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Uno studio su ELA026 in partecipanti con neoplasie T/NK recidivate/refrattarie (TCMs)

17 maggio 2026 aggiornato da: Electra Therapeutics Inc.

Uno studio di ELA026 in partecipanti con neoplasie maligne T/NK (TCM) recidivate/refrattarie (R/R)

Questo è uno studio di Fase 1, in due parti e multicentrico, per valutare ELA026 in partecipanti ≥18 anni con TCM recidivante/refrattaria dopo qualsiasi linea di terapia precedente, idonei per trattamenti sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio clinico di ELA026 come terapia per R/R TCMs. Lo studio inizierà con una componente iniziale di determinazione del dosaggio (Parte 1, Fase 1a), arruolando approssimativamente 6-18 partecipanti (fino a un massimo di 24 partecipanti) per identificare fino a 2 regimi di dosaggio con un profilo di sicurezza accettabile. Al completamento della Parte 1, lo studio procederà alla fase di espansione della coorte (Parte 2, Fase 1b) per valutare ulteriormente questi regimi.

Le Parti 1 e 2 includeranno i seguenti periodi di studio:

  • Periodo di screening: fino a 28 giorni
  • Periodo di trattamento: fino a 6 cicli o 24 settimane (1 ciclo = 28 giorni)
  • Periodo di estensione facoltativo: Su base individuale, i partecipanti che sperimentano benefici clinici continuativi possono proseguire il trattamento oltre i 6 cicli, fino a ulteriori 6 cicli, con l'approvazione dello Sponsor
  • Follow-up di sicurezza: 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
  • Follow-up di sopravvivenza: fino a 2 anni dalla fine del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni. Partecipanti con diagnosi istologica confermata di TCM che sono R/R dopo qualsiasi linea di terapia precedente (i partecipanti con CTCL devono aver ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica per CTCL R/R) ed eleggibili per terapie sperimentali
  • Presenza di malattia misurabile mediante esame clinico, imaging radiologico (tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scansioni FDG-PET total body) e/o in aspirato/biopsia del midollo osseo
  • Punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤2
  • Aspettativa di vita prevista >6 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti eleggibili per le opzioni terapeutiche standard o approvate per TCM R/R con beneficio clinico consolidato
  • Disfunzione d'organo come definito nel protocollo
  • Partecipanti con linfohistiocitosi emofagocitica (HLH) in base ai criteri diagnostici HLH2004
  • Partecipanti che ricevono o pianificano di iniziare immunoterapia o terapia con cellule effettrici immunitarie (come terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico [CAR], molecole di aggancio delle cellule T o inibitori della proteina 1 della morte cellulare programmata [PD1]/ligando 1 della morte cellulare programmata [PD-L1])
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 100 giorni prima della prima dose di ELA026 e attualmente in terapia immunosoppressiva sistemica
  • Donne in età fertile che pianificano di diventare gravide o che allattano durante lo svolgimento dello studio, compresi 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti maschi i cui partner sono donne in età fertile e che pianificano di diventare gravide durante lo svolgimento di questo studio da parte del partner maschio, compresi entro 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Livello 0
Dose iniziale
Droga: ELA026
Dosaggio di mantenimento settimanale tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Brachio Livello -1
Livello di dose inferiore al Livello di Dose Iniziale
Droga: ELA026
Dosaggio di mantenimento settimanale tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Braccio di Livello +1
Livello di dose superiore al Livello di Dose Iniziale
Droga: ELA026
Dosaggio di mantenimento settimanale tramite iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: DLT dal basale alla finestra DLT (35 giorni) e SAE dal basale fino alla fine del follow-up di sicurezza (circa 28 settimane per i partecipanti che non proseguono nella fase di estensione opzionale)
Incidenza di DLT ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi gravi (SAE)
DLT dal basale alla finestra DLT (35 giorni) e SAE dal basale fino alla fine del follow-up di sicurezza (circa 28 settimane per i partecipanti che non proseguono nella fase di estensione opzionale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Da valutare a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane dopo l'arruolamento
L'obiettivo del tasso di risposta (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR)
Da valutare a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane dopo l'arruolamento
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Durata della risposta (DOR) definita come il tempo dalla prima documentazione di RC o RP alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a due anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELA026-CP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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