic keratosis and other non-melanoma skin cancers. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Apr;30 Suppl 3:21-6. doi: 10.1111/jdv.13606.
- Wurtz ET, Pugdahl K, Fenger-Gron M, Berglind IA, Cherrie MPC, Dahlman-Hoglund A, Grandahl K, Macan J, Modenese A, Noto H, Solovieva S, Straif K, Wittlich M, Connemann S, Heepenstrick T, Philipsen PA, Westerhausen S, Ge CB, Hansen J, Peters CE, Mehlum IS, Schlunssen V, Kolstad HA. A quantitative solar ultraviolet radiation job-exposure matrix for Europe. Ann Work Expo Health. 2025 Apr 24;69(4):415-428. doi: 10.1093/annweh/wxaf011.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Malattie professionali
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAR_438_2024
- GRANT_NUMBER: PRJ-0532 FAR2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Modena and Reggio Emilia - Finanziati FAR Progetti 2024 - Linea FOMO)
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