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Melanom der Haut und berufliche Exposition gegenüber solarer Ultraviolettstrahlung im Gebiet von Modena: eine Fall-Kontroll-Studie zur Förderung einer aktiven Suche und Prävention von Berufskrankheiten basierend auf aktuellen INAIL-Kriterien (Mesur)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Alberto Modenese, University of Modena and Reggio Emilia

Melanom der Haut und Exposition gegenüber solarer Ultraviolettstrahlung am Arbeitsplatz im Gebiet von Modena: eine Fall-Kontroll-Studie zur Förderung einer aktiven Suche und Prävention von Berufskrankheiten basierend auf aktuellen INAIL-Kriterien

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen arbeitsbedingter Sonneneinstrahlung und einer spezifischen Art von Hautkrebs, dem Melanom, bei Menschen in der Region Modena, Italien, zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Besteht ein Zusammenhang zwischen Arbeit im Freien und der Entwicklung von Melanomtypen, die mit langfristiger Sonneneinstrahlung in Verbindung gebracht werden?
  • Können wir aktuelle Kriterien der italienischen Berufsgenossenschaft (INAIL) nutzen, um diese Melanome besser als Berufskrankheiten zu identifizieren und zu melden?

Teilnehmer dieser Studie werden:

  • Patienten der dermatologischen Klinik des Universitätsklinikums Modena sein, bei denen bereits eine Hautbiopsie bei einem verdächtigen Hautmal durchgeführt wird.
  • An einem einmaligen Interview mit einem geschulten medizinischen Fachpersonal teilnehmen.

Fragen beantworten zu:

  • Ihrer Berufshistorie und spezifischen Arbeitsorten (zur Berechnung der lokalen UV-Strahlungsexposition).
  • Ihren Sonneneinstrahlungsgewohnheiten bei der Arbeit und in ihrer Freizeit/Urlaubszeit.
  • Ihrer Nutzung von Sonnenschutz (z.B. Sonnencreme, Schutzkleidung).
  • Ihrer Nutzung von Solarien.
  • Ihrem natürlichen Hautton und der Neigung zu Sonnenbrand (sowie anderen Elementen zur Bestimmung ihres spezifischen Hautphototyps).
  • Anderen persönlichen und familiären Gesundheitsfaktoren.

Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  • Fälle: 120 Teilnehmer, bei denen nach der Biopsie ein Melanom diagnostiziert wird.
  • Kontrollen: 180 Teilnehmer, die negativ auf Melanom gescreent wurden, aber möglicherweise eine andere Hauterkrankung aufweisen.

Durch den Vergleich dieser Gruppen zielen die Forscher darauf ab, die Rolle von Arbeit im Freien als Risikofaktor für spezifische Melanom-Subtypen besser zu verstehen. Für Teilnehmer, bei denen ein Melanom diagnostiziert wird, das wahrscheinlich mit ihrer Arbeit zusammenhängt, wird das Studienteam dessen Meldung als Berufskrankheit fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, beobachtende Fall-Kontroll-Studie, die an der Dermatologischen Klinik des Universitätsklinikums Modena (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena) in Italien durchgeführt wird.

Hintergrund und Begründung:

Hautmelanom ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Während der Zusammenhang mit solarer ultravioletter Strahlung (UV-Strahlung) etabliert ist, ist die spezifische Rolle beruflicher (langfristiger, kumulativer) Exposition im Gegensatz zu Freizeit- (intermittierender, intensiver) Exposition noch Gegenstand detaillierter Untersuchungen. Im Zeitraum 2008-2014 wurde Hautmelanom in Liste 2 (begrenzte Wahrscheinlichkeit beruflichen Ursprungs) der Krankheiten aufgenommen, die von Ärzten als "beruflich" gemeldet werden müssen (italienisches Gesetz DPR 1124/1965) für das Expositionsmittel "Sonnenstrahlung". Nach 2014 wurde es von dieser Liste gestrichen, teilweise aufgrund sich entwickelnder wissenschaftlicher Erkenntnisse, die nahelegten, dass UV-bedingtes malignes Melanom stärker mit einem Muster solarer UV-Strahlungsexposition verbunden war, das typischerweise mit Freizeitaktivitäten und nicht mit beruflichen Outdoor-Aktivitäten assoziiert ist, insbesondere während der Kindheit und Jugend. Jüngste Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterscheiden nun Melanom-Subtypen basierend auf ihrer Assoziation mit kumulativer Sonnenschädigung (CSD). Dies ist eine entscheidende Entwicklung, da berufliche Outdoor-Aktivität ein primärer Faktor ist, der mit kumulativer Sonnenschädigung verbunden ist. Eine gemeinsame Metaanalyse von WHO und Internationaler Arbeitsorganisation (ILO) fand ein signifikant erhöhtes Risiko für einen spezifischen CSD-bezogenen Subtyp, Lentigo-Maligna-Melanom, bei Outdoor-Arbeitern. In Übereinstimmung damit hat das italienische Nationale Institut für Versicherung gegen Arbeitsunfälle (INAIL) kürzlich neue Kriterien für die Anerkennung spezifischer CSD-bezogener Melanome als Berufskrankheiten in dieser Arbeitnehmerpopulation vorgeschlagen.

