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Bortezomib con combinazione di gemcitabina, ifosfamide e oxaliplatino nel linfoma a cellule NK/T non trattato (Gifox-B)

2 settembre 2016 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Sperimentazione di fase II di bortezomib con combinazione di gemcitabina, ifosfamide e oxaliplatino (GIFOX-B) nel linfoma a cellule NK/T non trattato

  • Valutare le risposte, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) della combinazione di chemioterapia GIFOX-B con radioterapia a intensità modulata (IMRT) nello stadio IB o bulky disease - II e senza IMRT nello stadio III - IV.
  • Valutare la tossicità e la dose massima tollerata di bortezomib somministrato in combinazione con la chemioterapia GIFOX.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Linfomi a cellule NK/T extranodali
  2. Diagnosi patologica confermata dal Dipartimento di Patologia SGH/NUH/TTSH.
  3. Età superiore o uguale a 21 anni.
  4. Stadi IB o malattia voluminosa, II - IV
  5. Prestazioni ECOG 0-2
  6. Test di laboratorio: ANC maggiore o uguale a 1000/mm3, piastrine maggiore o uguale a 75.000/mm3. Creatinina inferiore o uguale a 2x ULN o clearance della creatinina superiore o uguale a 50 ml/min; AST e ALT inferiori o uguali a 3x ULN. Bilirubina totale < 1,5x ULN eccetto < 3x ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert (come definita come > 80% di iperbilirubinemia non coniugata senza altra causa nota); a meno che la compromissione non sia dovuta al coinvolgimento d'organo da parte del linfoma.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Aveva precedente chemioterapia sistemica. I pazienti possono essere inseriti se hanno avuto una precedente radioterapia a campo limitato o un breve ciclo di glucocorticoidi o chemioterapia a singolo agente per un problema locale urgente alla diagnosi (ad es. compressione del midollo epidurale, sindrome della vena cavale superiore).
  2. Storia di neuropatia periferica
  3. HIV positivo
  4. Presenza di malattia del SNC
  5. Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  6. Controindicazione a qualsiasi farmaco citotossico contenuto nel regime chemioterapico.
  7. Soggetto di sesso femminile in età fertile non disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (vale a dire un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio e un anno oltre il trattamento completamento.
  8. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne senza potenziale fertile.
  9. Malignità invasiva o attiva negli ultimi 2 anni.
  10. Gravi malattie mediche concomitanti che metterebbero a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il regime con ragionevole sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stadio iniziale (IB o bulky disease - II)
che riceveranno la chemioterapia GIFOX-B seguita dalla radioterapia di campo coinvolta.
Droga: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib verrà somministrato ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib verrà somministrato ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli.
Radiazione: IMRT
un minimo di 50 Gy di IMRT al letto tumorale e al collo (5 settimane)
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata
Sperimentale: Stadio avanzato (III - IV)
riceverà solo la sola chemioterapia
Droga: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib verrà somministrato ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib verrà somministrato ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta di bortezomib in combinazione con chemioterapia GIFOX (GIFOX-B) con o senza radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i tassi di risposta di bortezomib in combinazione con la chemioterapia GIFOX (GIFOX-B) insieme alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) nei pazienti in stadio IB o bulky disease - II e la sola chemioterapia nei pazienti in stadio III - IV.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di chemioterapia GIFOX-B con IMRT nei pazienti in stadio IB e III - IV
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) della combinazione di chemioterapia GIFOX-B con IMRT nei pazienti in stadio IB e III - IV
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità del bortezomib somministrato in combinazione con la chemioterapia GIFOX
Lasso di tempo: 3 anni
Accedi alla tossicità del trattamento secondo CTC AE 4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC1004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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