Migliorare il consenso informato in endoscopia pediatrica

Duecento pazienti con endoscopia superiore per la prima volta del Children's Hospital di Philadelphia saranno selezionati in modo prospettico per la partecipazione allo studio. Cento soggetti saranno quindi randomizzati per partecipare al braccio del consenso standard o al braccio del consenso informato assistito elettronico (EAIC). Il modulo web di consenso informato elettronico assistito è un programma progettato professionalmente da Emmi Solutions, LLC. Gli adolescenti, se presenti e di età superiore ai 13 anni, saranno sottoposti al programma a parte il genitore come sottogruppo separato non incluso nei 100 soggetti randomizzati. Al momento della programmazione dell'endoscopia, lo scheduler chiederà ai soggetti se desiderano partecipare allo studio. Se viene espresso interesse, il coordinatore dello studio o il PI contatterà il soggetto per spiegare lo studio e informarlo dei parametri dello studio. Al momento del contatto telefonico verrà eseguito il consenso o l'assenso tramite modalità verbale. Una volta dato il consenso verbale dal soggetto o il consenso verbale da parte del soggetto adolescente, seguiranno il protocollo. Nessun incentivo sarà dato ai soggetti. Sarà ottenuta l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).

Tra le 24 e le 48 ore prima dell'endoscopia, il partecipante avrà la possibilità di accedere al modulo basato sul Web al di fuori dell'ospedale o tramite un chiosco ospedaliero. L'indirizzo web utilizzato è http://www.pedsgiconsent.com. Appena prima dell'inizio del modulo, verrà somministrato un test pre-intervento elettronico di cinque minuti e i suoi risultati registrati in un database elettronico. Questo raccoglierà l'ansia di stato demografica e pre-intervento senza informazioni di identificazione personale. Al termine del sondaggio, si accederà al modulo didattico. Al termine, i soggetti stamperanno un documento di conferma del completamento e un elenco di domande da consegnare al proprio medico al momento dell'endoscopia. Saranno consentite anche domande scritte a mano. I partecipanti non EAIC eseguiranno un programma web non educativo non correlato alla gastroenterologia e avranno anche le loro domande di endoscopia stampate da consegnare al proprio medico. Le domande e il foglio di conferma saranno presentati anche al proprio medico al momento della procedura. I partecipanti avranno anche spazio per scrivere ulteriori domande a mano sul modulo. Le domande raccolte saranno utilizzate per valutare il numero e la complessità delle domande poste in quanto influenzate dal programma educativo. Il modulo web registrerà la durata del tempo impiegato per il programma. Dopo aver completato il programma, i partecipanti riferiranno alla suite GI come precedentemente programmato. La procedura avverrà senza che né il professionista né il personale infermieristico sappiano in quale braccio dello studio sono iscritti i partecipanti. Dopo aver risposto alle domande e aver ottenuto il consenso formale alla procedura di endoscopia GI, il foglio delle domande verrà depositato in una cassetta di sicurezza nella sala endoscopica per la revisione in un secondo momento. Verrà registrato il tempo totale trascorso nella sala endoscopica. Prima dell'endoscopia del paziente, ma dopo aver ottenuto il consenso formale, il partecipante eseguirà un post-test elettronico di dieci minuti per accertare la soddisfazione (mGHAA-modificato-Group Health Association of America Survey-9), il cambiamento nello stato di ansia [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (state section)], e cambiamento nella comprensione dei parametri di consenso raggiunto. La soddisfazione sarà misurata utilizzando il sondaggio modificato e convalidato della Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). È uno strumento ben validato utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente nell'endoscopia degli adulti. Le domande di indagine per valutare il raggiungimento del consenso si baseranno su un sondaggio modificato tratto dallo studio di Woodrow intitolato "Quanto è approfondito il processo di consenso informato prima della gastroscopia ambulatoriale?" (Consenso-20)