Diese Studie zielt darauf ab, diese neuartigen Kriterien in einem klinischen Umfeld anzuwenden, um die Assoziation zwischen beruflicher UV-Strahlungsexposition und CSD-bezogenen Melanom-Subtypen zu untersuchen.

Studienziele:

- Das primäre Ziel ist die Bewertung der Assoziation zwischen beruflicher solarer UV-Strahlungsexposition und dem Risiko, ein Melanom zu entwickeln, mit besonderem Fokus auf Subtypen, die mit kumulativer Sonnenschädigung (CSD) zusammenhängen.

Sekundäre Ziele umfassen:

  • Vergleich beruflicher und freizeitlicher UV-Strahlungsexpositionsmuster zwischen Melanomfällen und Kontrollen.
  • Korrelation von Melanom-Subtypen (CSD-bezogen vs. nicht CSD-bezogen) und ihrer Körperstelle mit spezifischen UV-Strahlungsexpositionsverläufen.
  • Anwendung der jüngsten INAIL-Kriterien zur Identifizierung von Melanomfällen, die für die Meldung als Berufskrankheiten qualifizieren.
  • Quantitative Schätzung individueller beruflicher UV-Strahlungsexpositionsniveaus durch Anwendung einer validierten europäischen Job-Expositions-Matrix (JEM), entwickelt von Würtz et al. im Jahr 2025.
  • Berechnung und Vergleich eines individualisierten Melanom-Risikoscores für jeden Teilnehmer, basierend auf etablierten nicht-beruflichen Risikofaktoren, gemäß dem von Fortes et al. 2010 entwickelten und extern validierten Modell.
  • Analyse der Beziehung zwischen quantitativer beruflicher UV-Strahlungsexposition und dem individualisierten Melanom-Risikoscore.

Studienpopulation und Rekrutierung:

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zur Untersuchung verdächtiger Hautläsionen an die Dermatologische Klinik überwiesen werden. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Fälle: Etwa 120 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einer neuen, histopathologisch bestätigten Diagnose von kutanem Melanom.

Kontrollen: Etwa 180 erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einem dermatologischen Screening für eine verdächtige Läsion unterziehen, bei denen das Screening-Ergebnis jedoch negativ für Melanom ist. Diese Kontrollen werden hinsichtlich ähnlichem Alter und Geschlecht mit den Fällen gematcht, um Confounding zu minimieren.

Methoden:

Datenerhebung: Nach Einschluss durchlaufen alle Teilnehmer (Fälle und Kontrollen) ein einzelnes, strukturiertes Interview, das von geschultem Gesundheitspersonal (z.B. Assistenzärzten) durchgeführt wird. Das Interview verwendet einen detaillierten Fragebogen, der speziell für diese Studie basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche entwickelt wurde.

Fragebogeninhalt: Der Fragebogen erhebt Daten zu:

  • Soziodemografie und allgemeinen Informationen: Alter, Geschlecht, Geburtsland, Rauchgewohnheiten, körperliche Merkmale zur Bestimmung des Phototyps, Sonnenbrandneigung, Wohnortgeschichte.
  • Dermatologische Anamnese: Hautmelanom-Diagnose, Melanomtyp, Lokalisation, frühere Diagnose(n) von Hautmelanom(en) und Lokalisation, frühere Diagnose(n) von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Familienanamnese von Melanom und anderen Hautkrebsarten, Vorhandensein und Anzahl von Lentigines in sonnenexponierten und nicht sonnenexponierten Bereichen, Vorhandensein und Anzahl von Nävi an den Armen und am restlichen Körper; Anamnese von Langzeitbehandlungen mit Immunsuppressiva; Nutzung von Solarien.
  • Berufsgeschichte: Eine detaillierte, chronologische Arbeitsgeschichte. Für jede Tätigkeit (klassifiziert nach der internationalen ISCO-88-Klassifikation) werden die spezifischen Arbeitsaufgaben, die allgemeinen Unternehmensaktivitäten sowie das Land und die Region (zur Bewertung des UV-Index basierend auf dem Breitengrad) erfragt. Wenn möglich, werden spezifische Daten des Arbeitsbeginns und Arbeitsendes sowie die Häufigkeit der Nutzung von UV-Strahlungsschutzmaßnahmen (Kleidung, Hut oder Sonnencremes) erhoben.
  • Außerberufliche Sonnenexposition: Die Studie untersucht die Gewohnheiten des Aufenthalts im Freien, Häufigkeit von Sonnenbrand, Besuche am Meer oder in hohen Bergen sowie die Verwendung von Sonnenschutzcremes, Hüten oder UV-Schutzkleidung. Daten werden für Urlaubszeit versus Freizeit getrennt und weiter unterteilt für die Altersperioden 0-20 und ≥21 Jahre.

Datenmanagement und -analyse:

  • Datenverwaltung: Alle erhobenen Daten werden anonymisiert und in einer sicheren elektronischen Datenbank (RedCap) gespeichert.
  • Expositionsbewertung: Eine Expertenbewertung, geleitet von einer Job-Expositions-Matrix, die aus dem EU-geförderten EPHOR-Projekt entwickelt wurde, wird verwendet, um die kumulative berufliche UV-Strahlungsexposition der Teilnehmer zu kategorisieren.
  • Statistische Analyse: Standarddeskriptive Statistiken charakterisieren die Studienpopulation. Die Assoziation zwischen UV-Strahlungsexposition (sowohl beruflich als auch freizeitlich) und anderen Risikofaktoren für Melanom wird durch Berechnung von Odds Ratios (OR) mit 95%-Konfidenzintervallen mittels multivariater Regressionsanalyse bewertet. Subgruppenanalysen werden basierend auf Melanom-Subtyp und Tumorlokalisation durchgeführt. Statistische Software wie STATA oder SPSS wird verwendet.

Qualitätssicherung:

Das Studienprotokoll, einschließlich Fragebogen und Datenmanagementplan, wird standardisiert. Interviewer erhalten spezifische Schulungen, um eine konsistente Datenerhebung sicherzustellen. Die Dateneingabe umfasst Bereichs- und Konsistenzprüfungen zur Qualitätssicherung.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird nach Genehmigung durch den zuständigen Ethikausschuss des Universitätsklinikums Modena durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig, und Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung zurücktreten. Für Outdoor-Arbeiter, bei denen ein CSD-bezogenes Melanom an sonnenexponierter Haut diagnostiziert wird, umfasst das Studienverfahren Unterstützung bei der Meldung der Krankheit an INAIL als potenzielle Berufskrankheit, gemäß aktuellen italienischen Empfehlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Mo
      • Modena, Mo, Italien, 41122
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Scienze Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Modenese, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Enrico Barbolini, MD
        • Unterermittler:
          • Angela Contri, PhD
        • Unterermittler:
          • Farnetani Francesca, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Ferri, MSc
        • Unterermittler:
          • Sergio Rovesti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Patientenkohorte ausgewählt, die die Dermatologieklinik des Universitätskrankenhauses von Modena (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena) in Italien besucht. Diese Klinik versorgt jedes Jahr eine große Anzahl von Bürgern aus der Provinz Modena und den umliegenden Gebieten und bietet damit eine repräsentative Stichprobe für die Untersuchung von Hautkrebs. Die Teilnehmer werden aus denjenigen identifiziert, die zur Untersuchung und Diagnose verdächtiger pigmentierter Hautläsionen an die Klinik überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der dermatologischen Klinik des Universitätsklinikums Modena sein.
  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Ein dermatologisches Screening bei Verdacht auf eine Hautläsion durchgeführt haben.
  • Eine informierte Einwilligungserklärung in italienischer Sprache verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt sein.
  • Kognitive Beeinträchtigungen haben, die zuverlässige Antworten auf das Interview oder die Erinnerung an vergangene Expositionen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Teilnehmer in dieser Gruppe sind Patienten, die aus der Dermatologie-Klinik rekrutiert wurden und eine neue, histopathologisch bestätigte Diagnose von Hautmelanom erhalten haben.
Kontrollen
Teilnehmer in dieser Gruppe sind Patienten, die aus derselben Dermatologie-Klinik rekrutiert wurden und bei denen ein negatives Melanom-Screening-Ergebnis vorliegt. Diese Kontrollen werden anhand von ähnlichem Alter und Geschlecht mit den Fällen abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen beruflicher Exposition gegenüber solarer UVR und der Diagnose von Melanomen.
Zeitfenster: Das Odds Ratio wird einmalig am Ende der Datenerhebungs- und Analysephase (am Ende der Studie) berechnet und bewertet.
Die Stärke des Zusammenhangs wird durch die Berechnung des Odds Ratio (OR) für Melanome bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte beruflicher solarer UVR-Exposition im Vergleich zu denen ohne ermittelt, unter Verwendung einer multivariaten Analyse.
Das Odds Ratio wird einmalig am Ende der Datenerhebungs- und Analysephase (am Ende der Studie) berechnet und bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation nach Melanom-Subtyp stratifiziert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Analyse des Zusammenhangs (gemessen anhand von Odds Ratios) zwischen beruflicher Exposition gegenüber solarer UV-Strahlung und spezifischen Melanom-Subtypen, klassifiziert nach den WHO-Kriterien von 2018 (z. B. Subtypen mit hoher kumulativer Sonnenschädigung (CSD) wie Lentigo-Maligna-Melanom vs. Subtypen mit niedriger CSD vs. nicht-solare Subtypen).
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Assoziation stratifiziert nach Tumorlokalisation.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Analyse des Zusammenhangs (gemessen durch Odds Ratios) zwischen beruflicher Sonnen-UVR-Exposition und Melanomen, die an chronisch sonnenexponierten Körperstellen im Vergleich zu weniger exponierten oder nicht exponierten Stellen auftreten.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Anteil der Melanomfälle, die als Berufskrankheiten gemeldet werden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Die Anzahl und der Anteil der Melanomfälle, die die aktuellen INAIL-Kriterien für die Meldung als Berufskrankheit aufgrund von solarer UV-Strahlungsexposition erfüllen. Dies gilt für im Freien tätige Arbeitnehmer, bei denen ein CSD-assoziiertes Melanom an lichtexponierten Körperregionen diagnostiziert wurde.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Quantitative occupational UVR exposure level computation.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Das kumulative berufliche Expositionniveau für solare UV-Strahlung jedes Teilnehmers mit einer Vorgeschichte von Außenarbeit wird mithilfe der quantitativen europäischen Job-Expositions-Matrix (JEM) geschätzt, die von Würtz et al. entwickelt wurde. Die Exposition wird in Standard-Erythem-Dosen (SED) ausgedrückt.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Berechnung eines individualisierten Melanom-Risikoscores.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Für jeden Teilnehmer (sowohl Fälle als auch Kontrollen) wird ein quantitativer Melanom-Risikoscore anhand eines von Fortes et al. im Jahr 2010 entwickelten Risikovorhersagemodells berechnet. Dieses Modell bezieht bekannte nicht-berufliche Risikofaktoren wie Hautphototyp, Haar- und Augenfarbe, Sommersprossen, familiäre Melanomanamnese, Anzahl gewöhnlicher Nävi und Sonnenbrandanamnese mit ein.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Zusammenhang zwischen quantitativer beruflicher UVR-Exposition und Melanom-Risikoscore.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.
Analyse der Beziehung zwischen der quantitativ geschätzten beruflichen UVR-Exposition (aus dem JEM) und dem individualisierten Melanom-Risikoscore, um potenzielle Interaktionen oder Störfaktoren zu untersuchen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Modenese, MD. PhD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studienstuhl: Francesca Farnetani, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studienleiter: Paola Ferri, MSc, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studienleiter: Sergio Rovesti, MD, University of Modena and Reggio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAR_438_2024
  • GRANT_NUMBER: PRJ-0532 FAR2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Modena and Reggio Emilia - Finanziati FAR Progetti 2024 - Linea FOMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Individual Participant Data (IPD) enthalten detaillierte und sensible persönliche Informationen, einschließlich Krankengeschichten, Berufsaufzeichnungen und Lebensstilfaktoren. Um die Vertraulichkeit und Privatsphäre unserer Teilnehmer gemäß den strengen EU- und italienischen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) zu gewährleisten, werden die Daten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden sicher innerhalb der institutionellen Verantwortung der Universität Modena und Reggio Emilia für die in diesem Protokoll beschriebenen Zwecke aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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